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Vortioxetin bei Patienten mit Depression und früher Demenz (MEMORY)

5. August 2022 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Studie zu flexiblen Dosen von Vortioxetin bei depressiven Symptomen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung und früher Demenz

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Vortioxetin auf depressive Symptome bei Patienten mit Depression und früher Demenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • Frankreich
      • Viersat, Frankreich, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italien, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Korea, Republik von
      • Gwangju-si, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Polen, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Polen, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Polen, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Polen, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Spanien, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Spanien, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Primärdiagnose einer rezidivierenden Major Depression (MDD) mit Beginn vor dem 55. Lebensjahr, diagnostiziert gemäß DSM-5®
  • Die aktuelle schwere depressive Episode (MDE) muss mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt werden.
  • Der Patient hatte die aktuelle MDE für
  • Der Patient hat beim Baseline-Besuch einen Gesamtwert der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) von ≥ 26.
  • Die Diagnose des Beginns einer Demenz ist mindestens 6 Monate vor dem Screening und nach bereits diagnostizierter MDD aufgetreten. Die Diagnose Demenz muss in der Patientenakte dokumentiert werden. Wenn es nach Beurteilung des klinischen Zustands des Patienten und früher Demenz als notwendig erachtet wird, muss der Patient von einer Pflegekraft zu Studienbesuchen begleitet werden.
  • Patienten mit Demenz im Zusammenhang mit Vitamin-B12- oder Folatmangel sollten nicht aufgenommen werden.
  • Es können Patienten mit oder ohne Demenzbehandlung aufgenommen werden. Bei Patienten, die wegen Demenz behandelt werden, darf die Behandlung während der Studie nicht geändert werden, und die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Der Patient hat eine Mini Mental State Examination (MMSE) Gesamtpunktzahl von 20-24, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

-Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (DSM-5®-Kriterien), die als Primärdiagnose festgestellt wurde, mit Ausnahme von MDD, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder eines anderen diagnostischen Interviews beurteilt.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vortioxetin
5 - 20 mg/Tag Tabletten
Arzneimittel: Vortioxetin
Vortioxetin 5, 10 und 20 mg/Tag, Tabletten, oral Die Patienten erhalten 5 mg Vortioxetin einmal täglich für eine Woche. Bei Visite 3 wird die Dosis für alle Patienten auf 10 mg/Tag erhöht. Danach kann die Dosis auf 5, 10 oder 20 mg/Tag angepasst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Die Montgomery and Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die entwickelt wurde, um die Schwere der Symptome bei einer depressiven Erkrankung zu beurteilen und empfindlich auf Behandlungseffekte zu reagieren. Die Symptome werden auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 6 (schweres Symptom) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der 10 Items reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
von der Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses des Digit-Symbol Substitution Test (DSST) Substitution Test (DSST).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der Digit Symbol Substitution Test (DSST) ist ein kognitiver Test zur Beurteilung der psychomotorischen Leistungsgeschwindigkeit, der visuelle Wahrnehmung, räumliche Entscheidungsfindung und motorische Fähigkeiten erfordert. Es besteht aus 133 Ziffern und erfordert, dass der Patient jede Ziffer innerhalb von 90 Sekunden durch ein einfaches Symbol ersetzt. Jedes richtige Symbol wird gezählt und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (weniger als normal funktionierend) bis 133 (größer als normal funktionierend)."
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Ergebnisses des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT).
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Rey Auditory Verbal Learning Task (RAVLT) ist ein kognitiver Test zur Bewertung des verbalen Lernens und Gedächtnisses, einschließlich des unmittelbaren Gedächtnisses, der Lerneffizienz, der rückwirkenden und proaktiven Interferenzeffekte und des Kodierens im Vergleich zum Abrufen. Es besteht aus einer Reihe von Aufgaben, darunter sofortiger Rückruf und verzögerter Rückruf. Die Anzahl der Wörter, die bei jeder Aufgabe richtig erinnert werden, wird aufgezeichnet.
von der Grundlinie bis Woche 12
Change in Instrumental Activities of Daily Living (IADL) Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Die Instrumental Activities of Daily Living (IADL) misst die Fähigkeit einer Person, Aufgaben auszuführen, die für das tägliche Leben wichtig sind, und funktionelle Veränderungen zu erfassen. Die Punktzahlen für jede Frage reichen von 0 (keine Unterstützung erforderlich) bis 2 (vollständige Unterstützung erforderlich) und werden durch ein Informanteninterview bewertet. Die Punktzahlen für IADL (0-14) sind das Ergebnis, wobei höhere Punktzahlen eine geringere Fähigkeit zur Ausführung von Aufgaben des täglichen Lebens anzeigen
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der Clinical Global Impression Schweregrad der Erkrankung (CGI-S) vermittelt den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht.
von der Grundlinie bis Woche 12
Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: in Woche 12
Der klinische Gesamteindruck – Gesamtverbesserung CGI-I vermittelt den Eindruck des Arztes von der Verbesserung (oder Verschlechterung) des Patienten. Der Kliniker beurteilt den Zustand des Patienten relativ zu einem Ausgangswert auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
in Woche 12
Ansprechen definiert durch Abnahme des MADRS-Gesamtscores
Zeitfenster: In Woche 12
Das Ansprechen ist definiert als 50 % Abnahme des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert
In Woche 12
Remission definiert durch den MADRS-Score
Zeitfenster: in Woche 12
Remission ist definiert als MADRS ≤10
in Woche 12
Änderung des Bath Assessment of Subjective Quality of Life in Dementia (BASQID)-Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Der BASQID30 ist eine klinische Bewertungsskala zur Beurteilung der subjektiven Lebensqualität (QoL) bei Patienten mit Demenz. Der BASQID enthält 14 Kernfragen, die von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 4 eine bessere Lebensqualität anzeigt.
von der Grundlinie bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18315A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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