うつ病および早期認知症患者におけるボルチオキセチン (MEMORY)
2022年8月5日 更新者：H. Lundbeck A/S
大うつ病性障害および早期認知症患者の抑うつ症状に対する可変用量のボルチオキセチンの介入非盲検試験
この研究では、うつ病および早期認知症患者の抑うつ症状に対するボルチオキセチンの有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chieti、イタリア、66100
- Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
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Rome、イタリア、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Province Of Brescia
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Brescia、Province Of Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
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Tallinn、エストニア、11315
- Marienthali Kliinik
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Valladolid、スペイン、47012
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid、スペイン、47010
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Vigo、スペイン、36214
- Centro de Saude de Lavadores
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Viersat、フランス、23170
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
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Villeurbanne、フランス、69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
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Bialystok、ポーランド、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz、ポーランド、85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-568
- CareClinic
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Kielce、ポーランド、25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
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Leszno、ポーランド、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin、ポーランド、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Pruszcz Gdanski、ポーランド、83-000
- NZOZ Syntonia
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
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Gwangju-si、大韓民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、DSM-5®に従って診断された、55歳より前に発症した再発性大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けています
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認する必要があります。
- 患者は現在の MDE を
- -患者は、ベースライン来院時にモンゴメリーおよびオンスバーグうつ病評価尺度（MADRS）の合計スコアが26以上です。
- 認知症の発症の診断は、スクリーニングの少なくとも6か月前に行われ、すでにMDDと診断された後. 認知症の診断は、患者の医療記録に記録する必要があります。 患者の臨床状態および早期認知症の研究者の判断により必要とみなされる場合、患者は訪問を研究するために介護者を同伴する必要があります。
- ビタミンB12または葉酸欠乏症に関連する認知症の患者は登録しないでください。
- 認知症の治療を受けている患者も受けていない患者も登録できます。 認知症の治療を受けている患者の場合、研究中に治療に変化があってはならず、患者はスクリーニング訪問の少なくとも3か月前から安定した用量でなければなりません。
- 患者のミニ精神状態検査 (MMSE) の合計スコアは 20 ～ 24 です。
除外基準:
-患者は、ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）または別の診断インタビューを使用して評価された、MDD以外の一次診断として確立された現在の精神障害または第1軸障害（DSM-5®基準）を持っています。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルチオキセチン
5 - 20 mg/日の錠剤
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ボルチオキセチン 5、10、および 20 mg/日、錠剤、経口 患者は 5 mg のボルチオキセチンを 1 日 1 回、1 週間投与されます。
来院 3 で、用量はすべての患者で 10 mg/日に増量されます。
その後、用量は 5、10 または 20 mg/日に調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。
症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。
10 項目の合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、値が高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから12週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST) スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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数字記号置換テスト (DSST) は、視覚、空間的意思決定、および運動能力を必要とするパフォーマンスの精神運動速度を評価するために設計された認知テストです。
これは 133 桁で構成され、患者は各桁を 90 秒間で単純な記号に置き換える必要があります。
それぞれの正しいシンボルがカウントされ、合計スコアは 0 (正常に機能していない) から 133 (正常に機能していない) までの範囲になります。」
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ベースラインから12週目まで
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レイ聴覚言語学習テスト (RAVLT) スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) は、即時記憶、学習効率、遡及的および積極的な干渉効果、符号化と検索など、言語学習と記憶を評価するために設計された認知テストです。
これは、即時リコールと遅延リコールを含む多くのタスクで構成されています。
各タスクで正しく想起された単語の数が記録されます。
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ベースラインから12週目まで
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日常生活の手段的活動 (IADL) スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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日常生活の道具的活動 (IADL) は、日常生活にとって重要なタスクを実行し、機能の変化を捉える個人の能力を測定します。
各質問のスコアは 0 (支援は不要) から 2 (完全な支援が必要) までの範囲であり、情報提供者のインタビューによって評価されます。
IADL (0-14) のスコアは結果であり、スコアが高いほど日常生活のタスクを実行する能力が低いことを示します
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ベースラインから12週目まで
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Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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疾病の臨床全体印象重症度 (CGI-S) は、患者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
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ベースラインから12週目まで
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Clinical Global Impression - 改善 (CGI-I) スコア
時間枠：12週目
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臨床全体の印象 - 全体の改善 CGI-I は、患者の改善 (または悪化) に関する臨床医の印象を提供します。
臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階で評価します。
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12週目
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MADRS 合計スコアの減少によって定義される応答
時間枠：12週目
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反応は、MADRS 合計スコアのベースラインからの 50% 減少として定義されます
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12週目
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MADRS スコアによって定義される寛解
時間枠：12週目
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寛解は MADRS ≤10 として定義されます
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12週目
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認知症における主観的生活の質のバス評価（BASQID）スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週目まで
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BASQID30 は、認知症患者の主観的な生活の質 (QoL) を評価するために設計された臨床医評価尺度です。
BASQID には 14 の主要な質問が含まれており、0 から 4 までのスコアが付けられ、4 がより良い QoL を示します。
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ベースラインから12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月28日
一次修了 (実際)
2022年7月6日
研究の完了 (実際)
2022年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18315A
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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