让患者参与以促进取消处方
研究概览
详细说明
背景——尽管有多种提供者和系统层面的干预措施来减少可能不适当的药物治疗 (PIM)，但许多退伍军人仍在开具几乎没有益处的药物，使他们面临不必要的药物不良事件 (ADE) 风险。 减少 PIM 的一种机制是通过取消处方，这是一种基于取消实施的方法，可以慎重地停用患者目前开出的药物。
许多选择明智的建议都是针对 PIM 的。 具体而言，质子泵抑制剂 (PPI) 是一种用于减少胃酸的药物，应降级至提供缓解所需的最低剂量。 许多老年糖尿病患者的血糖控制过度，血糖水平低于推荐水平，但仍需服用多种糖尿病药物，可能可以使用更少的药物。 这些患者因胰岛素和磺脲类药物而导致低血糖的风险也较高，因此应限制使用这些药物。
最后，加巴喷丁经常超说明书用于治疗疼痛，在过去几年中使用量大大增加。 取消 PIM 处方存在许多障碍。 许多干预措施仅针对处方提供者。 尽管一些人认为提供者对取消处方负有主要责任，但患者发起停药对话可以有效地促进取消处方。 在单点试点研究中，研究人员通过向 VA 初级保健患者提供以退伍军人为中心的 EMPOWER（“通过最终结果的患者所有权消除药物”）小册子来吸引 VA 初级保健患者，从而成功地减少了 PIM。 但是，尚不清楚这种方法对于患有其他慢性病的退伍军人或在非试点地区是否同样成功。
目标——研究人员提出了三个目标。 1) 检查以患者为中心的干预对改变提供者处方（主要结果）的影响，这取决于药物被取消处方或降级的频率。 2) 通过对退伍军人与小册子的互动及其对取消处方讨论和取消处方的影响的访问后调查，检查以患者为中心的干预对吸引患者的影响。 3) 使用定性方法，确定与干预保真度、可行性、可接受性和适当性相关的关键组织背景因素，以支持未来的实施。
方法和创新——研究人员提出了一项多站点准实验试验，使用混合 I 型有效性-实施设计，直接向退伍军人提供 EMPOWER 手册，这些退伍军人可能正在取消三组 PIM（PPI、糖尿病药物和加巴喷丁）的候选药物处方。 与其他研究中使用的分发方法不同，研究人员将在预定的初级保健访问之前邮寄小册子。 主要结果将是在公司数据仓库的药房配药记录中确定的目标药物的取消处方和降级的综合结果（目标 1）。 在预定的初级保健访问之后发送的基于邮件的调查将评估患者对小册子的参与度及其对患者与提供者沟通的影响（目标 2）。 最后，来自临床医生和工作人员处理 Proctor 实施结果的定性数据将为未来的实施战略（目标 3）奠定基础。
意义和后续步骤——该研究直接解决了多个退伍军人护理优先事项，包括医疗保健价值、初级保健实践、质量/安全和整体健康，并与当前的 VA 计划保持一致，通过个性化定制的主动护理计划优先考虑患者偏好. 拟议的工作得到药房福利管理和以患者为中心的护理和文化转型办公室的大力支持，这将促进调查结果的传播，以提高 VA 内药物使用的质量和安全性。 到研究结束时，研究人员将确定一种创新的、低技术含量的、以患者为中心的干预措施的有效性，以促进三个人群取消常用药物的处方，从而直接提高 VA 护理的质量、安全性和价值，同时也设定将这种方法更广泛地实施和推广到其他可能不合适的药物的阶段。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds、Massachusetts、美国、01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
在三个退伍军人事务医疗中心之一（包括社区门诊诊所）有初级保健任命的退伍军人
PPI 队列：
- > 90 连续任何剂量的 PPI 天数
糖尿病队列：
- 糖化血红蛋白 <7%
- 年龄 >65 岁中的至少一项
- 肾功能不全
- 认知障碍
- >连续 90 天胰岛素或磺酰脲类药物或连续 >90 天以上 2 种 DM 药物（既不是胰岛素也不是磺酰脲类药物）
加巴队列：
- >连续90天，每日总剂量>1800mg
排除标准：
PPI 队列排除：
- 需要 PPI 治疗的诊断
- 需要 PPI 治疗的药物
Gaba 队列排除：
- 神经性疼痛
- 癫痫症
- 和/或癌症相关的疼痛
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
患者开出了加巴喷丁的规定，每日总剂量> 1800毫克符合纳入/排除标准的患者与GABA队列的提供商进行初级保健标准；患者开出了与DM队列中提供者进行初级保健任命的胰岛素或磺酰脲规定；患者开出了PPI会议纳入/排除标准，他们在PPI队列中与提供商有初级保健
|
EMPOWER 药物手册，适用于 VA，旨在教育和激活患者。
这些小册子提供详细的药物信息，允许自我测试使用适应症，及时反映潜在副作用的经验，讨论替代疗法（药物和非药物选择），并提供成功停药的患者的小插曲。
它们专为 6 年级阅读水平而设计，基于患者激活、成人学习和认知失调的理论。
这本极具视觉吸引力的小册子反复强调，患者不应在未事先咨询其医疗保健提供者的情况下更改任何药物。
|
|
无干预：控制
在干预窗口前的18-12个月中，通过干预PCP看到的历史控制患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
分类
大体时间：索引日期6个月
|
在初级保健任命后的6个月内（即停止）或每日总剂量的任何减少（即降级），对药物的非验证。
胰岛素的降低规则有一个例外，在该规则中，只有完全停止的资格，因为与口服药物相比，剂量变化不太可能反映在订单中。
|
索引日期6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对话分类
大体时间：索引访问直到完成调查完成（索引后访问最多8周）
|
患者报告有关在索引初级保健访问期间进行划分的对话。
请注意，只有在“干预组”组/组参与者的子样本中评估了该结果措施，而在“历史对照组” ARM/组受试者的子样本的子样本中进行了评估。
|
索引访问直到完成调查完成（索引后访问最多8周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy M Linsky, MD MSc、VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
出版物和有用的链接
一般刊物
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.