Odpowiedź kliniczna i bezpieczeństwo stosowania FMT w przypadku UC
Odpowiedź kliniczna i bezpieczeństwo po transplantacji mikroflory kałowej metodami automatycznymi u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci wymagali rozpoznania wrzodziejącego zapalenia jelita grubego postawionego przez głównego gastroenterologa na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych/radiologicznych oraz histologii przewodu pokarmowego. Wszyscy pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania. Występowały u nich objawy od umiarkowanych do ciężkich z wynikiem w skali mayo między 6 a 12 i wynikiem podpunktu endoskopowego ≥2. Leki stosowane przez pacjenta na UC nie mogły ulec zmianie przez co najmniej jeden miesiąc przed FMT.
Kryteria wyłączenia:
- Czynny lub przebyty ropień w jamie brzusznej, ostry brzuch lub inne stany nagłe wymagające pilnego leczenia, ciąża, przebyte FMT w wywiadzie, wcześniejsze stosowanie inhibitorów TNF lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMT przez rurkę nosowo-jelitową
Oczyszczoną mikroflorę kałową dostarczano do jelita przez sondę nosowo-jelitową.
|
Kał przygotowywano metodami automatycznymi, następnie oczyszczoną mikroflorę kałową wprowadzano do jelita przez sondę nosowo-jelitową.
|
|
Aktywny komparator: FMT przez TET
Oczyszczoną mikroflorę kałową dostarczano do jelita przez transendoskopową rurkę dojelitową (TET), która jest mocowana do jelita ślepego za pomocą zacisków pod kontrolą endoskopową.
|
Kał przygotowano metodami automatycznymi, a następnie oczyszczoną mikroflorę kałową podawano do jelita przez rurkę dojelitową przezendoskopową (TET), która jest mocowana do jelita ślepego za pomocą zacisków pod kontrolą endoskopową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FMT
|
zmniejszenie wyniku w skali Mayo o ≥3 punkty i ≥30% w stosunku do wartości początkowej, ze zmniejszeniem wyniku w podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub podskali ≤1
|
2 tygodnie po FMT
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
remisji klinicznej, bezpieczeństwa i progresji choroby
Ramy czasowe: 2 tygodnie po FMT
|
remisja kliniczna: punktacja Mayo ≤ 2, bez wyniku częściowego > 1; progresja choroby: mierzona przez rozpoczęcie anty-TNFα lub kolektomię.
Nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych oceniono według kryteriów NIH.
|
2 tygodnie po FMT
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LL-KY-20150305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .