Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vortioksetin hos pasienter med depresjon og tidlig demens (MEMORY)

5. august 2022 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen studie av fleksible doser av vortioksetin på depressive symptomer hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse og tidlig demens

Denne studien evaluerer effektiviteten til vortioksetin på depressive symptomer hos pasienter med depresjon og tidlig demens

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrike
      • Viersat, Frankrike, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korea, Republikken
      • Gwangju-si, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spania, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spania, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en primærdiagnose med tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse (MDD) med debut før 55 år, diagnostisert i henhold til DSM-5®
  • Den nåværende store depressive episoden (MDE) må bekreftes ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten har hatt gjeldende MDE for
  • Pasienten har en Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalscore ≥26 ved baseline-besøket.
  • Diagnosen start av demens har oppstått minst 6 måneder før screening og allerede etter å ha blitt diagnostisert med MDD. Diagnosen demens skal dokumenteres i pasientens journal. Når det anses nødvendig i henhold til utrederens vurdering av pasientens kliniske status og tidlig demens, må pasienten ledsages av en omsorgsperson til studiebesøk.
  • Pasienter med demens assosiert med vitamin B12 eller folatmangel bør ikke registreres.
  • Pasienter med eller uten behandling for demens kan meldes inn. For pasienter på behandling for demens må det ikke være noen endring i behandlingen i løpet av studien, og pasienter må være på stabil dose i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienten har Mini Mental State Examination (MMSE) totalscore 20-24, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

-Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-5®-kriterier), etablert som primærdiagnose, bortsett fra MDD, vurdert ved bruk av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller et annet diagnostisk intervju.

Andre inn- og eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vortioksetin
5 - 20 mg/dag tabletter
Legemiddel: Vortioksetin
Vortioksetin 5, 10 og 20 mg/dag, tabletter, oralt Pasienter vil få 5 mg vortioksetin én gang daglig i en uke. Ved besøk 3 vil dosen økes til 10 mg/dag for alle pasienter. Deretter kan dosen justeres til 5, 10 eller 20 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Montgomery og Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en 10-elements vurderingsskala designet for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene ved depressiv sykdom og for å være følsom for behandlingseffekter. Symptomene er vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptom) til 6 (alvorlig symptom). Den totale poengsummen for de 10 elementene varierer fra 0 til 60, med høyere verdier som indikerer dårligere utfall.
fra baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) er en kognitiv test designet for å vurdere psykomotorisk ytelseshastighet som krever visuell persepsjon, romlig beslutningstaking og motoriske ferdigheter. Den består av 133 sifre og krever at pasienten erstatter hvert siffer med et enkelt symbol i løpet av en 90-sekunders periode. Hvert riktig symbol telles, og den totale poengsummen varierer fra 0 (mindre enn normal funksjon) til 133 (større enn normal funksjon)."
fra baseline til uke 12
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) er en kognitiv test designet for å vurdere verbal læring og hukommelse, inkludert umiddelbar hukommelse, læringseffektivitet, retroaktive og proaktive interferenseffekter, og koding versus gjenfinning. Den består av en rekke oppgaver, inkludert umiddelbar tilbakekalling og forsinket tilbakekalling. Antall ord som er riktig husket på hver oppgave, registreres.
fra baseline til uke 12
Endring i Instrumental Activities of Daily Living (IADL) poengsum
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) måler et individs evne til å utføre oppgaver som er viktige for dagliglivet og fange opp funksjonsendringer. Poeng for hvert spørsmål varierer fra 0 (ingen assistanse nødvendig) til 2 (full assistanse nødvendig), og vurderes ved informantintervju. Poengsummen for IADL (0-14) er resultatet, med høyere poengsum som indikerer mindre evne til å utføre daglige oppgaver
fra baseline til uke 12
Endring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: fra baseline til uke 12
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) gir klinikerens inntrykk av pasientens nåværende tilstand av psykisk sykdom. Klinikeren bruker sin kliniske erfaring fra denne pasientpopulasjonen til å rangere alvorlighetsgraden av pasientens nåværende psykiske lidelse på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (normal - ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
fra baseline til uke 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: i uke 12
The Clinical Global Impression - global forbedring CGI-I gir klinikerens inntrykk av pasientens bedring (eller forverring). Klinikeren vurderer pasientens tilstand i forhold til en baseline på en 7-punkts skala som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre).
i uke 12
Respons definert av reduksjon i MADRS totalscore
Tidsramme: I uke 12
Respons er definert som en 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore
I uke 12
Remisjon definert av MADRS-score
Tidsramme: i uke 12
Remisjon er definert som MADRS ≤10
i uke 12
Endring i badevurdering av subjektiv livskvalitet ved demens (BASQID).
Tidsramme: fra baseline til uke 12
BASQID30 er en vurderingsskala for klinikere designet for å vurdere subjektiv livskvalitet (QoL) hos pasienter med demens. BASQID-en inneholder 14 kjernespørsmål, som scores fra 0 til 4, hvor 4 indikerer en bedre QoL.
fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

ICON plc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18315A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere