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Vortioxetina in pazienti con depressione e demenza precoce (MEMORY)

5 agosto 2022 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico in aperto sulle dosi flessibili di Vortioxetina sui sintomi depressivi in ​​pazienti con disturbo depressivo maggiore e demenza precoce

Questo studio valuta l'efficacia della vortioxetina sui sintomi depressivi nei pazienti con depressione e demenza precoce

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju-si, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Francia
      • Viersat, Francia, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italia, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polonia, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polonia, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polonia, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spagna, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spagna, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) ricorrente con esordio prima dei 55 anni, diagnosticato secondo il DSM-5®
  • L'attuale episodio depressivo maggiore (MDE) deve essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha avuto l'attuale MDE per
  • Il paziente ha un punteggio totale alla Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥26 alla visita basale.
  • La diagnosi di insorgenza della demenza si è verificata almeno 6 mesi prima dello screening e dopo che era già stata diagnosticata la MDD. La diagnosi di demenza deve essere documentata nella cartella clinica del paziente. Quando ritenuto necessario dal giudizio dello sperimentatore sullo stato clinico del paziente e sulla demenza precoce, il paziente deve essere accompagnato da un caregiver per studiare le visite.
  • I pazienti con demenza associata a carenza di vitamina B12 o di folati non devono essere arruolati.
  • Possono essere arruolati pazienti con o senza trattamento per la demenza. Per i pazienti in trattamento per la demenza, non ci deve essere alcun cambiamento nel trattamento durante lo studio e i pazienti devono essere trattati con una dose stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente ha un punteggio totale del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 20 e 24 inclusi.

Criteri di esclusione:

-Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-5®), stabilito come diagnosi primaria, diverso da MDD, come valutato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o un'altra intervista diagnostica.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vortioxetina
Compresse da 5 a 20 mg/giorno
Droga: Vortioxetina
Vortioxetina 5, 10 e 20 mg/die, compresse, per via orale I pazienti riceveranno 5 mg di vortioxetina una volta al giorno per una settimana. Alla visita 3, la dose sarà aumentata a 10 mg/giorno per tutti i pazienti. Successivamente la dose può essere aggiustata a 5, 10 o 20 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
La scala di valutazione della depressione di Montgomery e Åsberg (MADRS) è una scala di valutazione di 10 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi nella malattia depressiva e per essere sensibile agli effetti del trattamento. I sintomi sono valutati su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomo grave). Il punteggio totale dei 10 item varia da 0 a 60, con valori più alti che indicano un esito peggiore.
dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio DSST (Digit-Symbol Substitution Test).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) è un test cognitivo progettato per valutare la velocità psicomotoria delle prestazioni che richiedono percezione visiva, capacità decisionali spaziali e abilità motorie. Consiste di 133 cifre e richiede al paziente di sostituire ogni cifra con un semplice simbolo in un periodo di 90 secondi. Viene contato ogni simbolo corretto e il punteggio totale varia da 0 (funzionamento inferiore al normale) a 133 (funzionamento superiore al normale)."
dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) è un test cognitivo progettato per valutare l'apprendimento verbale e la memoria, inclusa la memoria immediata, l'efficienza dell'apprendimento, gli effetti di interferenza retroattiva e proattiva e la codifica rispetto al recupero. Consiste in una serie di attività, tra cui il richiamo immediato e il richiamo ritardato. Viene registrato il numero di parole correttamente richiamate su ogni attività.
dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio delle attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
Le attività strumentali della vita quotidiana (IADL) misurano la capacità di un individuo di svolgere compiti importanti per la vita quotidiana e catturano i cambiamenti funzionali. I punteggi per ogni domanda vanno da 0 (nessuna assistenza necessaria) a 2 (piena assistenza necessaria) e sono valutati da un colloquio con l'informatore. I punteggi per IADL (0-14) sono il risultato, con punteggi più alti che indicano una minore capacità di svolgere compiti della vita quotidiana
dal basale alla settimana 12
Modifica del punteggio Clinical Global Impression - Severity (CGI-S).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
L'impressione clinica globale della gravità della malattia (CGI-S) fornisce l'impressione del medico sull'attuale stato di malattia mentale del paziente. Il medico utilizza la sua esperienza clinica di questa popolazione di pazienti per valutare la gravità della malattia mentale attuale del paziente su una scala a 7 punti che va da 1 (normale - per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
dal basale alla settimana 12
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento (CGI-I).
Lasso di tempo: alla settimana 12
L'impressione clinica globale - miglioramento globale CGI-I fornisce l'impressione del medico del miglioramento (o del peggioramento) del paziente. Il medico valuta le condizioni del paziente rispetto a una linea di base su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
alla settimana 12
Risposta definita dalla diminuzione del punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Alla settimana 12
La risposta è definita come una diminuzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS
Alla settimana 12
Remissione definita dal punteggio MADRS
Lasso di tempo: alla settimana 12
La remissione è definita come MADRS ≤10
alla settimana 12
Variazione del punteggio Bath Assessment of Subjective Quality of Life in Dementia (BASQID).
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12
BASQID30 è una scala di valutazione clinica progettata per valutare la qualità della vita soggettiva (QoL) nei pazienti con demenza. Il BASQID contiene 14 domande fondamentali, a cui viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 4 indica una migliore QoL.
dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18315A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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