抑郁症和早期痴呆患者的沃替西汀 (MEMORY)
2022年8月5日 更新者：H. Lundbeck A/S
灵活剂量沃替西汀对重度抑郁症和早期痴呆患者抑郁症状的干预性开放标签研究
本研究评估了沃替西汀对抑郁症和早期痴呆患者抑郁症状的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gwangju-si、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韩民国、01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Chieti、意大利、66100
- Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
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Rome、意大利、00179
- Fondazione Santa Lucia IRCCS
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Province Of Brescia
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Brescia、Province Of Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
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Umbria
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Perugia、Umbria、意大利、06122
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
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Viersat、法国、23170
- Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
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Villeurbanne、法国、69100
- Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
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Bialystok、波兰、15-404
- Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
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Bydgoszcz、波兰、85-023
- NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
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Katowice、波兰、40-568
- CareClinic
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Kielce、波兰、25-411
- Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
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Leszno、波兰、64-100
- Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
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Lublin、波兰、20-109
- Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
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Pruszcz Gdanski、波兰、83-000
- NZOZ Syntonia
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-848
- Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
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Tallinn、爱沙尼亚、11315
- Marienthali Kliinik
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Rio Hortega
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Valladolid、西班牙、47010
- University Clinical Hospital of Valladolid
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Vigo、西班牙、36214
- Centro de Saude de Lavadores
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-5® 诊断，患者的初步诊断为复发性重度抑郁症 (MDD)，发病年龄在 55 岁之前
- 当前的重度抑郁发作 (MDE) 必须使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 来确认。
- 患者目前的 MDE 时间为
- 患者在基线访视时的蒙哥马利和奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分≥26。
- 痴呆发作的诊断发生在筛选前至少 6 个月，并且已经被诊断患有 MDD。 痴呆症的诊断必须记录在患者的病历中。 当根据研究者对患者临床状况和早期痴呆的判断认为有必要时，患者必须由护理人员陪同进行研究访问。
- 患有与维生素 B12 或叶酸缺乏相关的痴呆症患者不应入组。
- 接受或未接受痴呆症治疗的患者均可入组。 对于接受痴呆症治疗的患者，研究期间治疗不得有任何变化，并且患者在筛选访视前必须服用稳定剂量至少 3 个月。
- 患者的简易精神状态检查 (MMSE) 总分 20-24，包括在内。
排除标准：
-患者目前有任何精神障碍或轴 I 障碍（DSM-5® 标准），确定为主要诊断，除 MDD 外，使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 或其他诊断访谈进行评估。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沃替西汀
5 - 20 毫克/天片剂
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沃替西汀 5、10 和 20 毫克/天，片剂，口服 患者将接受 5 毫克沃替西汀，每天一次，持续一周。
在第 3 次就诊时，所有患者的剂量将增加至 10 mg/天。
此后可将剂量调整为 5、10 或 20 mg/天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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蒙哥马利和 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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蒙哥马利和奥斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个包含 10 个项目的量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。
症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。
10个项目的总分范围为0～60分，数值越高表示结果越差。
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从基线到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字符号替换测试 (DSST) 替换测试 (DSST) 分数的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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数字符号替代测试 (DSST) 是一种认知测试，旨在评估需要视觉感知、空间决策和运动技能的心理运动速度。
它由 133 个数字组成，要求患者在 90 秒内用一个简单的符号替换每个数字。
每个正确的符号都被计算在内，总分从 0（低于正常功能）到 133（高于正常功能）。”
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从基线到第 12 周
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Rey 听觉语言学习测试 (RAVLT) 分数的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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Rey 听觉语言学习任务 (RAVLT) 是一项认知测试，旨在评估语言学习和记忆，包括即时记忆、学习效率、追溯和主动干扰效应以及编码与检索。
它由许多任务组成，包括立即召回和延迟召回。
记录每个任务正确回忆的单词数。
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从基线到第 12 周
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日常生活工具活动 (IADL) 分数的变化
大体时间：从基线到第 12 周
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日常生活工具活动 (IADL) 衡量个人执行对日常生活重要的任务和捕捉功能变化的能力。
每个问题的分数范围从 0（不需要帮助）到 2（需要完全帮助），并通过线人访谈进行评估。
IADL (0-14) 的分数是结果，分数越高表示执行日常生活任务的能力越差
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从基线到第 12 周
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临床整体印象的变化 - 严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：从基线到第 12 周
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临床总体印象疾病严重程度 (CGI-S) 提供了临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。
临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（在病情最严重的患者中）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。
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从基线到第 12 周
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临床总体印象 - 改善 (CGI-I) 评分
大体时间：在第 12 周
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临床整体印象 - 整体改善 CGI-I 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。
临床医生根据从 1（非常好转）到 7（非常糟糕）的 7 分制量表评估患者相对于基线的状况。
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在第 12 周
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由 MADRS 总分下降定义的反应
大体时间：在第 12 周
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响应定义为 MADRS 总分比基线下降 50%
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在第 12 周
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MADRS 分数定义的缓解
大体时间：在第 12 周
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缓解定义为 MADRS ≤10
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在第 12 周
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痴呆症主观生活质量 (BASQID) 评分的 Bath 评估变化
大体时间：从基线到第 12 周
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BASQID30 是一种临床医生评定量表，旨在评估痴呆症患者的主观生活质量 (QoL)。
BASQID 包含 14 个核心问题，评分从 0 到 4，其中 4 表示更好的 QoL。
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从基线到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月28日
初级完成 (实际的)
2022年7月6日
研究完成 (实际的)
2022年7月20日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月5日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 18315A
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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