Vortioksetiini potilailla, joilla on masennus ja varhainen dementia (MEMORY)
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio, avoin tutkimus joustavista vortioksetiiniannoksista masennusoireista potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja varhainen dementia
Tämä tutkimus arvioi vortioksetiinin tehoa masennusoireisiin potilailla, joilla on masennus ja varhainen dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Espanja, 47010
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Vigo, Espanja, 36214
- Centro de Saude de Lavadores
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
- Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
-
Rome, Italia, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
-
-
-
-
-
Gwangju-si, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Puola, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Puola, 40-568
- CareClinic
-
Kielce, Puola, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Leszno, Puola, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Puola, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
Pruszcz Gdanski, Puola, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
-
-
-
-
-
Viersat, Ranska, 23170
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi toistuvasta vakavasta masennushäiriöstä (MDD), joka on alkanut ennen 55 vuoden ikää ja joka on diagnosoitu DSM-5®:n mukaan
- Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on vahvistettava Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Potilaalla on ollut nykyinen MDE
- Potilaan Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä on ≥26 peruskäynnillä.
- Dementian puhkeaminen on todettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja sen jälkeen, kun hänellä on jo diagnosoitu MDD. Dementian diagnoosi on dokumentoitava potilaan potilasasiakirjoihin. Kun tutkija katsoo tarpeelliseksi potilaan kliinisen tilan ja varhaisen dementian arvioinnin perusteella, potilaan mukana on oltava hoitaja opintokäynneillä.
- Potilaita, joilla on B12-vitamiinin tai folaatin puutteeseen liittyvä dementia, ei pidä ottaa mukaan.
- Mukaan voidaan ottaa potilaita, joilla on dementiahoitoa tai ilman hoitoa. Dementiahoitoa saavien potilaiden hoidossa ei saa olla muutoksia tutkimuksen aikana, ja potilaiden tulee olla vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilaalla on Mini Mental State Examination (MMSE) kokonaispistemäärä 20-24, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
-Potilaalla on mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-5®-kriteerit), joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi, paitsi MDD, joka on arvioitu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -haastattelulla tai muulla diagnostisella haastattelulla.
Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vortioksetiini
5-20 mg/vrk tabletit
|
Vortioksetiini 5, 10 ja 20 mg/vrk, tabletit, suun kautta Potilaat saavat 5 mg vortioksetiinia kerran päivässä viikon ajan.
Vierailulla 3 annosta nostetaan 10 mg:aan/vrk kaikille potilaille.
Sen jälkeen annosta voidaan säätää 5, 10 tai 20 mg:aan/vrk.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Montgomeryn ja Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on 10 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille.
Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire).
Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeroiden symbolien korvaustestin (DSST) korvaustestin (DSST) tuloksessa
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan psykomotorista suoritusnopeutta, joka vaatii visuaalista havaintoa, spatiaalista päätöksentekoa ja motorisia taitoja.
Se koostuu 133 numerosta ja vaatii potilaan korvaamaan jokaisen numeron yksinkertaisella symbolilla 90 sekunnin kuluessa.
Jokainen oikea symboli lasketaan, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (vähemmän kuin normaali toiminta) 133:een (normaalia toimintaa enemmän).
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) -pisteissä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) on kognitiivinen testi, joka on suunniteltu arvioimaan sanallista oppimista ja muistia, mukaan lukien välitön muisti, oppimisen tehokkuus, retroaktiiviset ja ennakoivat häiriövaikutukset sekä koodaus versus haku.
Se koostuu useista tehtävistä, mukaan lukien välitön ja viivästetty palautus.
Jokaisessa tehtävässä oikein muistettujen sanojen määrä kirjataan.
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan (IADL) pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Instrumental Activities of Daily Living (IADL) mittaa yksilön kykyä suorittaa päivittäisen elämän kannalta tärkeitä tehtäviä ja vangita toiminnallisia muutoksia.
Jokaisen kysymyksen pisteet vaihtelevat 0:sta (apua ei tarvita) 2:een (täysi apua tarvitaan), ja ne arvioidaan informanttihaastattelulla.
IADL:n pisteet (0-14) ovat tulos, korkeammat pisteet osoittavat heikompaa kykyä suorittaa päivittäisiä tehtäviä
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos kliinisen globaalin vaikutelman vakavuusasteessa (CGI-S).
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Clinical Global Impression severity of disease (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielenterveyden sairauden tilasta.
Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielisairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Kliininen globaali impressio - Parannus (CGI-I) -pisteet
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – globaali parannus CGI-I antaa lääkärin käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta).
Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
viikolla 12
|
|
Vaste määritellään MADRS-kokonaispisteiden laskuna
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Vaste määritellään 50 %:n laskuksi lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä
|
Viikolla 12
|
|
Remissio määritellään MADRS-pisteillä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Remissio määritellään MADRS-arvoksi ≤10
|
viikolla 12
|
|
Dementian subjektiivisen elämänlaadun Bath-arvioinnin muutos (BASQID) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
BASQID30 on kliinikon arviointiasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan dementiapotilaiden subjektiivista elämänlaatua (QoL).
BASQID sisältää 14 ydinkysymystä, jotka pisteytetään 0–4, joista 4 ilmaisee parempaa elämänlaatua.
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Dementia
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18315A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .