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患者に処方薬の中止を促すよう働きかける

2025年5月5日 更新者:VA Office of Research and Development
潜在的に不適切な投薬を減らすメカニズムの 1 つは、処方中止、つまり患者が現在処方している薬を慎重に中止する非実施ベースのアプローチです。 処方箋解除の障壁を克服するための介入の多くは、すでに過重な負担を抱えている医療提供者をターゲットにしています。 処方中止の主な責任は医療提供者にあると考える人もいますが、患者が始めた中止についての話し合いは効果的に処方中止を促進する可能性があります。 単一施設でのパイロット研究では、研究者らはVAプライマリケア患者と協力し、不適切な可能性がある特定の薬剤の処方中止を促進することに成功した。 研究者らは現在、候補者の処方を解除する可能性のある退役軍人を参加させる多施設ランダム化対照試験を提案している。 研究終了までに、研究者らは、処方箋解除を促進するための革新的でローテクな患者中心の介入の有効性を確立し、それによってVAケアの質、安全性、価値を直接的に向上させると同時に、このアプローチを一般化するための準備を整えることになるだろう。その他の不適切な可能性のある薬。

調査の概要

詳細な説明

背景 - 不適切な可能性のある投薬(PIM)を減らすために医療提供者およびシステムレベルで複数の介入が行われているにもかかわらず、多くの退役軍人は依然としてほとんど効果のない薬を処方されており、薬物有害事象(ADE)の不必要なリスクにさらされています。 PIM を減らすメカニズムの 1 つは、処方中止、つまり患者が現在処方している薬を慎重に中止する非実施ベースのアプローチです。

Choosing Wisely の推奨事項の多くは PIM に対応しています。 具体的には、胃酸を減らすために使用される薬であるプロトンポンプ阻害剤(PPI)を、症状を和らげるために必要な最低用量まで減量する必要があります。 高齢の糖尿病患者の多くは過剰にコントロールされており、血糖値が推奨値よりも低いにもかかわらず、複数の糖尿病薬を服用し続けており、使用できる薬の数が少なくなる可能性があります。 これらの患者は、インスリンやスルホニル尿素による低血糖のリスクも高いため、これらの薬剤の使用を制限する必要があります。

最後に、ガバペンチンは痛みの治療に適応外で使用されることが多く、過去数年間で使用量が大幅に増加しています。 PIM の処方中止には多くの障壁があります。 多くの介入は処方者のみを対象としています。 処方中止の主な責任は医療提供者にあると考える人もいますが、患者が中止に関する会話を開始することで、効果的に処方中止が促進されます。 単一施設でのパイロット研究では、研究者らは退役軍人中心のEMPOWER(「最終結果の患者所有による薬剤の排除」)パンフレットをVAプライマリケア患者に提供し、患者に関与させることでPIMの削減に成功した。 ただし、このアプローチが他の慢性疾患を患う退役軍人や、パイロット以外の現場で同様に成功するかどうかは不明です。

目的 - 研究者は 3 つの目的を提案しています。 1) 医療提供者の処方を変更する患者中心の介入の影響 (主要結果) を調査します。これは、薬剤の処方が中止されるか、または段階的に段階的に減らされる頻度によって決まります。 2) 退役軍人のパンフレットとの関わりや、処方箋の撤回に関する議論や処方箋の撤回に対する退役軍人の影響についての訪問後調査を通じて、患者中心の介入が患者の関与に及ぼす影響を調査する。 3) 定性的手法を使用して、将来の実施をサポートするための介入の忠実度、実現可能性、受容性、および適切性に関連する主要な組織的状況要因を特定します。

方法とイノベーション - 研究者らは、PIMの3つのコホート(PPI、糖尿病治療薬、ガバペンチン)の処方を中止する可能性のある退役軍人にEMPOWERパンフレットを直接提供する、ハイブリッドタイプI有効性実装デザインを使用したマルチサイト準実験試験を提案している。 他の研究で使用されている配布方法とは異なり、研究者は、予定されているプラ​​イマリケア訪問の前にパンフレットを郵送します。 主な成果は、企業データ ウェアハウスの薬局調剤記録で特定される、対象薬剤の処方中止とエスカレーション解除の複合体になります (目標 1)。 予定されたプライマリケア訪問後に送信される郵送ベースのアンケートは、パンフレットに対する患者の関与と、患者と医療提供者のコミュニケーションに対するパンフレットの影響を評価します (目的 2)。 最後に、医師の実施結果に対処する臨床医およびスタッフからの定性データは、将来の実施戦略の基礎を提供します (目的 3)。

意義と次のステップ - この研究は、医療の価値、プライマリ・ケアの実践、品質/安全性、健康全体を含む複数の退役軍人ケアの優先事項に直接取り組んでおり、個別にカスタマイズされた事前対応型のケア・プランを通じて患者の希望を優先する現在のVAの取り組みと連携しています。 。 提案された取り組みは、薬局給付管理局と患者中心のケアおよび文化変革局によって強力に支援されており、VA 内での医薬品使用の質と安全性を向上させるための研究結果の普及が促進されます。 研究終了までに、研究者らは、3つの集団に対して一般的に使用される薬剤の処方中止を促進する革新的でローテクな患者中心の介入の有効性を確立し、それによって退役軍人医療の質、安全性、価値を直接的に改善すると同時に、このアプローチを他の潜在的に不適切な医薬品に対して広く実施し、一般化するための段階。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5946

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds、Massachusetts、アメリカ、01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 3 つの退役軍人医療センター (地域ベースの外来診療所を含む) のいずれかでプライマリケアを予約している退役軍人

    • PPI コホート:

      • いかなる用量でも連続90日以上のPPI
    • 糖尿病コホート:

      • HbA1c <7%
      • 少なくとも1人の年齢が65歳以上
      • 腎障害
      • 認識機能障害
      • 連続90日を超えるインスリンまたはスルホニル尿素、または連続90日を超える2種類以上のDM薬(いずれもインスリンまたはスルホニル尿素ではない)
    • Gaba コホート:

      • 連続90日以上、1日の総用量が1800mg以上

除外基準:

  • PPI コホートの除外:

    • PPI 治療を正当化する診断
    • PPI 治療を保証する薬剤
  • Gaba コホートの除外対象:

    • 神経因性疼痛
    • 発作性障害
    • および/またはがん関連の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
GABAコホートのプロバイダーとプライマリケアの予約を持っている包括/除外基準を満たしている合計毎日の投与量を除くガバペンチンを処方しました。 DMコホートのプロバイダーとプライマリケアの予約を持っているインスリンまたはスルホニルレア会議の包含/除外基準のいずれかを処方した患者。 PPIコホートのプロバイダーとプライマリケアの予約を持っているPPI会議の包含/除外基準を処方した患者
VA に適合した EMPOWER 医薬品パンフレットは、患者を教育し、活性化するように設計されています。 これらのパンフレットは、詳細な薬剤情報を提供し、使用の適応症の自己検査を可能にし、潜在的な副作用の経験を迅速に反映し、代替療法(薬物療法および非薬理学的選択肢)について議論し、薬を中止することに成功した患者のエピソードを提供します。 これらは 6 年生の読解レベル向けに設計されており、患者の活性化、成人の学習、認知的不協和の理論に基づいています。 視覚的に魅力的なパンフレットは、患者が最初に医療提供者に相談せずに薬を変更すべきではないことを繰り返し強調しています。
介入なし:コントロール
介入ウィンドウの18〜12か月の介入PCPで見られる歴史的管理患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Deprescribing
時間枠:インデックス後6か月
プライマリケアの予約(すなわち、停止)後の6か月間の薬物の不足または総1日用量の減少(すなわち、エスカレーション)。 インスリンのエスカレーション脱カレーションルールには例外があります。インスリンでは、経口薬と比較して用量の変化が順序に反映される可能性が低いため、完全な停止のみが適格になります。
インデックス後6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
会話を奪う
時間枠:調査完了までのインデックスアクセス(インデックス訪問後最大8週間)
インデックスプライマリケア訪問中のdepresについての会話の患者報告。 この結果尺度は、「介入グループ」アーム/グループ参加者のサブサンプルでのみ評価され、「歴史的コントロールグループ」アーム/グループの被験者ではまったくないことに注意してください。
調査完了までのインデックスアクセス(インデックス訪問後最大8週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amy M Linsky, MD MSc、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月29日

一次修了 (実際)

2023年10月7日

研究の完了 (実際)

2023年10月7日

試験登録日

最初に提出

2020年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月2日

最初の投稿 (実際)

2020年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIR 18-228

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

一般への公開に関する VA 基準を満たすデータセットは、公開から 1 年以内に利用可能になります。 配布前に、地域のプライバシー担当者がすべてのデータセットに PHI が含まれていないことを証明します。 最終的なデータ セットは、エンタープライズ レベルのリソースが長期保存およびアクセスできるようになるまで、ローカルに維持されます。 リクエストおよび配布プロセスに関するガイダンスは、ORD によって提供されます。 データを要求する人は、同意書に署名するよう求められます。

IPD 共有時間枠

出版後1年以内

IPD 共有アクセス基準

データを要求する人は、同意書に署名するよう求められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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