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Vortioxetina en pacientes con depresión y demencia temprana (MEMORY)

5 de agosto de 2022 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio abierto e intervencionista de dosis flexibles de vortioxetina en síntomas depresivos en pacientes con trastorno depresivo mayor y demencia temprana

Este estudio evalúa la eficacia de la vortioxetina sobre los síntomas depresivos en pacientes con depresión y demencia temprana

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju-si, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, España, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, España, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, España, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Francia
      • Viersat, Francia, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor recurrente (MDD) con inicio antes de los 55 años, diagnosticado según DSM-5®
  • El episodio depresivo mayor actual (EDM) debe confirmarse mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI).
  • El paciente ha tenido el MDE actual por
  • El paciente tiene una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) ≥26 en la visita inicial.
  • El diagnóstico de aparición de demencia se ha producido al menos 6 meses antes de la selección y después de haber sido diagnosticado con MDD. El diagnóstico de demencia debe documentarse en la historia clínica del paciente. Cuando se considere necesario según el juicio del investigador sobre el estado clínico del paciente y la demencia temprana, el paciente debe estar acompañado por un cuidador a las visitas del estudio.
  • No se deben inscribir pacientes con demencia asociada con vitamina B12 o deficiencia de folato.
  • Se pueden inscribir pacientes con o sin tratamiento para la demencia. Para los pacientes en tratamiento por demencia, no debe haber cambios en el tratamiento durante el estudio y los pacientes deben tener una dosis estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
  • El paciente tiene una puntuación total de 20 a 24 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE), inclusive.

Criterio de exclusión:

-El paciente tiene algún trastorno psiquiátrico actual o trastorno del Eje I (criterios del DSM-5®), establecido como diagnóstico principal, distinto del TDM, evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) u otra entrevista de diagnóstico.

Pueden aplicarse otros criterios de admisión y exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vortioxetina
5 - 20 mg/día comprimidos
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina 5, 10 y 20 mg/día, comprimidos, por vía oral Los pacientes recibirán 5 mg de vortioxetina una vez al día durante una semana. En la visita 3, se aumentará la dosis a 10 mg/día para todos los pacientes. Posteriormente, la dosis puede ajustarse a 5, 10 o 20 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
La escala de calificación de depresión de Montgomery y Åsberg (MADRS) es una escala de calificación de 10 elementos diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas en la enfermedad depresiva y para ser sensible a los efectos del tratamiento. Los síntomas se clasifican en una escala de 7 puntos de 0 (ningún síntoma) a 6 (síntoma grave). La puntuación total de los 10 ítems varía de 0 a 60, donde los valores más altos indican un peor resultado.
desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de sustitución de dígitos y símbolos (DSST) (DSST)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
La prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar la velocidad psicomotora del desempeño que requiere percepción visual, toma de decisiones espaciales y habilidades motoras. Consta de 133 dígitos y requiere que el paciente sustituya cada dígito con un símbolo simple en un período de 90 segundos. Se cuenta cada símbolo correcto y la puntuación total oscila entre 0 (funcionamiento inferior al normal) y 133 (funcionamiento superior al normal)".
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación de la Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) es una prueba cognitiva diseñada para evaluar el aprendizaje verbal y la memoria, incluida la memoria inmediata, la eficiencia del aprendizaje, los efectos de interferencia retroactivos y proactivos y la codificación frente a la recuperación. Consiste en una serie de tareas, que incluyen el recuerdo inmediato y el recuerdo diferido. Se registra el número de palabras recordadas correctamente en cada tarea.
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la puntuación de las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
Las actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) miden la capacidad de un individuo para realizar tareas que son importantes para la vida diaria y captar cambios funcionales. Los puntajes para cada pregunta varían de 0 (no se necesita asistencia) a 2 (se necesita asistencia completa) y se evalúan mediante entrevistas con informantes. Los puntajes para IADL (0-14) son el resultado, con puntajes más altos que indican una menor capacidad para llevar a cabo las tareas de la vida diaria
desde el inicio hasta la semana 12
Cambio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
La impresión clínica global de gravedad de la enfermedad (CGI-S) proporciona la impresión del médico sobre el estado actual de la enfermedad mental del paciente. El médico utiliza su experiencia clínica con esta población de pacientes para calificar la gravedad de la enfermedad mental actual del paciente en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal - nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
desde el inicio hasta la semana 12
Impresión clínica global: puntuación de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: en la semana 12
La impresión clínica global: mejora global CGI-I proporciona la impresión del médico sobre la mejora (o el empeoramiento) del paciente. El médico evalúa el estado del paciente en relación con un valor inicial en una escala de 7 puntos que van desde 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
en la semana 12
Respuesta definida por la disminución en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: En la semana 12
La respuesta se define como una disminución del 50 % desde el inicio en la puntuación total de MADRS
En la semana 12
Remisión definida por la puntuación MADRS
Periodo de tiempo: en la semana 12
La remisión se define como MADRS ≤10
en la semana 12
Cambio en la puntuación de la evaluación de Bath de la calidad de vida subjetiva en la demencia (BASQID)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
El BASQID30 es una escala de calificación clínica diseñada para evaluar la calidad de vida (QoL) subjetiva en pacientes con demencia. El BASQID contiene 14 preguntas básicas, que se califican de 0 a 4, donde 4 indica una mejor calidad de vida.
desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Colaboradores

ICON plc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18315A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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