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Vortioxetina em pacientes com depressão e demência precoce (MEMORY)

5 de agosto de 2022 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudo Intervencional Aberto de Doses Flexíveis de Vortioxetina sobre Sintomas Depressivos em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior e Demência Precoce

Este estudo avalia a eficácia da vortioxetina nos sintomas depressivos em pacientes com depressão e demência precoce

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Espanha, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Espanha, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • França
      • Viersat, França, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, França, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Itália
      • Chieti, Itália, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Itália, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Itália, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polônia, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polônia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polônia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polônia, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Republica da Coréia
      • Gwangju-si, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM) recorrente com início antes dos 55 anos de idade, diagnosticado de acordo com o DSM-5®
  • O episódio depressivo maior atual (MDE) deve ser confirmado usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • O paciente teve o MDE atual para
  • O paciente tem uma pontuação total na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) ≥26 na visita inicial.
  • O diagnóstico de início de demência ocorreu pelo menos 6 meses antes da triagem e depois de já ter sido diagnosticado com TDM. O diagnóstico de demência deve ser documentado no prontuário do paciente. Quando considerado necessário pelo julgamento do investigador do estado clínico do paciente e demência precoce, o paciente deve ser acompanhado por um cuidador para as visitas do estudo.
  • Pacientes com demência associada à deficiência de vitamina B12 ou folato não devem ser incluídos.
  • Pacientes com ou sem tratamento para demência podem ser inscritos. Para pacientes em tratamento para demência, não deve haver mudança no tratamento durante o estudo e os pacientes devem estar em dose estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem.
  • O paciente tem pontuação total do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) de 20 a 24, inclusive.

Critério de exclusão:

-O paciente tem qualquer transtorno psiquiátrico atual ou transtorno do Eixo I (critérios do DSM-5®), estabelecido como diagnóstico principal, além de TDM, conforme avaliado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) ou outra entrevista diagnóstica.

Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vortioxetina
5 - 20 mg/dia comprimidos
Medicamento: Vortioxetina
Vortioxetina 5, 10 e 20 mg/dia, comprimidos, via oral Os pacientes receberão 5 mg de vortioxetina uma vez ao dia durante uma semana. Na visita 3, a dose será aumentada para 10 mg/dia para todos os pacientes. Posteriormente, a dose pode ser ajustada para 5, 10 ou 20 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS)
Prazo: da linha de base até a semana 12
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Åsberg (MADRS) é uma escala de classificação de 10 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas na doença depressiva e para ser sensível aos efeitos do tratamento. Os sintomas são classificados em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintoma) a 6 (sintoma grave). A pontuação total dos 10 itens varia de 0 a 60, com valores mais altos indicando pior resultado.
da linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Teste de Substituição de Símbolos e Dígitos (DSST) Teste de Substituição (DSST)
Prazo: da linha de base até a semana 12
O Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST) é um teste cognitivo projetado para avaliar a velocidade de desempenho psicomotor que requer percepção visual, tomada de decisão espacial e habilidades motoras. Consiste em 133 dígitos e exige que o paciente substitua cada dígito por um símbolo simples em um período de 90 segundos. Cada símbolo correto é contado e a pontuação total varia de 0 (funcionamento menor que o normal) a 133 (funcionamento maior que o normal)."
da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey (RAVLT)
Prazo: da linha de base até a semana 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) é um teste cognitivo projetado para avaliar o aprendizado e a memória verbais, incluindo memória imediata, eficiência do aprendizado, efeitos de interferência retroativos e proativos e codificação versus recuperação. Consiste em uma série de tarefas, incluindo recordação imediata e recordação atrasada. O número de palavras corretamente lembradas em cada tarefa é registrado.
da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação das Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)
Prazo: da linha de base até a semana 12
As Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD) medem a capacidade de um indivíduo realizar tarefas importantes para a vida diária e captar alterações funcionais. As pontuações para cada pergunta variam de 0 (nenhuma assistência necessária) a 2 (total assistência necessária) e são avaliadas por entrevista com o informante. A pontuação para IADL (0-14) é o resultado, com pontuações mais altas indicando menor capacidade de realizar tarefas da vida diária
da linha de base até a semana 12
Mudança na pontuação de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: da linha de base até a semana 12
A gravidade da doença de impressão clínica global (CGI-S) fornece a impressão do clínico sobre o estado atual da doença mental do paciente. O clínico usa sua experiência clínica dessa população de pacientes para classificar a gravidade da doença mental atual do paciente em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (normal - nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
da linha de base até a semana 12
Impressão clínica global - pontuação de melhora (CGI-I)
Prazo: na semana 12
A impressão clínica global - melhora global CGI-I fornece a impressão do clínico sobre a melhora (ou piora) do paciente. O clínico avalia a condição do paciente em relação a uma linha de base em uma escala de 7 pontos variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
na semana 12
Resposta definida pela diminuição na pontuação total MADRS
Prazo: Na semana 12
A resposta é definida como uma diminuição de 50% da linha de base na pontuação total MADRS
Na semana 12
Remissão definida pela pontuação MADRS
Prazo: na semana 12
A remissão é definida como MADRS ≤10
na semana 12
Mudança na pontuação da Avaliação de Banho da Qualidade de Vida Subjetiva na Demência (BASQID)
Prazo: da linha de base até a semana 12
O BASQID30 é uma escala de classificação clínica projetada para avaliar a qualidade de vida (QoL) subjetiva em pacientes com demência. O BASQID contém 14 questões centrais, que são pontuadas de 0 a 4, com 4 indicando uma melhor qualidade de vida.
da linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

ICON plc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

6 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18315A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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