- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04294901
Coinvolgere i pazienti per promuovere la deprescrizione
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo - Nonostante i molteplici interventi a livello di fornitore e di sistema per ridurre i farmaci potenzialmente inappropriati (PIM), a molti veterani vengono ancora prescritti farmaci che forniscono scarsi benefici, esponendoli a un rischio inutile di eventi avversi da farmaci (ADE). Un meccanismo per ridurre i PIM è attraverso la deprescrizione, un approccio basato sulla de-implementazione per sospendere in modo ponderato un farmaco attualmente prescritto a un paziente.
Molte raccomandazioni di Choose Wisely riguardano i PIM. In particolare, gli inibitori della pompa protonica (PPI), un medicinale usato per ridurre l'acido gastrico, dovrebbero essere ridotti alla dose più bassa necessaria per fornire sollievo. Molti pazienti anziani con diabete sono eccessivamente controllati, con livelli di zucchero nel sangue inferiori a quelli raccomandati, ma continuano a prendere più farmaci per il diabete e potrebbero essere in grado di usarne meno. Questi pazienti sono anche a più alto rischio di ipoglicemia da insulina e sulfoniluree e dovrebbero avere un uso limitato di questi agenti.
Infine, il gabapentin è spesso usato off-label per trattare il dolore, con un uso notevolmente aumentato negli ultimi anni. Ci sono molti ostacoli alla deprescrizione dei PIM. Molti interventi si rivolgono esclusivamente al fornitore prescrittore. Sebbene alcuni ritengano che i fornitori abbiano la responsabilità primaria della revoca della prescrizione, l'avvio da parte del paziente delle conversazioni sulla sospensione può effettivamente facilitare la revoca della prescrizione. In uno studio pilota in un unico sito, i ricercatori hanno ridotto con successo i PIM coinvolgendo i pazienti VA Primary Care fornendo loro opuscoli EMPOWER incentrati sui veterani ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results"). Tuttavia, non è noto se questo approccio avrà lo stesso successo per i veterani con altre condizioni croniche o in siti non pilota.
Finalità - Gli inquirenti propongono tre finalità. 1) Esaminare l'impatto di un intervento incentrato sul paziente per modificare la prescrizione del fornitore (l'esito primario), come determinato dalla frequenza con cui i farmaci vengono deprescritti o ridotti. 2) Esaminare l'effetto di un intervento incentrato sul paziente sul coinvolgimento dei pazienti, attraverso sondaggi post-visita sull'interazione dei veterani con gli opuscoli e la loro influenza sulle discussioni sulla deprescrizione e sulla deprescrizione. 3) Utilizzando metodi qualitativi, identificare i principali fattori contestuali organizzativi relativi alla fedeltà, alla fattibilità, all'accettabilità e all'adeguatezza dell'intervento per supportare l'implementazione futura.
Metodi e innovazione - I ricercatori propongono uno studio multisito quasi sperimentale utilizzando un progetto di efficacia-implementazione ibrido di tipo I per fornire opuscoli EMPOWER direttamente ai veterani che potrebbero essere candidati alla deprescrizione per tre coorti di PIM (IPP, farmaci per il diabete e gabapentin). Gli investigatori invieranno opuscoli prima delle visite di assistenza primaria programmate, a differenza dei metodi di distribuzione utilizzati in altri studi. L'esito primario sarà il composito di deprescrizione e riduzione dei farmaci target, identificato nei registri di dispensazione delle farmacie del Data Warehouse aziendale (Obiettivo 1). Sondaggi basati sulla posta inviati dopo la visita di assistenza primaria programmata valuteranno il coinvolgimento del paziente con l'opuscolo e il suo impatto sulla comunicazione tra paziente e fornitore (Obiettivo 2). Infine, i dati qualitativi dei medici e del personale che affrontano i risultati dell'implementazione di Proctor forniranno le basi per le future strategie di implementazione (Obiettivo 3).
Significato e passi successivi - Lo studio affronta direttamente molteplici priorità di assistenza ai veterani, tra cui il valore dell'assistenza sanitaria, la pratica delle cure primarie, la qualità/sicurezza e la salute globale, ed è in linea con le attuali iniziative VA per dare priorità alle preferenze dei pazienti tramite piani di assistenza proattivi e personalizzati . Il lavoro proposto è fortemente supportato da Pharmacy Benefits Management e Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, che faciliterà la diffusione dei risultati per migliorare la qualità e la sicurezza dell'uso dei farmaci all'interno di VA. Alla fine dello studio, i ricercatori avranno stabilito l'efficacia di un intervento innovativo, a bassa tecnologia e incentrato sul paziente per promuovere la deprescrizione di farmaci comunemente usati per tre popolazioni, migliorando così direttamente la qualità, la sicurezza e il valore dell'assistenza VA, stabilendo anche il fase per una più ampia implementazione e generalizzazione di questo approccio ad altri farmaci potenzialmente inappropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Stati Uniti, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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-
New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterano con un appuntamento di assistenza primaria presso uno dei tre centri medici per gli affari dei veterani (incluse le cliniche ambulatoriali basate sulla comunità)
Coorte PPI:
- >90 giorni consecutivi di PPI a qualsiasi dose
Coorti di diabete:
- HbA1c <7%
- Almeno uno di Età >65 anni
- Insufficienza renale
- Decadimento cognitivo
- o >90 giorni consecutivi di insulina o sulfanilurea o >90 giorni consecutivi di >2 farmaci DM (nessuno dei quali è insulina o sulfanilurea)
Gaba Coorte:
- >90 giorni consecutivi con dose giornaliera totale >1800 mg
Criteri di esclusione:
Esclusioni di coorte PPI:
- Diagnosi che giustifica il trattamento con PPI
- Farmaci che giustificano il trattamento con PPI
Esclusioni di coorte Gaba:
- Dolore neuropatico
- Disturbo convulsivo
- e/o dolore correlato al cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti hanno prescritto Gabapentin con una dose giornaliera totale> 1800 mg di criteri di inclusione/esclusione che hanno un appuntamento di assistenza primaria con un fornitore nella coorte GABA; I pazienti hanno prescritto l'insulina o una solfonilurea che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione che hanno un appuntamento di assistenza primaria con un fornitore nella coorte DM; I pazienti hanno prescritto un criterio di inclusione/esclusione della riunione PPI che hanno un appuntamento di assistenza primaria con un fornitore nella coorte PPI
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Un opuscolo sui farmaci EMPOWER, adattato al VA, progettato per educare e attivare i pazienti.
Questi opuscoli forniscono informazioni dettagliate sui farmaci, consentono l'autotest delle indicazioni per l'uso, sollecitano la riflessione sulle esperienze con potenziali effetti collaterali, discutono terapie alternative (farmaci e opzioni non farmacologiche) e forniscono una vignetta di un paziente che ha interrotto con successo il farmaco.
Sono stati progettati per un livello di lettura di 6° grado e si basavano su teorie dell'attivazione del paziente, dell'apprendimento degli adulti e della dissonanza cognitiva.
L'opuscolo visivamente accattivante sottolinea ripetutamente che i pazienti non dovrebbero apportare modifiche ai farmaci senza prima consultare i propri operatori sanitari.
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Nessun intervento: Controllare
Pazienti di controllo storico visti da PCP di intervento nei 18-12 mesi prima della finestra di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Deprescrizione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'indice
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Non ripuzzo del farmaco nei 6 mesi successivi alla nomina di assistenza primaria (ovvero cessazione) o qualsiasi riduzione della dose giornaliera totale (cioè de-escalation).
Vi è un'eccezione alla regola di de-escalation per l'insulina, in cui solo la cessazione completa si qualificherà poiché è meno probabile che le variazioni della dose si riflettessero nell'ordine rispetto ai farmaci orali.
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6 mesi dopo l'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conversazioni di deprescrizione
Lasso di tempo: Visita dell'indice fino al completamento del sondaggio (fino a 8 settimane dopo l'indice)
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Rapporto del paziente di una conversazione sulla deprescrizione durante la visita di assistenza primaria dell'indice.
Si noti che questa misura di esito è stata valutata solo in un sottocampione dei partecipanti al braccio/gruppo del "gruppo di intervento" e per niente nei soggetti del braccio/gruppo del gruppo di controllo storico.
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Visita dell'indice fino al completamento del sondaggio (fino a 8 settimane dopo l'indice)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 18-228
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