Respuesta clínica y seguridad después de FMT para CU
2 de marzo de 2020 actualizado por: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Respuesta clínica y seguridad tras el trasplante de microbiota fecal por métodos automáticos en pacientes con colitis ulcerosa activa moderada-grave
El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica y la seguridad del trasplante de microbiota fecal por métodos automáticos en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa de moderada a grave.
Hay dos grupos según la vía FMT (a través de un tubo naso-yeyunal o tubo enteral transendoscópico).
Los pacientes fueron seguidos hasta 2 semanas después del FMT final en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes elegibles requerían un diagnóstico de colitis ulcerosa realizado por un gastroenterólogo primario basado en antecedentes, examen físico, estudios de laboratorio/radiológicos e histología gastrointestinal. Todos los pacientes tenían una edad ≥ 18 años en el momento de la inscripción. Tenían síntomas de moderados a graves con una puntuación de Mayo entre 6 y 12 y una subpuntuación endoscópica ≥2. La medicación del paciente para la CU no pudo haber cambiado durante al menos un mes antes del FMT.
Criterio de exclusión:
- Absceso intraabdominal activo o con antecedentes, abdomen agudo u otras emergencias clínicas que requieran tratamiento de emergencia, embarazo, antecedentes de FMT, antecedentes de uso de inhibidores del TNF u otra enfermedad sistémica grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FMT a través de un tubo naso-yeyunal
La microbiota fecal purificada se administró al intestino a través de un tubo nasoyeyunal.
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Heces preparadas por métodos automáticos, luego la microbiota fecal purificada fue entregada al intestino a través de un tubo naso-yeyunal.
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Comparador activo: FMT a través de TET
La microbiota fecal purificada se administró al intestino a través de un tubo enteral transendoscópico (TET) que se fija al ciego con clips bajo guía endoscópica.
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Heces preparadas por métodos automáticos, luego la microbiota fecal purificada se administró al intestino a través de un tubo enteral transendoscópico (TET) que se fija al ciego con clips bajo guía endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FMT
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reducción en la puntuación de Mayo de ≥3 puntos y ≥30% desde el inicio, con una disminución en la puntuación secundaria de sangrado rectal de ≥1 punto o una puntuación secundaria de ≤1
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2 semanas después de FMT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remisión clínica, seguridad y progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FMT
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remisión clínica: puntuación Mayo ≤ 2, sin subpuntuación > 1; progresión de la enfermedad: medida por el inicio de anti-TNFα o colectomía.
La gravedad y la relación de los eventos adversos se calificaron utilizando los criterios del NIH.
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2 semanas después de FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL-KY-20150305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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