Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk respons og sikkerhet etter FMT for UC

2. mars 2020 oppdatert av: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China

Klinisk respons og sikkerhet etter fekal mikrobiotatransplantasjon med automatiske metoder hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt

Studien tar sikte på å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til fekal mikrobiotatransplantasjon ved hjelp av automatiske metoder i behandlingen av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt. Det er to grupper i henhold til FMT-veien (gjennom en naso-jejunal slange eller transendoskopisk enteral slange). Pasientene ble fulgt opp inntil 2 uker etter siste FMT på sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kvalifiserte pasienter krevde en diagnose av ulcerøs kolitt stilt av en primær gastroenterolog basert på historie, fysisk undersøkelse, laboratorie-/radiologiske studier og gastrointestinal histologi. Alle pasientene var ≥ 18 år gamle på tidspunktet for registrering. De hadde moderate til alvorlige symptomer med en mayo-score mellom 6~12 og en endoskopisk subscore ≥2. Pasientmedisinering for UC kunne ikke ha endret seg i minst én måned før FMT.

Ekskluderingskriterier:

- Aktiv eller historie med intraabdominal abscess, akutt abdomen eller andre kliniske nødsituasjoner som krever akuttbehandling, graviditet, tidligere FMT-historie, tidligere bruk av TNF-hemmere eller annen alvorlig systemisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT gjennom en naso-jejunal tube
Den rensede fekale mikrobiotaen ble levert inn i tarmen gjennom et naso-jejunal-rør.
Annen: FMT gjennom en naso-jejunal tube
Tilberedt avføring ved automatiske metoder, deretter ble den rensede fekale mikrobiotaen levert inn i tarmen gjennom et naso-jejunalrør.
Aktiv komparator: FMT gjennom TET
Den rensede fekale mikrobiotaen ble levert inn i tarmen gjennom en transendoskopisk enteral slange (TET) som er festet til blindtarmen med klips under endoskopisk veiledning.
Annen: FMT gjennom TET
Tilberedt avføring ved automatiske metoder, deretter ble den rensede fekale mikrobiotaen levert inn i tarmen gjennom en transendoskopisk enteral slange (TET) som er festet til blindtarmen med klips under endoskopisk veiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 2 uker etter FMT
reduksjon i Mayo-skåren på ≥3 poeng og ≥30 % fra baseline, med en reduksjon i subscore for rektal blødning på ≥1 poeng eller en subscore på ≤1
2 uker etter FMT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk remisjon, sikkerhet og progresjon av sykdom
Tidsramme: 2 uker etter FMT
klinisk remisjon: Mayo score ≤ 2, uten subscore > 1; sykdomsprogresjon: målt ved initiering av anti-TNFα eller kolektomi. Alvorlighetsgrad og slektskap av bivirkninger ble gradert ved å bruke NIH-kriterier.
2 uker etter FMT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Air Force Military Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL-KY-20150305

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere