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Coinvolgere i pazienti per promuovere la deprescrizione

5 maggio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Un meccanismo per ridurre i farmaci potenzialmente inappropriati è attraverso la deprescrizione, un approccio basato sulla deimplementazione per sospendere premurosamente un farmaco che viene attualmente prescritto a un paziente. Molti interventi per superare le barriere alla deprescrizione prendono di mira il fornitore, che è già oberato di lavoro. Sebbene alcuni ritengano che i fornitori abbiano la responsabilità primaria della revoca della prescrizione, le discussioni sull'interruzione avviate dal paziente possono effettivamente facilitare la revoca della prescrizione. In uno studio pilota in un unico sito, i ricercatori hanno coinvolto con successo i pazienti VA Primary Care per facilitare la deprescrizione di farmaci selezionati potenzialmente inappropriati. Gli investigatori ora propongono uno studio controllato randomizzato multisito di coinvolgimento di veterani che potrebbero essere candidati alla deprescrizione. Alla fine dello studio, i ricercatori avranno stabilito l'efficacia di un intervento innovativo, a bassa tecnologia e incentrato sul paziente per promuovere la deprescrizione, migliorando così direttamente la qualità, la sicurezza e il valore dell'assistenza VA, ponendo anche le basi per la generalizzazione di questo approccio a altri farmaci potenzialmente inappropriati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo - Nonostante i molteplici interventi a livello di fornitore e di sistema per ridurre i farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), a molti veterani vengono ancora prescritti farmaci che forniscono scarsi benefici, esponendoli a un rischio inutile di eventi avversi da farmaci (ADE). Un meccanismo per ridurre i PIM è attraverso la deprescrizione, un approccio basato sulla de-implementazione per sospendere in modo ponderato un farmaco attualmente prescritto a un paziente.

Molte raccomandazioni di Choose Wisely riguardano i PIM. In particolare, gli inibitori della pompa protonica (PPI), un medicinale usato per ridurre l'acido gastrico, dovrebbero essere ridotti alla dose più bassa necessaria per fornire sollievo. Molti pazienti anziani con diabete sono eccessivamente controllati, con livelli di zucchero nel sangue inferiori a quelli raccomandati, ma continuano a prendere più farmaci per il diabete e potrebbero essere in grado di usarne meno. Questi pazienti sono anche a più alto rischio di ipoglicemia da insulina e sulfoniluree e dovrebbero avere un uso limitato di questi agenti.

Infine, il gabapentin è spesso usato off-label per trattare il dolore, con un uso notevolmente aumentato negli ultimi anni. Ci sono molti ostacoli alla deprescrizione dei PIM. Molti interventi si rivolgono esclusivamente al fornitore prescrittore. Sebbene alcuni ritengano che i fornitori abbiano la responsabilità primaria della revoca della prescrizione, l'avvio da parte del paziente delle conversazioni sulla sospensione può effettivamente facilitare la revoca della prescrizione. In uno studio pilota in un unico sito, i ricercatori hanno ridotto con successo i PIM coinvolgendo i pazienti VA Primary Care fornendo loro opuscoli EMPOWER incentrati sui veterani ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results"). Tuttavia, non è noto se questo approccio avrà lo stesso successo per i veterani con altre condizioni croniche o in siti non pilota.

Finalità - Gli inquirenti propongono tre finalità. 1) Esaminare l'impatto di un intervento incentrato sul paziente per modificare la prescrizione del fornitore (l'esito primario), come determinato dalla frequenza con cui i farmaci vengono deprescritti o ridotti. 2) Esaminare l'effetto di un intervento incentrato sul paziente sul coinvolgimento dei pazienti, attraverso sondaggi post-visita sull'interazione dei veterani con gli opuscoli e la loro influenza sulle discussioni sulla deprescrizione e sulla deprescrizione. 3) Utilizzando metodi qualitativi, identificare i principali fattori contestuali organizzativi relativi alla fedeltà, alla fattibilità, all'accettabilità e all'adeguatezza dell'intervento per supportare l'implementazione futura.

Metodi e innovazione - I ricercatori propongono uno studio multisito quasi sperimentale utilizzando un progetto di efficacia-implementazione ibrido di tipo I per fornire opuscoli EMPOWER direttamente ai veterani che potrebbero essere candidati alla deprescrizione per tre coorti di PIM (IPP, farmaci per il diabete e gabapentin). Gli investigatori invieranno opuscoli prima delle visite di assistenza primaria programmate, a differenza dei metodi di distribuzione utilizzati in altri studi. L'esito primario sarà il composito di deprescrizione e riduzione dei farmaci target, identificato nei registri di dispensazione delle farmacie del Data Warehouse aziendale (Obiettivo 1). Sondaggi basati sulla posta inviati dopo la visita di assistenza primaria programmata valuteranno il coinvolgimento del paziente con l'opuscolo e il suo impatto sulla comunicazione tra paziente e fornitore (Obiettivo 2). Infine, i dati qualitativi dei medici e del personale che affrontano i risultati dell'implementazione di Proctor forniranno le basi per le future strategie di implementazione (Obiettivo 3).

Significato e passi successivi - Lo studio affronta direttamente molteplici priorità di assistenza ai veterani, tra cui il valore dell'assistenza sanitaria, la pratica delle cure primarie, la qualità/sicurezza e la salute globale, ed è in linea con le attuali iniziative VA per dare priorità alle preferenze dei pazienti tramite piani di assistenza proattivi e personalizzati . Il lavoro proposto è fortemente supportato da Pharmacy Benefits Management e Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, che faciliterà la diffusione dei risultati per migliorare la qualità e la sicurezza dell'uso dei farmaci all'interno di VA. Alla fine dello studio, i ricercatori avranno stabilito l'efficacia di un intervento innovativo, a bassa tecnologia e incentrato sul paziente per promuovere la deprescrizione di farmaci comunemente usati per tre popolazioni, migliorando così direttamente la qualità, la sicurezza e il valore dell'assistenza VA, stabilendo anche il fase per una più ampia implementazione e generalizzazione di questo approccio ad altri farmaci potenzialmente inappropriati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5946

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterano con un appuntamento di assistenza primaria presso uno dei tre centri medici per gli affari dei veterani (incluse le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità)

    • Coorte PPI:

      • >90 giorni consecutivi di PPI a qualsiasi dose
    • Coorti di diabete:

      • HbA1c <7%
      • Almeno uno di Età >65 anni
      • Insufficienza renale
      • Decadimento cognitivo
      • o >90 giorni consecutivi di insulina o sulfanilurea o >90 giorni consecutivi di >2 farmaci DM (nessuno dei quali è insulina o sulfanilurea)
    • Gaba Coorte:

      • >90 giorni consecutivi con dose giornaliera totale >1800 mg

Criteri di esclusione:

  • Esclusioni di coorte PPI:

    • Diagnosi che giustifica il trattamento con PPI
    • Farmaci che giustificano il trattamento con PPI
  • Esclusioni di coorte Gaba:

    • Dolore neuropatico
    • Disturbo convulsivo
    • e/o dolore correlato al cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno prescritto Gabapentin con una dose giornaliera totale> 1800 mg di criteri di inclusione/esclusione che hanno un appuntamento di assistenza primaria con un fornitore nella coorte GABA; I pazienti hanno prescritto l'insulina o una solfonilurea che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che hanno un appuntamento di assistenza primaria con un fornitore nella coorte DM; I pazienti hanno prescritto un criterio di inclusione/esclusione della riunione PPI che hanno un appuntamento di assistenza primaria con un fornitore nella coorte PPI
Un opuscolo sui farmaci EMPOWER, adattato al VA, progettato per educare e attivare i pazienti. Questi opuscoli forniscono informazioni dettagliate sui farmaci, consentono l'autotest delle indicazioni per l'uso, sollecitano la riflessione sulle esperienze con potenziali effetti collaterali, discutono terapie alternative (farmaci e opzioni non farmacologiche) e forniscono una vignetta di un paziente che ha interrotto con successo il farmaco. Sono stati progettati per un livello di lettura di 6° grado e si basavano su teorie dell'attivazione del paziente, dell'apprendimento degli adulti e della dissonanza cognitiva. L'opuscolo visivamente accattivante sottolinea ripetutamente che i pazienti non dovrebbero apportare modifiche ai farmaci senza prima consultare i propri operatori sanitari.
Nessun intervento: Controllare
Pazienti di controllo storico visti da PCP di intervento nei 18-12 mesi prima della finestra di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'indice
Non ripuzzo del farmaco nei 6 mesi successivi alla nomina di assistenza primaria (ovvero cessazione) o qualsiasi riduzione della dose giornaliera totale (cioè de-escalation). Vi è un'eccezione alla regola di de-escalation per l'insulina, in cui solo la cessazione completa si qualificherà poiché è meno probabile che le variazioni della dose si riflettessero nell'ordine rispetto ai farmaci orali.
6 mesi dopo l'indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conversazioni di deprescrizione
Lasso di tempo: Visita dell'indice fino al completamento del sondaggio (fino a 8 settimane dopo l'indice)
Rapporto del paziente di una conversazione sulla deprescrizione durante la visita di assistenza primaria dell'indice. Si noti che questa misura di esito è stata valutata solo in un sottocampione dei partecipanti al braccio/gruppo del "gruppo di intervento" e per niente nei soggetti del braccio/gruppo del gruppo di controllo storico.
Visita dell'indice fino al completamento del sondaggio (fino a 8 settimane dopo l'indice)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 18-228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I set di dati che soddisfano gli standard VA per la divulgazione al pubblico saranno resi disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione. Prima della distribuzione, un responsabile della privacy locale certificherà che tutti i set di dati non contengono PHI. I set di dati finali verranno mantenuti localmente fino a quando le risorse a livello aziendale non saranno disponibili per l'archiviazione e l'accesso a lungo termine. La guida sui processi di richiesta e distribuzione sarà fornita da ORD. Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Coloro che richiedono i dati saranno invitati a firmare una lettera di accordo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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