Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine bij patiënten met depressie en vroege dementie (MEMORY)

5 augustus 2022 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S

Interventionele, open-label studie van flexibele doses vortioxetine op depressieve symptomen bij patiënten met depressieve stoornis en vroege dementie

Deze studie evalueert de effectiviteit van vortioxetine op depressieve symptomen bij patiënten met depressie en beginnende dementie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankrijk
      • Viersat, Frankrijk, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italië
      • Chieti, Italië, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italië, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korea, republiek van
      • Gwangju-si, Korea, republiek van, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanje, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spanje, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een hoofddiagnose van recidiverende depressieve stoornis (MDD) die begint vóór de leeftijd van 55 jaar, gediagnosticeerd volgens DSM-5®
  • De huidige depressieve episode (MDE) moet worden bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • De patiënt heeft de huidige MDE gehad
  • De patiënt heeft een Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) totaalscore ≥26 bij het basisbezoek.
  • De diagnose beginnende dementie is minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening gesteld en nadat al de diagnose MDD was gesteld. De diagnose dementie moet worden gedocumenteerd in het medisch dossier van de patiënt. Wanneer dit nodig wordt geacht volgens het oordeel van de onderzoeker over de klinische status van de patiënt en vroege dementie, moet de patiënt bij studiebezoeken worden vergezeld door een verzorger.
  • Patiënten met dementie geassocieerd met vitamine B12- of foliumzuurdeficiëntie mogen niet worden ingeschreven.
  • Patiënten met of zonder behandeling voor dementie kunnen worden ingeschreven. Voor patiënten die voor dementie worden behandeld, mag er tijdens het onderzoek geen verandering in de behandeling zijn en moeten de patiënten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben.
  • De patiënt heeft Mini Mental State Examination (MMSE) totaalscore 20-24, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

- De patiënt heeft een actuele psychiatrische stoornis of As I-stoornis (DSM-5®-criteria), vastgesteld als de primaire diagnose, anders dan MDD, zoals beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) of een ander diagnostisch interview.

Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vortioxetine
5 - 20 mg/dag tabletten
Geneesmiddel: Vortioxetine
Vortioxetine 5, 10 en 20 mg/dag, tabletten, oraal Patiënten krijgen gedurende één week eenmaal daags 5 mg vortioxetine. Bij bezoek 3 wordt de dosis verhoogd tot 10 mg/dag voor alle patiënten. Daarna kan de dosis worden aangepast naar 5, 10 of 20 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
De Montgomery en Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is een beoordelingsschaal met 10 items die is ontworpen om de ernst van de symptomen bij depressieve stoornissen te beoordelen en om gevoelig te zijn voor behandelingseffecten. Symptomen worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptoom) tot 6 (ernstig symptoom). De totale score van de 10 items varieert van 0 tot 60, waarbij hogere waarden een slechtere uitkomst aangeven.
vanaf baseline tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cijfer-symboolsubstitutietest (DSST) Substitutietest (DSST)-score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Digit Symbol Substitution Test (DSST) is een cognitieve test die is ontworpen om de psychomotorische prestatiesnelheid te beoordelen die visuele perceptie, ruimtelijke besluitvorming en motorische vaardigheden vereist. Het bestaat uit 133 cijfers en vereist dat de patiënt elk cijfer binnen 90 seconden vervangt door een eenvoudig symbool. Elk correct symbool wordt geteld en de totale score varieert van 0 (minder dan normaal functioneren) tot 133 (meer dan normaal functioneren)."
vanaf baseline tot week 12
Verandering in de score van de Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
Rey Auditieve verbale leertaak (RAVLT) is een cognitieve test die is ontworpen om verbaal leren en geheugen te beoordelen, inclusief direct geheugen, efficiëntie van leren, retroactieve en proactieve interferentie-effecten, en codering versus ophalen. Het bestaat uit een aantal taken, waaronder onmiddellijke terugroepactie en uitgestelde terugroepactie. Het aantal correct herinnerde woorden voor elke taak wordt geregistreerd.
vanaf baseline tot week 12
Verandering in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
De Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL) meet het vermogen van een individu om taken uit te voeren die belangrijk zijn voor het dagelijks leven en om functionele veranderingen vast te leggen. Scores voor elke vraag variëren van 0 (geen hulp nodig) tot 2 (volledige hulp nodig), en worden beoordeeld door middel van een interview met een informant. De score voor IADL (0-14) is de uitkomst, waarbij hogere scores duiden op minder vermogen om dagelijkse taken uit te voeren
vanaf baseline tot week 12
Verandering in Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
De Clinical Global Impression-ernst van de ziekte (CGI-S) geeft de clinicus een indruk van de huidige toestand van de psychische aandoening van de patiënt. De clinicus gebruikt zijn of haar klinische ervaring met deze patiëntenpopulatie om de ernst van de huidige geestesziekte van de patiënt te beoordelen op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (normaal - helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten).
vanaf baseline tot week 12
Klinische globale indruk - verbeteringsscore (CGI-I).
Tijdsspanne: in week 12
De klinische globale indruk - globale verbetering CGI-I geeft de clinicus de indruk van de verbetering (of verslechtering) van de patiënt. De arts beoordeelt de toestand van de patiënt ten opzichte van een baseline op een 7-puntsschaal van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel verslechterd).
in week 12
Respons gedefinieerd door afname van de MADRS-totaalscore
Tijdsspanne: In week 12
Respons wordt gedefinieerd als een afname van 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in de MADRS-totaalscore
In week 12
Remissie gedefinieerd door MADRS-score
Tijdsspanne: in week 12
Remissie wordt gedefinieerd als MADRS ≤10
in week 12
Verandering in badbeoordeling van subjectieve kwaliteit van leven bij dementie (BASQID).
Tijdsspanne: vanaf baseline tot week 12
De BASQID30 is een beoordelingsschaal voor clinici die is ontworpen om de subjectieve kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met dementie te beoordelen. De BASQID bevat 14 kernvragen, die worden gescoord van 0 tot 4, waarbij 4 een betere kwaliteit van leven aangeeft.
vanaf baseline tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Medewerkers

ICON plc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18315A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren