- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04294901
Involucrar a los pacientes para promover la desprescripción
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de las múltiples intervenciones a nivel de proveedores y sistemas para reducir los medicamentos potencialmente inapropiados (PIM), a muchos veteranos todavía se les recetan medicamentos que brindan pocos beneficios, lo que los coloca en un riesgo innecesario de eventos adversos por medicamentos (ADE). Un mecanismo para reducir los PIM es a través de la desprescripción, un enfoque basado en la desimplementación para suspender cuidadosamente un medicamento que se le receta actualmente a un paciente.
Muchas recomendaciones de Choosing Wisely abordan los PIM. Específicamente, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), un medicamento utilizado para reducir el ácido gástrico, deben reducirse a la dosis más baja necesaria para brindar alivio. Muchos pacientes mayores con diabetes están sobrecontrolados, con niveles de azúcar en la sangre más bajos de lo recomendado, pero siguen tomando múltiples medicamentos para la diabetes y pueden usar menos medicamentos. Estos pacientes también tienen un mayor riesgo de niveles bajos de azúcar en la sangre debido a la insulina y las sulfonilureas, y deben tener un uso limitado de estos agentes.
Finalmente, la gabapentina a menudo se usa de forma no autorizada para tratar el dolor, con un uso mucho mayor en los últimos años. Hay muchas barreras para dejar de prescribir PIM. Muchas intervenciones se dirigen únicamente al proveedor que prescribe. Aunque algunos creen que los proveedores tienen la responsabilidad principal de desprescribir, el inicio de conversaciones de interrupción por parte del paciente puede facilitar efectivamente la desprescripción. En un estudio piloto de un solo sitio, los investigadores redujeron con éxito los PIM al involucrar a los pacientes de atención primaria de VA brindándoles folletos EMPOWER ("Eliminación de medicamentos a través de la propiedad del paciente de los resultados finales") centrados en los veteranos. Sin embargo, no se sabe si este enfoque tendrá el mismo éxito para los veteranos con otras afecciones crónicas o en sitios que no sean piloto.
Objetivos - Los investigadores proponen tres objetivos. 1) Examinar el impacto de una intervención centrada en el paciente para cambiar la prescripción del proveedor (el resultado principal), según lo determinado por la frecuencia con la que los medicamentos se suprimen o reducen. 2) Examinar el efecto de una intervención centrada en el paciente sobre la participación de los pacientes, a través de encuestas posteriores a la visita sobre la interacción de los veteranos con los folletos y su influencia en las discusiones sobre la desprescripción y la desprescripción. 3) Utilizando métodos cualitativos, identificar los factores contextuales organizacionales clave relacionados con la fidelidad, viabilidad, aceptabilidad y adecuación de la intervención para respaldar la implementación futura.
Métodos e innovación: los investigadores proponen un ensayo cuasi-experimental multisitio utilizando un diseño de implementación-eficacia híbrido tipo I para proporcionar folletos EMPOWER directamente a los veteranos que pueden estar desprescribiendo candidatos para tres cohortes de PIM (IBP, medicamentos para la diabetes y gabapentina). Los investigadores enviarán folletos por correo antes de las visitas de atención primaria programadas, a diferencia de los métodos de distribución utilizados en otros estudios. El resultado primario será el compuesto de desprescripción y desescalada de medicamentos objetivo, identificados en los registros de dispensación de farmacias del Corporate Data Warehouse (Objetivo 1). Las encuestas por correo enviadas después de la visita de atención primaria programada evaluarán el compromiso del paciente con el folleto y su impacto en la comunicación entre el paciente y el proveedor (Objetivo 2). Finalmente, los datos cualitativos de los médicos y el personal que abordan los Resultados de implementación de Proctor proporcionarán la base para futuras estrategias de implementación (Objetivo 3).
Importancia y próximos pasos: el estudio aborda directamente múltiples prioridades de atención de veteranos, incluido el valor de la atención médica, la práctica de atención primaria, la calidad/seguridad y la salud integral, y está alineado con las iniciativas actuales de VA para priorizar las preferencias de los pacientes a través de planes de atención proactivos y personalizados. . El trabajo propuesto cuenta con el firme respaldo de Pharmacy Benefits Management y Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, que facilitará la difusión de los hallazgos para mejorar la calidad y la seguridad del uso de medicamentos dentro de VA. Al final del estudio, los investigadores habrán establecido la efectividad de una intervención innovadora, de baja tecnología y centrada en el paciente para promover la desprescripción de medicamentos de uso común para tres poblaciones, mejorando así directamente la calidad, la seguridad y el valor de la atención del VA al mismo tiempo que establece el etapa para una implementación más amplia y generalización de este enfoque a otros medicamentos potencialmente inapropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Veterano con una cita de Atención Primaria en uno de los tres Centros Médicos de Asuntos de Veteranos (incluidas las Clínicas Comunitarias para Pacientes Externos)
Cohorte PPI:
- >90 días consecutivos de IBP en cualquier dosis
Cohortes de diabetes:
- HbA1c <7%
- Al menos uno mayor de 65 años
- Insuficiencia renal
- Deterioro cognitivo
- ya sea >90 días consecutivos de insulina o sulfonilurea o >90 días consecutivos de >2 medicamentos para la DM (ninguno de los cuales es insulina o sulfonilurea)
Cohorte Gaba:
- >90 días consecutivos con dosis diaria total >1800mg
Criterio de exclusión:
Exclusiones de cohortes de PPI:
- Diagnóstico que justifica el tratamiento con IBP
- Medicamentos que justifican el tratamiento con IBP
Exclusiones de la cohorte de Gaba:
- Dolor neuropático
- Trastorno convulsivo
- y/o dolor relacionado con el cáncer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gabapentina (Gaba)
Pacientes a los que se les recetó gabapentina con una dosis diaria total > 1800 mg sin criterios de exclusión que tienen una cita de atención primaria con un proveedor en la cohorte Gaba
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Un folleto de medicamentos EMPOWER, adaptado al VA, diseñado para educar y activar a los pacientes.
Estos folletos brindan información detallada sobre medicamentos, permiten la autoevaluación de las indicaciones de uso, la reflexión rápida de experiencias con posibles efectos secundarios, analizan terapias alternativas (medicamentos y opciones no farmacológicas) y brindan una viñeta de un paciente que dejó de tomar el medicamento con éxito.
Fueron diseñados para un nivel de lectura de sexto grado y se basaron en teorías de activación del paciente, aprendizaje de adultos y disonancia cognitiva.
El folleto visualmente atractivo enfatiza repetidamente que los pacientes no deben hacer ningún cambio en la medicación sin consultar primero a sus proveedores de atención médica.
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Experimental: Diabetes (DM)
Pacientes a los que se les recetó insulina o una sulfonilurea que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión y que tienen una cita de atención primaria con un proveedor en la cohorte de DM
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Un folleto de medicamentos EMPOWER, adaptado al VA, diseñado para educar y activar a los pacientes.
Estos folletos brindan información detallada sobre medicamentos, permiten la autoevaluación de las indicaciones de uso, la reflexión rápida de experiencias con posibles efectos secundarios, analizan terapias alternativas (medicamentos y opciones no farmacológicas) y brindan una viñeta de un paciente que dejó de tomar el medicamento con éxito.
Fueron diseñados para un nivel de lectura de sexto grado y se basaron en teorías de activación del paciente, aprendizaje de adultos y disonancia cognitiva.
El folleto visualmente atractivo enfatiza repetidamente que los pacientes no deben hacer ningún cambio en la medicación sin consultar primero a sus proveedores de atención médica.
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Experimental: Inhibidor de la bomba de protones (PPI)
Pacientes a los que se les recetó un PPI que cumplió con los criterios de inclusión/exclusión y que tienen una cita de atención primaria con un proveedor en la cohorte de PPI
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Un folleto de medicamentos EMPOWER, adaptado al VA, diseñado para educar y activar a los pacientes.
Estos folletos brindan información detallada sobre medicamentos, permiten la autoevaluación de las indicaciones de uso, la reflexión rápida de experiencias con posibles efectos secundarios, analizan terapias alternativas (medicamentos y opciones no farmacológicas) y brindan una viñeta de un paciente que dejó de tomar el medicamento con éxito.
Fueron diseñados para un nivel de lectura de sexto grado y se basaron en teorías de activación del paciente, aprendizaje de adultos y disonancia cognitiva.
El folleto visualmente atractivo enfatiza repetidamente que los pacientes no deben hacer ningún cambio en la medicación sin consultar primero a sus proveedores de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuestro resultado cuantitativo primario del Objetivo 1 será binario: desprescripción versus no
Periodo de tiempo: 6 meses después de la fecha de índice
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La no reposición del medicamento en los 6 meses posteriores a la cita de atención primaria como nuestra definición a priori de cese, según las fechas de dispensación.
Si se continúa dispensando el medicamento, los investigadores determinarán cualquier reducción en la dosis diaria total, lo que indica una reducción gradual (un componente de nuestra definición de desprescripción).
Una excepción a la regla de desescalada será para la insulina, donde solo calificará el cese completo, ya que es menos probable que los cambios de dosis se reflejen en el pedido en comparación con los medicamentos orales.
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6 meses después de la fecha de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deprescribir conversaciones
Periodo de tiempo: visita índice hasta la finalización de la encuesta, se espera que ocurra de 1 a 8 semanas después de la visita índice.
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Informe del paciente sobre una conversación sobre la desprescripción durante la visita índice de atención primaria
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visita índice hasta la finalización de la encuesta, se espera que ocurra de 1 a 8 semanas después de la visita índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IIR 18-228
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .