Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna u pacjentów z depresją i wczesnym otępieniem (MEMORY)

5 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie dotyczące stosowania elastycznych dawek wortioksetyny w odniesieniu do objawów depresji u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi i wczesną demencją

Niniejsze badanie ocenia skuteczność wortioksetyny w leczeniu objawów depresyjnych u pacjentów z depresją i wczesnym otępieniem

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Francja
      • Viersat, Francja, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Hiszpania, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Hiszpania, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polska, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polska, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polska, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polska, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka z ograniczona odpowiedzialnoscia MEDIC-R Spolka Komandytowa
  • Republika Korei
      • Gwangju-si, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Włochy
      • Chieti, Włochy, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Włochy, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili Di Brescia-Universita Degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Włochy, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotne rozpoznanie nawracających zaburzeń depresyjnych (MDD) z początkiem przed 55 rokiem życia, zdiagnozowanych zgodnie z DSM-5®
  • Obecny epizod dużej depresji (MDE) musi zostać potwierdzony za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent miał aktualne MDE przez
  • Podczas wizyty początkowej całkowity wynik w skali oceny depresji Montgomery'ego i Åsberga (MADRS) wynosi ≥26.
  • Rozpoznanie początku demencji pojawiło się co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i po rozpoznaniu MDD. Rozpoznanie demencji musi być udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli zostanie to uznane za konieczne w ocenie badacza dotyczące stanu klinicznego pacjenta i wczesnej demencji, podczas wizyt studyjnych pacjentowi musi towarzyszyć opiekun.
  • Pacjenci z otępieniem związanym z niedoborem witaminy B12 lub kwasu foliowego nie powinni być włączani do badania.
  • Pacjenci z lub bez leczenia demencji mogą być zapisani. W przypadku pacjentów leczonych z powodu otępienia nie wolno zmieniać leczenia w trakcie badania, a pacjenci muszą otrzymywać stabilną dawkę przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent ma całkowity wynik Mini Mental State Examination (MMSE) 20-24 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

-U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia z osi I (kryteria DSM-5®), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż MDD, ocenione za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) lub innego wywiadu diagnostycznego.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna
Tabletki 5 - 20 mg/dzień
Lek: Wortioksetyna
Wortioksetyna 5, 10 i 20 mg/dobę, tabletki, doustnie Pacjenci będą otrzymywać 5 mg wortioksetyny raz na dobę przez jeden tydzień. Podczas wizyty 3 dawka zostanie zwiększona do 10 mg/dobę dla wszystkich pacjentów. Następnie dawkę można dostosować do 5, 10 lub 20 mg na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Łsberga (MADRS).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Łsberga (MADRS) to 10-punktowa skala służąca do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Łączny wynik 10 pozycji mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy wynik.
od wartości początkowej do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku testu zastępowania cyfr i symboli (DSST) w teście zastępowania (DSST).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Test zastępowania symboli cyfr (DSST) to test poznawczy przeznaczony do oceny psychomotorycznej szybkości wykonywania czynności wymagających percepcji wzrokowej, podejmowania decyzji przestrzennych i zdolności motorycznych. Składa się ze 133 cyfr i wymaga od pacjenta zastąpienia każdej cyfry prostym symbolem w ciągu 90 sekund. Każdy poprawny symbol jest liczony, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (funkcjonowanie słabsze niż normalne) do 133 (funkcjonowanie lepsze niż normalne).
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana wyniku Reya w teście uczenia się słownego i słuchowego (RAVLT).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) to test poznawczy przeznaczony do oceny uczenia się werbalnego i pamięci, w tym pamięci bezpośredniej, efektywności uczenia się, retroaktywnych i proaktywnych efektów interferencji oraz kodowania i odtwarzania. Składa się z szeregu zadań, w tym przywołania natychmiastowego i przywołania opóźnionego. Rejestrowana jest liczba poprawnie zapamiętanych słów w każdym zadaniu.
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana wyniku instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) mierzą zdolność jednostki do wykonywania zadań ważnych w codziennym życiu i wychwytywania zmian funkcjonalnych. Wyniki dla każdego pytania wahają się od 0 (brak potrzeby pomocy) do 2 (wymagana pełna pomoc) i są oceniane na podstawie wywiadu z informatorem. Wyniki dla IADL (0-14) to wynik, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą zdolność do wykonywania codziennych zadań
od wartości początkowej do tygodnia 12
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — punktacja ciężkości (CGI-S).
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
Skala nasilenia choroby według ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) zapewnia wrażenie klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
od wartości początkowej do tygodnia 12
Całkowity obraz kliniczny — ocena poprawy (CGI-I).
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa CGI-I przedstawia wrażenie klinicysty na temat poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Lekarz ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego w 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
w 12. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowana jako spadek całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: W 12. tygodniu
Odpowiedź definiuje się jako 50% spadek całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej
W 12. tygodniu
Remisja określona przez punktację MADRS
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
Remisję definiuje się jako MADRS ≤10
w 12. tygodniu
Zmiana wyniku oceny subiektywnej jakości życia w demencji (BASQID) w kąpieli
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
BASQID30 to kliniczna skala ocen przeznaczona do oceny subiektywnej jakości życia (QoL) pacjentów z demencją. BASQID zawiera 14 podstawowych pytań, które są punktowane od 0 do 4, przy czym 4 oznacza lepszą QoL.
od wartości początkowej do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

ICON plc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18315A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj