Вортиоксетин у пациентов с депрессией и ранней деменцией (MEMORY)
5 августа 2022 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование воздействия гибких доз вортиоксетина на симптомы депрессии у пациентов с большим депрессивным расстройством и ранней деменцией
В этом исследовании оценивается эффективность вортиоксетина при депрессивных симптомах у пациентов с депрессией и ранней деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
-
Valladolid, Испания, 47012
- Hospital Rio Hortega
-
Valladolid, Испания, 47010
- University Clinical Hospital of Valladolid
-
Vigo, Испания, 36214
- Centro de Saude de Lavadores
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
-
Rome, Италия, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
-
-
Province Of Brescia
-
Brescia, Province Of Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
-
-
-
-
-
Gwangju-si, Корея, Республика, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
-
Bydgoszcz, Польша, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
-
Katowice, Польша, 40-568
- CareClinic
-
Kielce, Польша, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
-
Leszno, Польша, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
-
Lublin, Польша, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
-
Pruszcz Gdanski, Польша, 83-000
- NZOZ Syntonia
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
-
-
-
-
-
Viersat, Франция, 23170
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
-
Villeurbanne, Франция, 69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 11315
- Marienthali Kliinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента первичный диагноз: рецидивирующее большое депрессивное расстройство (БДР) с началом в возрасте до 55 лет, диагноз согласно DSM-5®.
- Текущий большой депрессивный эпизод (MDE) должен быть подтвержден с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- У пациента был текущий МДЭ в течение
- У пациента общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) ≥26 на исходном визите.
- Диагноз начала деменции возник как минимум за 6 месяцев до скрининга и после того, как уже был поставлен диагноз БДР. Диагноз деменции должен быть задокументирован в медицинской карте пациента. Когда это необходимо по мнению исследователя в отношении клинического состояния пациента и ранней деменции, пациент должен сопровождаться лицом, осуществляющим уход, во время учебных посещений.
- Пациентов с деменцией, связанной с дефицитом витамина B12 или фолиевой кислоты, не следует включать в исследование.
- В исследование могут быть включены пациенты с лечением деменции или без него. Для пациентов, получающих лечение от деменции, не должно быть никаких изменений в лечении во время исследования, и пациенты должны получать стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
- Суммарный балл по Мини-Экспертизе Психического Состояния (MMSE) 20-24 включительно.
Критерий исключения:
- У пациента есть какое-либо текущее психическое расстройство или расстройство оси I (критерии DSM-5®), установленное в качестве основного диагноза, кроме БДР, по оценке с помощью Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) или другого диагностического интервью.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вортиоксетин
5-20 мг/день таблетки
|
Вортиоксетин 5, 10 и 20 мг/день, таблетки, перорально Пациенты будут получать вортиоксетин по 5 мг один раз в день в течение одной недели.
При третьем посещении доза будет увеличена до 10 мг/сут для всех пациентов.
После этого доза может быть скорректирована до 5, 10 или 20 мг/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS) представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, предназначенную для оценки тяжести симптомов депрессивного заболевания и учета эффектов лечения.
Симптомы оцениваются по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы).
Общий балл по 10 пунктам колеблется от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на худший результат.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в тесте замены цифрового символа (DSST) Оценка теста замены (DSST)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Тест замены цифровых символов (DSST) представляет собой когнитивный тест, предназначенный для оценки психомоторной скорости выполнения действий, требующих визуального восприятия, принятия пространственных решений и двигательных навыков.
Он состоит из 133 цифр и требует, чтобы пациент заменял каждую цифру простым символом в течение 90 секунд.
Каждый правильный символ подсчитывается, и общий балл варьируется от 0 (меньше нормального функционирования) до 133 (больше нормального функционирования)».
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение оценки слухового вербального обучающего теста Рея (RAVLT)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Слуховая вербальная обучающая задача Рея (RAVLT) — это когнитивный тест, предназначенный для оценки вербального обучения и памяти, включая немедленную память, эффективность обучения, ретроактивные и упреждающие интерференционные эффекты, а также кодирование по сравнению с извлечением.
Он состоит из ряда задач, включая немедленный отзыв и отложенный отзыв.
Фиксируется количество слов, правильно воспроизведенных в каждом задании.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Оценка изменения инструментальной активности повседневной жизни (IADL)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Инструментальная активность повседневной жизни (IADL) измеряет способность человека выполнять задачи, важные для повседневной жизни, и фиксировать функциональные изменения.
Баллы за каждый вопрос варьируются от 0 (помощь не требуется) до 2 (необходима полная помощь) и оцениваются в ходе интервью с информантом.
Баллы по IADL (0-14) являются результатом, при этом более высокие баллы указывают на меньшую способность выполнять повседневные жизненные задачи.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
Клиническое общее впечатление о тяжести заболевания (CGI-S) дает клиницисту впечатление о текущем состоянии психического заболевания пациента.
Клиницист использует свой клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы оценить тяжесть текущего психического заболевания пациента по 7-балльной шкале от 1 (нормально - совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
|
от исходного уровня до 12 недели
|
|
Клиническое общее впечатление - оценка улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Клиническое общее впечатление - глобальное улучшение CGI-I дает клиницисту впечатление об улучшении (или ухудшении) состояния пациента.
Клиницист оценивает состояние пациента относительно исходного уровня по 7-балльной шкале от 1 (значительно лучше) до 7 (значительно хуже).
|
на 12 неделе
|
|
Ответ определяется снижением общего балла MADRS.
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Ответ определяется как снижение общего балла MADRS на 50% по сравнению с исходным уровнем.
|
На 12 неделе
|
|
Ремиссия определяется по шкале MADRS
Временное ограничение: на 12 неделе
|
Ремиссия определяется как MADRS ≤10
|
на 12 неделе
|
|
Изменение оценки субъективного качества жизни при деменции (BASQID) в оценке Bath
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недели
|
BASQID30 — это клиническая рейтинговая шкала, предназначенная для оценки субъективного качества жизни (КЖ) пациентов с деменцией.
BASQID содержит 14 основных вопросов, которые оцениваются от 0 до 4, где 4 указывают на лучшее качество жизни.
|
от исходного уровня до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Расстройства настроения
- Нейрокогнитивные расстройства
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Слабоумие
- Депрессивное расстройство, майор
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 18315A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .