Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere pasienter for å fremme forskrivning

5. mai 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
En mekanisme for å redusere potensielt upassende medisiner er gjennom å forskrive, en deimplementeringsbasert tilnærming for omtenksomt å avbryte en medisin en pasient er foreskrevet. Mange intervensjoner for å overvinne beskrivende barrierer retter seg mot leverandøren, som allerede er overbelastet. Selv om noen mener leverandørene har hovedansvaret for å skrive ut, kan pasientinitierte seponeringssamtaler effektivt lette utskrivningen. I en pilotstudie på ett sted, engasjerte etterforskerne VA Primary Care-pasienter med suksess for å gjøre det lettere å skrive ut utvalgte potensielt upassende medisiner. Etterforskerne foreslår nå en randomisert kontrollert studie på flere steder med å engasjere veteraner som kan beskrive kandidater. Ved studieslutt vil etterforskerne ha etablert effektiviteten til en nyskapende, lavteknologisk, pasientfokusert intervensjon for å fremme beskriving, og dermed direkte forbedre kvaliteten, sikkerheten og verdien av VA-pleie, samtidig som de legger grunnlaget for generalisering av denne tilnærmingen til andre potensielt upassende medisiner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn - Til tross for flere intervensjoner på leverandør- og systemnivå for å redusere potensielt upassende medisiner (PIM), blir mange veteraner fortsatt foreskrevet medisiner som gir liten nytte, og setter dem i unødvendig risiko for uønskede medikamentelle hendelser (ADE). En mekanisme for å redusere PIM er gjennom å beskrive, en de-implementeringsbasert tilnærming for omtenksomt å avbryte en medisin en pasient foreskrives.

Mange Choosing Wisely-anbefalinger tar for seg PIM-er. Spesielt bør protonpumpehemmere (PPI), en medisin som brukes for å redusere magesyre, deeskaleres til den laveste dosen som er nødvendig for å gi lindring. Mange eldre pasienter med diabetes er overkontrollerte, med lavere blodsukkernivåer enn anbefalt, men fortsatt på flere diabetesmedisiner og kan kanskje bruke færre medisiner. Disse pasientene har også høyere risiko for lavt blodsukker fra insulin og sulfonylurea, og bør ha begrenset bruk av disse midlene.

Til slutt brukes gabapentin ofte off-label for å behandle smerte, med sterkt økt bruk i løpet av de siste årene. Det er mange barrierer for å beskrive PIM-er. Mange intervensjoner retter seg utelukkende mot den forskrivende leverandøren. Selv om noen mener at leverandørene har hovedansvaret for å skrive ut, kan pasientoppstart av seponeringssamtaler effektivt lette utskrivningen. I en pilotstudie på ett sted, reduserte etterforskerne PIM-er ved å engasjere VA Primary Care-pasienter ved å gi dem veteran-sentriske EMPOWER ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") brosjyrer. Det er imidlertid ikke kjent om denne tilnærmingen vil være like vellykket for veteraner med andre kroniske lidelser eller på ikke-pilotsteder.

Mål - Etterforskerne foreslår tre mål. 1) Undersøk virkningen av en pasientsentrert intervensjon for å endre forskrivning fra leverandør (det primære resultatet), som bestemt av hyppigheten med hvilke medisiner enten forskrives eller deeskaleres. 2) Undersøk effekten av en pasientsentrert intervensjon på å engasjere pasienter, via undersøkelser etter besøk av veteraners interaksjon med brosjyrene og deres innflytelse på å beskrive diskusjoner og beskrive. 3) Ved å bruke kvalitative metoder, identifisere sentrale organisatoriske kontekstuelle faktorer knyttet til intervensjonstrohet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet for å støtte fremtidig implementering.

Metoder og innovasjon - Etterforskerne foreslår en flersteds kvasi-eksperimentell studie ved å bruke en hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign for å gi EMPOWER-brosjyrer direkte til veteraner som kan beskrive kandidater for tre kohorter av PIM (PPI, diabetesmedisiner og gabapentin). Etterforskerne vil sende brosjyrer i forkant av planlagte besøk i primærhelsetjenesten, i motsetning til distribusjonsmetoder brukt i andre studier. Det primære resultatet vil være sammensetningen av forskrivning og deeskalering av målmedisiner, identifisert i apotekets utleveringsposter til Corporate Data Warehouse (Mål 1). E-postbaserte spørreundersøkelser sendt etter det planlagte primærhelsebesøket vil vurdere pasientens engasjement med brosjyren og dens innvirkning på pasient-leverandørkommunikasjonen (Mål 2). Til slutt vil kvalitative data fra klinikere og ansatte som tar for seg Proctors implementeringsresultater gi grunnlaget for fremtidige implementeringsstrategier (Mål 3).

Betydning og neste trinn - Studien tar direkte for seg flere veteranomsorgsprioriteter, inkludert helsetjenesteverdi, primærhelsetjeneste, kvalitet/sikkerhet og hele helse, og er på linje med gjeldende VA-initiativer for å prioritere pasientpreferanser via individuelt skreddersydde, proaktive omsorgsplaner . Det foreslåtte arbeidet er sterkt støttet av Pharmacy Benefits Management og Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, som vil lette spredningen av funn for å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved medisinbruk innen VA. Ved studieslutt vil etterforskerne ha etablert effektiviteten til en nyskapende, lavteknologisk, pasientfokusert intervensjon for å fremme forskrivning av vanlig brukte medisiner for tre populasjoner, og dermed direkte forbedre kvaliteten, sikkerheten og verdien av VA-pleie, samtidig som stadium for bredere implementering og generalisering av denne tilnærmingen til andre potensielt upassende medisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5946

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteran med en primæromsorgsavtale ved ett av tre Veteran Affairs Medical Centers (inkludert fellesskapsbaserte poliklinikker)

    • PPI-kohort:

      • >90 påfølgende dager med PPI ved enhver dose
    • Diabetes kohorter:

      • HbA1c <7 %
      • Minst én over 65 år
      • Nedsatt nyrefunksjon
      • Kognitiv svikt
      • enten >90 dager på rad insulin eller sulfonylurea eller >90 dager på rad med >2 DM-medisiner (ingen av disse er insulin eller sulfonylurea)
    • Gaba-kohort:

      • >90 påfølgende dager med total daglig dose >1800mg

Ekskluderingskriterier:

  • PPI-kohortekskluderinger:

    • Diagnose som garanterer PPI-behandling
    • Medisiner som garanterer PPI-behandling
  • Ekskluderinger av Gaba-kohorter:

    • Nevropatiske smerter
    • Anfall lidelse
    • og/eller kreftrelaterte smerter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter foreskrevet gabapentin med en total daglig dose> 1800 mg møte inkludering/eksklusjonskriterier som har en avtaler om primæromsorg med en leverandør i GABA -kohorten; Pasienter foreskrevet enten insulin eller et sulfonylurea møte inkludering/eksklusjonskriterier som har en avsetning av primæromsorgen med en leverandør i DM -kohorten; Pasienter foreskrev et PPI -møte inkludering/eksklusjonskriterier som har en avtaler om primæromsorg med en leverandør i PPI -kohorten
En EMPOWER medisinbrosjyre, tilpasset VA, designet for å utdanne og aktivere pasienter. Disse brosjyrene gir detaljert medisininformasjon, tillater selvtesting av indikasjoner for bruk, umiddelbar refleksjon av erfaringer med potensielle bivirkninger, diskuterer alternative terapier (medisiner og ikke-farmakologiske alternativer), og gir en vignett til en pasient som har sluttet med medisinen. De ble designet for et lesenivå i 6. klasse og var basert på teorier om pasientaktivering, voksenlæring og kognitiv dissonans. Den visuelt tiltalende brosjyren understreker gjentatte ganger at pasienter ikke bør gjøre endringer i medisiner uten først å konsultere helsepersonell.
Ingen inngripen: Kontroll
Historiske kontrollpasienter sett ved intervensjon PCPs i løpet av 18-12 månedene før intervensjonsvinduet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskriver
Tidsramme: 6 måneder etter indeksedato
Ikke-refill av medisinen i løpet av de 6 månedene etter avtalen om primæromsorg (dvs. opphør) eller noen reduksjon i den totale daglige dosen (dvs. avkaling). Det er et unntak fra avkalingsregelen for insulin, der bare fullstendig opphør vil kvalifisere seg siden doseforandringer er mindre sannsynlig å gjenspeiles i rekkefølgen sammenlignet med orale medisiner.
6 måneder etter indeksedato

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avskrivende samtaler
Tidsramme: Indeksbesøk frem til undersøkelsen av undersøkelsen (opptil 8 uker etter indeksbesøk)
Pasientrapport om en samtale om utskrivning under indeksen primæromsorgsbesøk. Merk at dette utfallsmålet bare ble vurdert i en underprøve av "intervensjonsgruppen" ARM/gruppedeltakere og ikke i det hele tatt i "Historical Control Group" ARM/Group -fagene.
Indeksbesøk frem til undersøkelsen av undersøkelsen (opptil 8 uker etter indeksbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IIR 18-228

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasett som oppfyller VA-standarder for offentliggjøring til offentligheten vil bli gjort tilgjengelig innen 1 år etter publisering. Før distribusjon vil en lokal personvernansvarlig bekrefte at alle datasett ikke inneholder noen PHI. Endelige datasett vil bli opprettholdt lokalt inntil ressurser på bedriftsnivå blir tilgjengelige for langsiktig lagring og tilgang. Veiledning om forespørsel og distribusjonsprosesser vil bli gitt av ORD. De som ber om data vil bli bedt om å signere et avtalebrev.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

De som ber om data vil bli bedt om å signere et avtalebrev.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere