- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04294901
Engasjere pasienter for å fremme forskrivning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn - Til tross for flere intervensjoner på leverandør- og systemnivå for å redusere potensielt upassende medisiner (PIM), blir mange veteraner fortsatt foreskrevet medisiner som gir liten nytte, og setter dem i unødvendig risiko for uønskede medikamentelle hendelser (ADE). En mekanisme for å redusere PIM er gjennom å beskrive, en de-implementeringsbasert tilnærming for omtenksomt å avbryte en medisin en pasient foreskrives.
Mange Choosing Wisely-anbefalinger tar for seg PIM-er. Spesielt bør protonpumpehemmere (PPI), en medisin som brukes for å redusere magesyre, deeskaleres til den laveste dosen som er nødvendig for å gi lindring. Mange eldre pasienter med diabetes er overkontrollerte, med lavere blodsukkernivåer enn anbefalt, men fortsatt på flere diabetesmedisiner og kan kanskje bruke færre medisiner. Disse pasientene har også høyere risiko for lavt blodsukker fra insulin og sulfonylurea, og bør ha begrenset bruk av disse midlene.
Til slutt brukes gabapentin ofte off-label for å behandle smerte, med sterkt økt bruk i løpet av de siste årene. Det er mange barrierer for å beskrive PIM-er. Mange intervensjoner retter seg utelukkende mot den forskrivende leverandøren. Selv om noen mener at leverandørene har hovedansvaret for å skrive ut, kan pasientoppstart av seponeringssamtaler effektivt lette utskrivningen. I en pilotstudie på ett sted, reduserte etterforskerne PIM-er ved å engasjere VA Primary Care-pasienter ved å gi dem veteran-sentriske EMPOWER ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") brosjyrer. Det er imidlertid ikke kjent om denne tilnærmingen vil være like vellykket for veteraner med andre kroniske lidelser eller på ikke-pilotsteder.
Mål - Etterforskerne foreslår tre mål. 1) Undersøk virkningen av en pasientsentrert intervensjon for å endre forskrivning fra leverandør (det primære resultatet), som bestemt av hyppigheten med hvilke medisiner enten forskrives eller deeskaleres. 2) Undersøk effekten av en pasientsentrert intervensjon på å engasjere pasienter, via undersøkelser etter besøk av veteraners interaksjon med brosjyrene og deres innflytelse på å beskrive diskusjoner og beskrive. 3) Ved å bruke kvalitative metoder, identifisere sentrale organisatoriske kontekstuelle faktorer knyttet til intervensjonstrohet, gjennomførbarhet, akseptabilitet og hensiktsmessighet for å støtte fremtidig implementering.
Metoder og innovasjon - Etterforskerne foreslår en flersteds kvasi-eksperimentell studie ved å bruke en hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign for å gi EMPOWER-brosjyrer direkte til veteraner som kan beskrive kandidater for tre kohorter av PIM (PPI, diabetesmedisiner og gabapentin). Etterforskerne vil sende brosjyrer i forkant av planlagte besøk i primærhelsetjenesten, i motsetning til distribusjonsmetoder brukt i andre studier. Det primære resultatet vil være sammensetningen av forskrivning og deeskalering av målmedisiner, identifisert i apotekets utleveringsposter til Corporate Data Warehouse (Mål 1). E-postbaserte spørreundersøkelser sendt etter det planlagte primærhelsebesøket vil vurdere pasientens engasjement med brosjyren og dens innvirkning på pasient-leverandørkommunikasjonen (Mål 2). Til slutt vil kvalitative data fra klinikere og ansatte som tar for seg Proctors implementeringsresultater gi grunnlaget for fremtidige implementeringsstrategier (Mål 3).
Betydning og neste trinn - Studien tar direkte for seg flere veteranomsorgsprioriteter, inkludert helsetjenesteverdi, primærhelsetjeneste, kvalitet/sikkerhet og hele helse, og er på linje med gjeldende VA-initiativer for å prioritere pasientpreferanser via individuelt skreddersydde, proaktive omsorgsplaner . Det foreslåtte arbeidet er sterkt støttet av Pharmacy Benefits Management og Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, som vil lette spredningen av funn for å forbedre kvaliteten og sikkerheten ved medisinbruk innen VA. Ved studieslutt vil etterforskerne ha etablert effektiviteten til en nyskapende, lavteknologisk, pasientfokusert intervensjon for å fremme forskrivning av vanlig brukte medisiner for tre populasjoner, og dermed direkte forbedre kvaliteten, sikkerheten og verdien av VA-pleie, samtidig som stadium for bredere implementering og generalisering av denne tilnærmingen til andre potensielt upassende medisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Forente stater, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteran med en primæromsorgsavtale ved ett av tre Veteran Affairs Medical Centers (inkludert fellesskapsbaserte poliklinikker)
PPI-kohort:
- >90 påfølgende dager med PPI ved enhver dose
Diabetes kohorter:
- HbA1c <7 %
- Minst én over 65 år
- Nedsatt nyrefunksjon
- Kognitiv svikt
- enten >90 dager på rad insulin eller sulfonylurea eller >90 dager på rad med >2 DM-medisiner (ingen av disse er insulin eller sulfonylurea)
Gaba-kohort:
- >90 påfølgende dager med total daglig dose >1800mg
Ekskluderingskriterier:
PPI-kohortekskluderinger:
- Diagnose som garanterer PPI-behandling
- Medisiner som garanterer PPI-behandling
Ekskluderinger av Gaba-kohorter:
- Nevropatiske smerter
- Anfall lidelse
- og/eller kreftrelaterte smerter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter foreskrevet gabapentin med en total daglig dose> 1800 mg møte inkludering/eksklusjonskriterier som har en avtaler om primæromsorg med en leverandør i GABA -kohorten; Pasienter foreskrevet enten insulin eller et sulfonylurea møte inkludering/eksklusjonskriterier som har en avsetning av primæromsorgen med en leverandør i DM -kohorten; Pasienter foreskrev et PPI -møte inkludering/eksklusjonskriterier som har en avtaler om primæromsorg med en leverandør i PPI -kohorten
|
En EMPOWER medisinbrosjyre, tilpasset VA, designet for å utdanne og aktivere pasienter.
Disse brosjyrene gir detaljert medisininformasjon, tillater selvtesting av indikasjoner for bruk, umiddelbar refleksjon av erfaringer med potensielle bivirkninger, diskuterer alternative terapier (medisiner og ikke-farmakologiske alternativer), og gir en vignett til en pasient som har sluttet med medisinen.
De ble designet for et lesenivå i 6. klasse og var basert på teorier om pasientaktivering, voksenlæring og kognitiv dissonans.
Den visuelt tiltalende brosjyren understreker gjentatte ganger at pasienter ikke bør gjøre endringer i medisiner uten først å konsultere helsepersonell.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Historiske kontrollpasienter sett ved intervensjon PCPs i løpet av 18-12 månedene før intervensjonsvinduet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskriver
Tidsramme: 6 måneder etter indeksedato
|
Ikke-refill av medisinen i løpet av de 6 månedene etter avtalen om primæromsorg (dvs. opphør) eller noen reduksjon i den totale daglige dosen (dvs. avkaling).
Det er et unntak fra avkalingsregelen for insulin, der bare fullstendig opphør vil kvalifisere seg siden doseforandringer er mindre sannsynlig å gjenspeiles i rekkefølgen sammenlignet med orale medisiner.
|
6 måneder etter indeksedato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avskrivende samtaler
Tidsramme: Indeksbesøk frem til undersøkelsen av undersøkelsen (opptil 8 uker etter indeksbesøk)
|
Pasientrapport om en samtale om utskrivning under indeksen primæromsorgsbesøk.
Merk at dette utfallsmålet bare ble vurdert i en underprøve av "intervensjonsgruppen" ARM/gruppedeltakere og ikke i det hele tatt i "Historical Control Group" ARM/Group -fagene.
|
Indeksbesøk frem til undersøkelsen av undersøkelsen (opptil 8 uker etter indeksbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IIR 18-228
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .