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Involucrar a los pacientes para promover la desprescripción

12 de octubre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Un mecanismo para reducir los medicamentos potencialmente inapropiados es a través de la desprescripción, un enfoque basado en la eliminación de la implementación para suspender cuidadosamente un medicamento que se le receta actualmente a un paciente. Muchas intervenciones para superar las barreras de la desprescripción se dirigen al proveedor, que ya está sobrecargado. Aunque algunos creen que los proveedores tienen la responsabilidad principal de desprescribir, las discusiones de interrupción iniciadas por el paciente pueden facilitar efectivamente la desprescripción. En un estudio piloto de un solo sitio, los investigadores involucraron con éxito a los pacientes de atención primaria de VA para facilitar la desprescripción de medicamentos seleccionados potencialmente inapropiados. Los investigadores ahora proponen un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para involucrar a los veteranos que pueden estar desprescribiendo a los candidatos. Al final del estudio, los investigadores habrán establecido la efectividad de una intervención innovadora, de baja tecnología y centrada en el paciente para promover la desprescripción, mejorando así directamente la calidad, la seguridad y el valor de la atención de VA, al mismo tiempo que preparan el escenario para la generalización de este enfoque para otros medicamentos potencialmente inapropiados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: a pesar de las múltiples intervenciones a nivel de proveedores y sistemas para reducir los medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), a muchos veteranos todavía se les recetan medicamentos que brindan pocos beneficios, lo que los coloca en un riesgo innecesario de eventos adversos por medicamentos (ADE). Un mecanismo para reducir los PIM es a través de la desprescripción, un enfoque basado en la desimplementación para suspender cuidadosamente un medicamento que se le receta actualmente a un paciente.

Muchas recomendaciones de Choosing Wisely abordan los PIM. Específicamente, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), un medicamento utilizado para reducir el ácido gástrico, deben reducirse a la dosis más baja necesaria para brindar alivio. Muchos pacientes mayores con diabetes están sobrecontrolados, con niveles de azúcar en la sangre más bajos de lo recomendado, pero siguen tomando múltiples medicamentos para la diabetes y pueden usar menos medicamentos. Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre debido a la insulina y las sulfonilureas, y deben tener un uso limitado de estos agentes.

Finalmente, la gabapentina a menudo se usa de forma no autorizada para tratar el dolor, con un uso mucho mayor en los últimos años. Hay muchas barreras para dejar de prescribir PIM. Muchas intervenciones se dirigen únicamente al proveedor que prescribe. Aunque algunos creen que los proveedores tienen la responsabilidad principal de desprescribir, el inicio de conversaciones de interrupción por parte del paciente puede facilitar efectivamente la desprescripción. En un estudio piloto de un solo sitio, los investigadores redujeron con éxito los PIM al involucrar a los pacientes de atención primaria de VA brindándoles folletos EMPOWER ("Eliminación de medicamentos a través de la propiedad del paciente de los resultados finales") centrados en los veteranos. Sin embargo, no se sabe si este enfoque tendrá el mismo éxito para los veteranos con otras afecciones crónicas o en sitios que no sean piloto.

Objetivos - Los investigadores proponen tres objetivos. 1) Examinar el impacto de una intervención centrada en el paciente para cambiar la prescripción del proveedor (el resultado principal), según lo determinado por la frecuencia con la que los medicamentos se suprimen o reducen. 2) Examinar el efecto de una intervención centrada en el paciente sobre la participación de los pacientes, a través de encuestas posteriores a la visita sobre la interacción de los veteranos con los folletos y su influencia en las discusiones sobre la desprescripción y la desprescripción. 3) Utilizando métodos cualitativos, identificar los factores contextuales organizacionales clave relacionados con la fidelidad, viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención para respaldar la implementación futura.

Métodos e innovación: los investigadores proponen un ensayo cuasi-experimental multisitio utilizando un diseño de implementación-eficacia híbrido tipo I para proporcionar folletos EMPOWER directamente a los veteranos que pueden estar desprescribiendo candidatos para tres cohortes de PIM (IBP, medicamentos para la diabetes y gabapentina). Los investigadores enviarán folletos por correo antes de las visitas de atención primaria programadas, a diferencia de los métodos de distribución utilizados en otros estudios. El resultado primario será el compuesto de desprescripción y desescalada de medicamentos objetivo, identificados en los registros de dispensación de farmacias del Corporate Data Warehouse (Objetivo 1). Las encuestas por correo enviadas después de la visita de atención primaria programada evaluarán el compromiso del paciente con el folleto y su impacto en la comunicación entre el paciente y el proveedor (Objetivo 2). Finalmente, los datos cualitativos de los médicos y el personal que abordan los Resultados de implementación de Proctor proporcionarán la base para futuras estrategias de implementación (Objetivo 3).

Importancia y próximos pasos: el estudio aborda directamente múltiples prioridades de atención de veteranos, incluido el valor de la atención médica, la práctica de atención primaria, la calidad/seguridad y la salud integral, y está alineado con las iniciativas actuales de VA para priorizar las preferencias de los pacientes a través de planes de atención proactivos y personalizados. . El trabajo propuesto cuenta con el firme respaldo de Pharmacy Benefits Management y Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, que facilitará la difusión de los hallazgos para mejorar la calidad y la seguridad del uso de medicamentos dentro de VA. Al final del estudio, los investigadores habrán establecido la efectividad de una intervención innovadora, de baja tecnología y centrada en el paciente para promover la desprescripción de medicamentos de uso común para tres poblaciones, mejorando así directamente la calidad, la seguridad y el valor de la atención del VA al mismo tiempo que establece el etapa para una implementación más amplia y generalización de este enfoque a otros medicamentos potencialmente inapropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3368

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veterano con una cita de Atención Primaria en uno de los tres Centros Médicos de Asuntos de Veteranos (incluidas las Clínicas Comunitarias para Pacientes Externos)

    • Cohorte PPI:

      • >90 días consecutivos de IBP en cualquier dosis
    • Cohortes de diabetes:

      • HbA1c <7%
      • Al menos uno mayor de 65 años
      • Insuficiencia renal
      • Deterioro cognitivo
      • ya sea >90 días consecutivos de insulina o sulfonilurea o >90 días consecutivos de >2 medicamentos para la DM (ninguno de los cuales es insulina o sulfonilurea)
    • Cohorte Gaba:

      • >90 días consecutivos con dosis diaria total >1800mg

Criterio de exclusión:

  • Exclusiones de cohortes de PPI:

    • Diagnóstico que justifica el tratamiento con IBP
    • Medicamentos que justifican el tratamiento con IBP
  • Exclusiones de la cohorte de Gaba:

    • Dolor neuropático
    • Trastorno convulsivo
    • y/o dolor relacionado con el cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gabapentina (Gaba)
Pacientes a los que se les recetó gabapentina con una dosis diaria total > 1800 mg sin criterios de exclusión que tienen una cita de atención primaria con un proveedor en la cohorte Gaba
Un folleto de medicamentos EMPOWER, adaptado al VA, diseñado para educar y activar a los pacientes. Estos folletos brindan información detallada sobre medicamentos, permiten la autoevaluación de las indicaciones de uso, la reflexión rápida de experiencias con posibles efectos secundarios, analizan terapias alternativas (medicamentos y opciones no farmacológicas) y brindan una viñeta de un paciente que dejó de tomar el medicamento con éxito. Fueron diseñados para un nivel de lectura de sexto grado y se basaron en teorías de activación del paciente, aprendizaje de adultos y disonancia cognitiva. El folleto visualmente atractivo enfatiza repetidamente que los pacientes no deben hacer ningún cambio en la medicación sin consultar primero a sus proveedores de atención médica.
Experimental: Diabetes (DM)
Pacientes a los que se les recetó insulina o una sulfonilurea que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y que tienen una cita de atención primaria con un proveedor en la cohorte de DM
Un folleto de medicamentos EMPOWER, adaptado al VA, diseñado para educar y activar a los pacientes. Estos folletos brindan información detallada sobre medicamentos, permiten la autoevaluación de las indicaciones de uso, la reflexión rápida de experiencias con posibles efectos secundarios, analizan terapias alternativas (medicamentos y opciones no farmacológicas) y brindan una viñeta de un paciente que dejó de tomar el medicamento con éxito. Fueron diseñados para un nivel de lectura de sexto grado y se basaron en teorías de activación del paciente, aprendizaje de adultos y disonancia cognitiva. El folleto visualmente atractivo enfatiza repetidamente que los pacientes no deben hacer ningún cambio en la medicación sin consultar primero a sus proveedores de atención médica.
Experimental: Inhibidor de la bomba de protones (PPI)
Pacientes a los que se les recetó un PPI que cumplió con los criterios de inclusión/exclusión y que tienen una cita de atención primaria con un proveedor en la cohorte de PPI
Un folleto de medicamentos EMPOWER, adaptado al VA, diseñado para educar y activar a los pacientes. Estos folletos brindan información detallada sobre medicamentos, permiten la autoevaluación de las indicaciones de uso, la reflexión rápida de experiencias con posibles efectos secundarios, analizan terapias alternativas (medicamentos y opciones no farmacológicas) y brindan una viñeta de un paciente que dejó de tomar el medicamento con éxito. Fueron diseñados para un nivel de lectura de sexto grado y se basaron en teorías de activación del paciente, aprendizaje de adultos y disonancia cognitiva. El folleto visualmente atractivo enfatiza repetidamente que los pacientes no deben hacer ningún cambio en la medicación sin consultar primero a sus proveedores de atención médica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nuestro resultado cuantitativo primario del Objetivo 1 será binario: desprescripción versus no
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de índice
La no reposición del medicamento en los 6 meses posteriores a la cita de atención primaria como nuestra definición a priori de cese, según las fechas de dispensación. Si se continúa dispensando el medicamento, los investigadores determinarán cualquier reducción en la dosis diaria total, lo que indica una reducción gradual (un componente de nuestra definición de desprescripción). Una excepción a la regla de desescalada será para la insulina, donde solo calificará el cese completo, ya que es menos probable que los cambios de dosis se reflejen en el pedido en comparación con los medicamentos orales.
6 meses después de la fecha de índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deprescribir conversaciones
Periodo de tiempo: visita índice hasta la finalización de la encuesta, se espera que ocurra de 1 a 8 semanas después de la visita índice.
Informe del paciente sobre una conversación sobre la desprescripción durante la visita índice de atención primaria
visita índice hasta la finalización de la encuesta, se espera que ocurra de 1 a 8 semanas después de la visita índice.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 18-228

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos que cumplan con los estándares de VA para la divulgación al público estarán disponibles dentro de 1 año de la publicación. Antes de la distribución, un oficial de privacidad local certificará que todos los conjuntos de datos no contienen PHI. Los conjuntos de datos finales se mantendrán localmente hasta que los recursos de nivel empresarial estén disponibles para almacenamiento y acceso a largo plazo. ORD proporcionará orientación sobre los procesos de solicitud y distribución. A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de acuerdo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de 1 año de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

A los solicitantes de datos se les pedirá que firmen una Carta de acuerdo.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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