우울증 및 조기 치매 환자의 보티옥세틴 (MEMORY)
2022년 8월 5일 업데이트: H. Lundbeck A/S
주요 우울 장애 및 조기 치매 환자의 우울 증상에 대한 유연한 용량의 보티옥세틴에 대한 중재 공개 라벨 연구
이 연구는 우울증 및 초기 치매 환자의 우울 증상에 대한 보티옥세틴의 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gwangju-si, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid, 스페인, 47010
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Vigo, 스페인, 36214
- Centro de Saude de Lavadores
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Marienthali Kliinik
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
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Rome, 이탈리아, 00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Province Of Brescia
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Brescia, Province Of Brescia, 이탈리아, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
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Bialystok, 폴란드, 15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, 40-568
- CareClinic
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Kielce, 폴란드, 25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
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Leszno, 폴란드, 64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin, 폴란드, 20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Pruszcz Gdanski, 폴란드, 83-000
- NZOZ Syntonia
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Wielkopolskie
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Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-848
- Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
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Viersat, 프랑스, 23170
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 DSM-5®에 따라 진단된 55세 이전에 발병한 재발성 주요 우울 장애(MDD)의 1차 진단을 받았습니다.
- Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 사용하여 현재 주요 우울 에피소드(MDE)를 확인해야 합니다.
- 환자는 현재 MDE를 가지고 있습니다.
- 환자는 기준선 방문에서 Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점 ≥26을 가지고 있습니다.
- 치매 발병 진단은 스크리닝 전 최소 6개월 및 이미 MDD 진단을 받은 후 발생했습니다. 치매 진단은 환자의 의료 기록에 문서화해야 합니다. 환자의 임상 상태 및 조기 치매에 대한 조사관의 판단에 따라 필요하다고 판단되는 경우, 환자는 연구 방문에 보호자를 동반해야 합니다.
- 비타민 B12 또는 엽산 결핍과 관련된 치매 환자는 등록해서는 안 됩니다.
- 치매 치료 유무에 관계없이 환자를 등록할 수 있습니다. 치매 치료를 받고 있는 환자의 경우 연구 기간 동안 치료에 변화가 없어야 하며 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 MMSE(Mini Mental State Examination) 총 점수가 20-24(포함)입니다.
제외 기준:
-환자는 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI) 또는 다른 진단 인터뷰를 사용하여 평가한 MDD 이외의 기본 진단으로 확립된 현재 정신과적 장애 또는 Axis I 장애(DSM-5® 기준)를 가지고 있습니다.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보티옥세틴
5 - 20 mg/일 정제
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보티옥세틴 5, 10 및 20mg/일, 정제, 경구 환자는 일주일 동안 1일 1회 5mg의 보티옥세틴을 투여받습니다.
방문 3에서 모든 환자에 대해 용량을 10mg/일로 증가시킬 것입니다.
그 후 용량은 5, 10 또는 20mg/일로 조정될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery 및 Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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MADRS(Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale)는 우울병 증상의 중증도를 평가하고 치료 효과에 민감하도록 고안된 10개 항목 평가 척도입니다.
증상은 0(증상 없음)에서 6(심각한 증상)까지 7점 척도로 평가됩니다.
10개 항목의 총점 범위는 0에서 60까지이며 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSST(숫자-기호 대체 테스트) 대체 테스트(DSST) 점수 변경
기간: 기준선에서 12주차까지
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Digit Symbol Substitution Test(DSST)는 시각적 인식, 공간적 의사 결정 및 운동 기술을 요구하는 정신운동 수행 속도를 평가하기 위해 고안된 인지 테스트입니다.
133개의 숫자로 구성되어 있으며 환자는 90초 동안 각 숫자를 간단한 기호로 대체해야 합니다.
각 올바른 기호를 세고 총 점수 범위는 0(정상 기능보다 낮음)에서 133(정상 기능보다 큼)입니다."
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기준선에서 12주차까지
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Rey 청각 언어 학습 테스트(RAVLT) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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Rey 청각 언어 학습 과제(RAVLT)는 즉각적인 기억, 학습 효율성, 소급 및 능동적 간섭 효과, 인코딩 대 검색을 포함하여 언어 학습 및 기억을 평가하도록 설계된 인지 테스트입니다.
즉각적인 회상과 지연된 회상을 포함한 여러 가지 작업으로 구성됩니다.
각 작업에서 올바르게 기억된 단어의 수가 기록됩니다.
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기준선에서 12주차까지
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도구적 일상생활 활동(IADL) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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도구적 일상 생활 활동(IADL)은 일상 생활에 중요한 작업을 수행하고 기능적 변화를 포착하는 개인의 능력을 측정합니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 0(도움이 필요하지 않음)에서 2(전적인 도움이 필요함)까지이며 정보 제공자 인터뷰를 통해 평가됩니다.
IADL(0-14)의 점수는 결과이며 점수가 높을수록 일상 생활을 수행하는 능력이 낮음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지
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임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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CGI-S(Clinical Global Impression Severity of Disease)는 환자의 현재 정신 질환 상태에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 이 환자 모집단에 대한 자신의 임상 경험을 사용하여 환자의 현재 정신 질환의 중증도를 1(정상 - 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지의 7점 척도로 평가합니다.
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기준선에서 12주차까지
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임상 전체 인상 - 개선(CGI-I) 점수
기간: 12주 차에
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The Clinical Global Impression - 전반적인 개선 CGI-I는 환자의 호전(또는 악화)에 대한 임상의의 인상을 제공합니다.
임상의는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 많이 악화됨) 범위의 7점 척도로 기준선과 관련하여 환자의 상태를 평가합니다.
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12주 차에
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MADRS 총점의 감소로 정의되는 반응
기간: 12주 차에
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반응은 MADRS 총점의 기준선 대비 50% 감소로 정의됩니다.
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12주 차에
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MADRS 점수로 정의되는 완화
기간: 12주 차에
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완화는 MADRS ≤10으로 정의됩니다.
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12주 차에
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치매에서 주관적 삶의 질(BASQID) 점수의 목욕 평가의 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
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BASQID30은 치매 환자의 주관적 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 고안된 임상 평가 척도입니다.
BASQID에는 0에서 4까지 점수가 매겨지는 14개의 핵심 질문이 포함되어 있으며 4는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18315A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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