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Vortioxétine chez les patients souffrant de dépression et de démence précoce (MEMORY)

5 août 2022 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle en ouvert de doses flexibles de vortioxétine sur les symptômes dépressifs chez les patients atteints de trouble dépressif majeur et de démence précoce

Cette étude évalue l'efficacité de la vortioxétine sur les symptômes dépressifs chez les patients souffrant de dépression et de démence précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju-si, Corée, République de, 61469
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Rio Hortega
      • Valladolid, Espagne, 47010
        • University Clinical Hospital of Valladolid
      • Vigo, Espagne, 36214
        • Centro de Saude de Lavadores
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 11315
        • Marienthali Kliinik
  • France
      • Viersat, France, 23170
        • Cabinet du Docteur Karim Boutayeb
      • Villeurbanne, France, 69100
        • Centre de Recherche-Hopital Geriatrique de Charpennes
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Fondazione Universitaria G.D'Annunzio Ce.S.I. Centro Ricerca (Centro Scienze del l'Invecchiamento...
      • Rome, Italie, 00179
        • Fondazione Santa Lucia IRCCS
    • Province Of Brescia
      • Brescia, Province Of Brescia, Italie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Universita degli Studi Di Brescia
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italie, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Policlinico Monteluce
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-404
        • Mlynowamed Specjalistyczny Psychiatryczny Gabinet Lekarski Joanna Lazarczyk
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-023
        • NZOZ Dom Sue Ryder - Pallmed Sp. z o.o.
      • Katowice, Pologne, 40-568
        • CareClinic
      • Kielce, Pologne, 25-411
        • Centrum Zdrowia Psychicznego Biomed - Jan Latala
      • Leszno, Pologne, 64-100
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Psychiatrycznej MENTIS
      • Lublin, Pologne, 20-109
        • Centrum Medyczne Luxmed Sp.z o.o.
      • Pruszcz Gdanski, Pologne, 83-000
        • NZOZ Syntonia
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-848
        • Clinical Research Center Spolka Z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Medic-R Spolka Komandytowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM) récurrent avec apparition avant l'âge de 55 ans, diagnostiqué selon le DSM-5®
  • L'épisode dépressif majeur (EDM) actuel doit être confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient a eu le MDE actuel pendant
  • Le patient a un score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) ≥ 26 lors de la visite de référence.
  • Le diagnostic d'apparition de la démence est survenu au moins 6 mois avant le dépistage et après avoir déjà reçu un diagnostic de TDM. Le diagnostic de démence doit être consigné dans le dossier médical du patient. Lorsque cela est jugé nécessaire par le jugement de l'investigateur sur l'état clinique du patient et la démence précoce, le patient doit être accompagné d'un soignant aux visites d'étude.
  • Les patients atteints de démence associée à une carence en vitamine B12 ou en folate ne doivent pas être inclus.
  • Les patients avec ou sans traitement pour la démence peuvent être inscrits. Pour les patients sous traitement pour la démence, il ne doit y avoir aucun changement de traitement pendant l'étude et les patients doivent recevoir une dose stable pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
  • Le patient a un score total de 20 à 24 inclus au Mini Mental State Examination (MMSE).

Critère d'exclusion:

-Le patient présente un trouble psychiatrique actuel ou un trouble de l'Axe I (critères DSM-5®), établi comme diagnostic principal, autre que le TDM, tel qu'évalué à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) ou d'un autre entretien diagnostique.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vortioxétine
5 - 20 mg/jour comprimés
Médicament: Vortioxétine
Vortioxétine 5, 10 et 20 mg/jour, comprimés, voie orale Les patients recevront 5 mg de vortioxétine une fois par jour pendant une semaine. Lors de la visite 3, la dose sera augmentée à 10 mg/jour pour tous les patients. Par la suite, la dose peut être ajustée à 5, 10 ou 20 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Åsberg (MADRS) est une échelle d'évaluation en 10 éléments conçue pour évaluer la gravité des symptômes de la maladie dépressive et pour être sensible aux effets du traitement. Les symptômes sont notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (symptôme sévère). Le score total des 10 items varie de 0 à 60, les valeurs les plus élevées indiquant les pires résultats.
de la ligne de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score au test de substitution de chiffres et de symboles (DSST) au test de substitution (DSST)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
Le test de substitution de symboles numériques (DSST) est un test cognitif conçu pour évaluer la vitesse psychomotrice de la performance nécessitant une perception visuelle, une prise de décision spatiale et des habiletés motrices. Il se compose de 133 chiffres et oblige le patient à remplacer chaque chiffre par un symbole simple dans une période de 90 secondes. Chaque symbole correct est compté et le score total varie de 0 (fonctionnement inférieur à la normale) à 133 (fonctionnement supérieur à la normale)."
de la ligne de base à la semaine 12
Modification du score du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
La tâche d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) est un test cognitif conçu pour évaluer l'apprentissage verbal et la mémoire, y compris la mémoire immédiate, l'efficacité de l'apprentissage, les effets d'interférence rétroactifs et proactifs, et l'encodage par rapport à la récupération. Il se compose d'un certain nombre de tâches, y compris le rappel immédiat et le rappel différé. Le nombre de mots correctement rappelés sur chaque tâche est enregistré.
de la ligne de base à la semaine 12
Changement du score des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
Les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) mesurent la capacité d'un individu à effectuer des tâches importantes pour la vie quotidienne et à saisir les changements fonctionnels. Les scores pour chaque question vont de 0 (aucune assistance nécessaire) à 2 (assistance complète nécessaire) et sont évalués par un entretien avec des informateurs. Les scores pour IADL (0-14) sont le résultat, avec des scores plus élevés indiquant une moindre capacité à effectuer les tâches de la vie quotidienne
de la ligne de base à la semaine 12
Modification du score d'impression clinique globale - gravité (CGI-S)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
L'impression clinique globale de la gravité de la maladie (CGI-S) fournit l'impression du clinicien sur l'état actuel de la maladie mentale du patient. Le clinicien utilise son expérience clinique de cette population de patients pour évaluer la gravité de la maladie mentale actuelle du patient sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal - pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
de la ligne de base à la semaine 12
Score Impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: à la semaine 12
L'impression globale clinique - amélioration globale CGI-I fournit l'impression du clinicien sur l'amélioration (ou la détérioration) du patient. Le clinicien évalue l'état du patient par rapport à une ligne de base sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
à la semaine 12
Réponse définie par une diminution du score total MADRS
Délai: À la semaine 12
La réponse est définie comme une diminution de 50 % par rapport au départ du score total MADRS
À la semaine 12
Rémission définie par le score MADRS
Délai: à la semaine 12
La rémission est définie comme MADRS ≤10
à la semaine 12
Modification du score BASQID (Bath Assessment of Subjective Quality of Life in Dementia)
Délai: de la ligne de base à la semaine 12
Le BASQID30 est une échelle d'évaluation des cliniciens conçue pour évaluer la qualité de vie (QoL) subjective chez les patients atteints de démence. Le BASQID contient 14 questions de base, qui sont notées de 0 à 4, 4 indiquant une meilleure qualité de vie.
de la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Collaborateurs

ICON plc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

6 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

4 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18315A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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