Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vortioxetin hos patienter med depression och tidig demens (MEMORY)

5 augusti 2022 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

Interventionell, öppen studie av flexibla doser av Vortioxetin på depressiva symtom hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom och tidig demens

Denna studie utvärderar effektiviteten av vortioxetin på depressiva symtom hos patienter med depression och tidig demens

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

82

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrike
      • Viersat, Frankrike, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Frankrike, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korea, Republiken av
      • Gwangju-si, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primär diagnos av recidiverande major depressiv sjukdom (MDD) med debut före 55 års ålder, diagnostiserad enligt DSM-5®
  • Den aktuella depressiva episoden (MDE) måste bekräftas med Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Patienten har haft nuvarande MDE för
  • Patienten har en Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng ≥26 vid baslinjebesöket.
  • Diagnosen demens har inträffat minst 6 månader före screening och redan efter att ha diagnostiserats med MDD. Diagnosen demens ska dokumenteras i patientens journal. När det bedöms nödvändigt enligt utredarens bedömning av patientens kliniska status och tidig demens, måste patienten åtföljas av en vårdgivare vid studiebesök.
  • Patienter med demens associerad med vitamin B12 eller folatbrist bör inte inkluderas.
  • Patienter med eller utan behandling för demens kan inskrivas. För patienter på behandling för demens får det inte ske någon förändring i behandlingen under studien och patienterna måste ha en stabil dos i minst 3 månader före screeningbesöket.
  • Patienten har Mini Mental State Examination (MMSE) totalpoäng 20-24, inklusive.

Exklusions kriterier:

-Patienten har någon aktuell psykiatrisk störning eller axel I-störning (DSM-5®-kriterier), fastställd som den primära diagnosen, förutom MDD, enligt bedömning med hjälp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller annan diagnostisk intervju.

Andra in- och uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin
5 - 20 mg/dag tabletter
Läkemedel: Vortioxetin
Vortioxetin 5, 10 och 20 mg/dag, tabletter, oralt Patienterna kommer att få 5 mg vortioxetin en gång dagligen under en vecka. Vid besök 3 kommer dosen att ökas till 10 mg/dag för alla patienter. Därefter kan dosen justeras till 5, 10 eller 20 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
Montgomery och Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en betygsskala med 10 punkter utformad för att bedöma svårighetsgraden av symtomen vid depressiv sjukdom och för att vara känslig för behandlingseffekter. Symtomen bedöms på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 (allvarliga symptom). Den totala poängen för de 10 objekten varierar från 0 till 60, med högre värden som indikerar sämre resultat.
från baslinjen till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av siffror-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST) poäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) är ett kognitivt test utformat för att bedöma psykomotorisk prestationshastighet som kräver visuell perception, rumsligt beslutsfattande och motorik. Den består av 133 siffror och kräver att patienten ersätter varje siffra med en enkel symbol under en 90-sekundersperiod. Varje korrekt symbol räknas, och den totala poängen varierar från 0 (mindre än normal funktion) till 133 (större än normal funktion)."
från baslinjen till vecka 12
Förändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) poäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) är ett kognitivt test utformat för att bedöma verbal inlärning och minne, inklusive omedelbart minne, inlärningseffektivitet, retroaktiva och proaktiva störningseffekter och kodning kontra hämtning. Den består av ett antal uppgifter, inklusive omedelbar återkallelse och försenad återkallelse. Antalet ord som återkallas korrekt för varje uppgift registreras.
från baslinjen till vecka 12
Förändring i instrumental Activities of Daily Living (IADL) poäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) mäter en individs förmåga att utföra uppgifter som är viktiga för det dagliga livet och fånga funktionella förändringar. Poängen för varje fråga sträcker sig från 0 (ingen hjälp behövs) till 2 (full hjälp behövs), och bedöms genom informantintervju. Poängen för IADL (0-14) är resultatet, med högre poäng som indikerar lägre förmåga att utföra dagliga uppgifter
från baslinjen till vecka 12
Förändring i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) poäng
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
Clinical Global Impression severity of illness (CGI-S) ger läkarens intryck av patientens nuvarande psykiska sjukdomstillstånd. Klinikern använder sin kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma svårighetsgraden av patientens nuvarande psykiska sjukdom på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normalt - inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
från baslinjen till vecka 12
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) poäng
Tidsram: i vecka 12
The Clinical Global Impression - global förbättring CGI-I ger läkarens intryck av patientens förbättring (eller försämring). Klinikern bedömer patientens tillstånd i förhållande till en baslinje på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre).
i vecka 12
Svar definieras av minskning av MADRS totalpoäng
Tidsram: I vecka 12
Respons definieras som en 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng
I vecka 12
Remission definieras av MADRS-poäng
Tidsram: i vecka 12
Remission definieras som MADRS ≤10
i vecka 12
Förändring i badbedömning av subjektiv livskvalitet vid demens (BASQID).
Tidsram: från baslinjen till vecka 12
BASQID30 är en betygsskala för kliniker utformad för att bedöma subjektiv livskvalitet (QoL) hos patienter med demens. BASQID innehåller 14 kärnfrågor, som får poäng från 0 till 4, varav 4 indikerar bättre livskvalitet.
från baslinjen till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbetspartners

ICON plc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18315A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera