Klinisches Ansprechen und Sicherheit nach FMT bei UC
2. März 2020 aktualisiert von: Yujie Zhang, Air Force Military Medical University, China
Klinisches Ansprechen und Sicherheit nach fäkaler Mikrobiota-Transplantation durch automatische Methoden bei Patienten mit mittelschwerer aktiver Colitis ulcerosa
Die Studie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation durch automatische Methoden bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.
Es gibt zwei Gruppen entsprechend dem FMT-Weg (über einen Naso-Jejunal-Schlauch oder einen transendoskopischen enteralen Schlauch).
Die Patienten wurden bis zwei Wochen nach dem letzten FMT im Krankenhaus nachbeobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geeignete Patienten benötigten eine Diagnose einer Colitis ulcerosa, die von einem primären Gastroenterologen auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung, Labor-/radiologischen Untersuchungen und der gastrointestinalen Histologie gestellt wurde. Alle Patienten waren zum Zeitpunkt der Aufnahme ≥ 18 Jahre alt. Sie hatten mittelschwere bis schwere Symptome mit einem Mayo-Score zwischen 6 und 12 und einem endoskopischen Subscore ≥2. Die Medikation des Patienten bei UC konnte sich mindestens einen Monat vor der FMT nicht geändert haben.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver oder früherer intraabdominaler Abszess, akutes Abdomen oder andere klinische Notfälle, die eine Notfallbehandlung erfordern, Schwangerschaft, FMT in der Vorgeschichte, Verwendung von TNF-Inhibitoren in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FMT durch eine Naso-Jejunal-Röhre
Die gereinigte fäkale Mikrobiota wurde über einen Naso-Jejunal-Schlauch in den Darm abgegeben.
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Mit automatischen Methoden aufbereiteter Kot, dann wurde die gereinigte fäkale Mikrobiota über einen Naso-Jejunal-Schlauch in den Darm abgegeben.
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Aktiver Komparator: FMT bis TET
Die gereinigte fäkale Mikrobiota wurde über einen transendoskopischen enteralen Schlauch (TET), der unter endoskopischer Führung mit Clips am Blinddarm befestigt wurde, in den Darm abgegeben.
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Mit automatischen Methoden aufbereiteter Kot, dann wurde die gereinigte fäkale Mikrobiota über einen transendoskopischen enteralen Schlauch (TET), der unter endoskopischer Führung mit Clips am Blinddarm befestigt wird, in den Darm abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Wochen nach FMT
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Verringerung des Mayo-Scores um ≥3 Punkte und ≥30 % gegenüber dem Ausgangswert, mit einer Abnahme des Subscores für rektale Blutungen um ≥1 Punkt oder einem Subscore von ≤1
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2 Wochen nach FMT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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klinische Remission, Sicherheit und Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 2 Wochen nach FMT
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klinische Remission: Mayo-Score ≤ 2, ohne Subscore > 1; Fortschreiten der Krankheit: gemessen durch Einleitung einer Anti-TNFα-Therapie oder einer Kolektomie.
Der Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse wurde anhand der NIH-Kriterien bewertet.
|
2 Wochen nach FMT
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LL-KY-20150305
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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