- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04294901
Engagera patienter för att främja beskrivande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund - Trots flera ingrepp på leverantörs- och systemnivå för att minska potentiellt olämpliga mediciner (PIM), ordineras många veteraner fortfarande läkemedel som ger liten nytta, vilket utsätter dem för en onödig risk för biverkningar av läkemedel (ADE). En mekanism för att minska PIM är genom att beskriva, ett de-implementationsbaserat tillvägagångssätt för att eftertänksamt avbryta en medicin som en patient för närvarande ordineras.
Många Choosing Wisely-rekommendationer tar upp PIM. Specifikt bör protonpumpshämmare (PPI), ett läkemedel som används för att minska magsyra, deeskaleras till den lägsta dos som krävs för att ge lindring. Många äldre patienter med diabetes är överkontrollerade, med lägre blodsockernivåer än vad som rekommenderas, men går ändå på flera diabetesläkemedel och kan kanske använda färre läkemedel. Dessa patienter löper också högre risk för lågt blodsocker från insulin och sulfonureider och bör ha begränsad användning av dessa medel.
Slutligen används gabapentin ofta off-label för att behandla smärta, med kraftigt ökad användning under de senaste åren. Det finns många hinder för att beskriva PIM. Många insatser riktar sig enbart till den förskrivande leverantören. Även om vissa anser att vårdgivare har det primära ansvaret för att skriva ut, kan patientinitiering av avbrottssamtal effektivt underlätta förskrivning. I en pilotstudie på en plats minskade utredarna framgångsrikt PIM genom att engagera VA Primary Care-patienter genom att förse dem med veterancentrerad EMPOWER ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") broschyrer. Det är dock inte känt om detta tillvägagångssätt kommer att vara lika framgångsrikt för veteraner med andra kroniska tillstånd eller på icke-pilotplatser.
Mål - Utredarna föreslår tre mål. 1) Undersök effekten av en patientcentrerad intervention för att byta ordination av läkare (det primära resultatet), som bestäms av hur ofta mediciner antingen skrivs ut eller deeskaleras. 2) Undersök effekten av en patientcentrerad intervention på att engagera patienter, via efterbesöksundersökningar av Veterans interaktion med broschyrerna och deras inflytande på att beskriva diskussioner och beskriva. 3) Använd kvalitativa metoder för att identifiera viktiga organisatoriska kontextuella faktorer relaterade till interventionstrohet, genomförbarhet, acceptans och lämplighet för att stödja framtida implementering.
Metoder och innovation - Utredarna föreslår en multisite kvasi-experimentell studie med en hybrid typ I effektivitets-implementeringsdesign för att tillhandahålla EMPOWER-broschyrer direkt till veteraner som kan beskriva kandidater för tre kohorter av PIM (PPI, diabetesmedicin och gabapentin). Utredarna kommer att posta broschyrer innan schemalagda primärvårdsbesök, till skillnad från distributionsmetoder som används i andra studier. Det primära resultatet kommer att vara sammansättningen av förskrivning och nedtrappning av målmediciner, identifierade i apotekens utlämningsregister i Corporate Data Warehouse (Mål 1). E-postbaserade undersökningar som skickas efter det planerade primärvårdsbesöket kommer att bedöma patientens engagemang med broschyren och dess inverkan på kommunikationen mellan patient och leverantör (Mål 2). Slutligen kommer kvalitativa data från kliniker och personal som tar upp Proctors implementeringsresultat att utgöra grunden för framtida implementeringsstrategier (Mål 3).
Betydelse och nästa steg - Studien tar direkt upp flera veteranvårdsprioriteringar, inklusive hälsovårdsvärde, primärvård, kvalitet/säkerhet och hel hälsa, och är i linje med nuvarande VA-initiativ för att prioritera patientpreferenser via individuellt anpassade, proaktiva vårdplaner . Det föreslagna arbetet stöds starkt av Pharmacy Benefits Management och Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, vilket kommer att underlätta spridningen av fynd för att förbättra kvaliteten och säkerheten för läkemedelsanvändning inom VA. I slutet av studien kommer utredarna att ha fastställt effektiviteten av en innovativ, lågteknologisk, patientfokuserad intervention för att främja skrivning av vanliga läkemedel för tre populationer, och därigenom direkt förbättra kvaliteten, säkerheten och värdet av VA-vård samtidigt som steg för bredare implementering och generalisering av detta tillvägagångssätt till andra potentiellt olämpliga mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Förenta staterna, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteran med ett primärvårdsutnämning på ett av tre Veteran Affairs Medical Centers (inklusive samhällsbaserade öppenvårdskliniker)
PPI-kohort:
- >90 dagar i följd av PPI vid valfri dos
Diabeteskohorter:
- HbA1c <7 %
- Minst en som är >65 år
- Nedsatt njurfunktion
- Kognitiv försämring
- antingen >90 dagar i följd insulin eller sulfonylurea eller >90 dagar i följd av >2 DM-mediciner (vilka varken är insulin eller sulfonylurea)
Gaba-kohort:
- >90 dagar i följd med total daglig dos >1800mg
Exklusions kriterier:
PPI-kohortuteslutningar:
- Diagnos som motiverar PPI-behandling
- Läkemedel som motiverar PPI-behandling
Exkludering av Gaba-kohorter:
- Neuropatisk smärta
- Anfallsåkomma
- och/eller cancerrelaterad smärta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Gabapentin (Gaba)
Patienter som ordinerats gabapentin med en total daglig dos >1800 mg utan uteslutningskriterier som har ett möte med primärvården hos en vårdgivare i Gaba-kohorten
|
En EMPOWER-medicinbroschyr, anpassad till VA, utformad för att utbilda och aktivera patienter.
Dessa broschyrer tillhandahåller detaljerad medicininformation, tillåter självtestning av indikationer för användning, snabb reflektion av erfarenheter av potentiella biverkningar, diskuterar alternativa terapier (medicinering och icke-farmakologiska alternativ) och ger en vinjett av en patient som framgångsrikt slutat med medicinen.
De designades för en läsnivå i sjätte klass och baserades på teorier om patientaktivering, vuxeninlärning och kognitiv dissonans.
Den visuellt tilltalande broschyren betonar upprepade gånger att patienter inte bör göra några läkemedelsförändringar utan att först rådfråga sin vårdgivare.
|
Experimentell: Diabetes (DM)
Patienter som ordinerats antingen insulin eller en sulfonureid som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som har ett möte med primärvården hos en vårdgivare i DM-kohorten
|
En EMPOWER-medicinbroschyr, anpassad till VA, utformad för att utbilda och aktivera patienter.
Dessa broschyrer tillhandahåller detaljerad medicininformation, tillåter självtestning av indikationer för användning, snabb reflektion av erfarenheter av potentiella biverkningar, diskuterar alternativa terapier (medicinering och icke-farmakologiska alternativ) och ger en vinjett av en patient som framgångsrikt slutat med medicinen.
De designades för en läsnivå i sjätte klass och baserades på teorier om patientaktivering, vuxeninlärning och kognitiv dissonans.
Den visuellt tilltalande broschyren betonar upprepade gånger att patienter inte bör göra några läkemedelsförändringar utan att först rådfråga sin vårdgivare.
|
Experimentell: Protonpumpshämmare (PPI)
Patienter som har ordinerats en PPI som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och som har ett möte med primärvården hos en leverantör i PPI-kohorten
|
En EMPOWER-medicinbroschyr, anpassad till VA, utformad för att utbilda och aktivera patienter.
Dessa broschyrer tillhandahåller detaljerad medicininformation, tillåter självtestning av indikationer för användning, snabb reflektion av erfarenheter av potentiella biverkningar, diskuterar alternativa terapier (medicinering och icke-farmakologiska alternativ) och ger en vinjett av en patient som framgångsrikt slutat med medicinen.
De designades för en läsnivå i sjätte klass och baserades på teorier om patientaktivering, vuxeninlärning och kognitiv dissonans.
Den visuellt tilltalande broschyren betonar upprepade gånger att patienter inte bör göra några läkemedelsförändringar utan att först rådfråga sin vårdgivare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vårt primära kvantitativa resultat för mål 1 kommer att vara binärt: beskriva kontra inte
Tidsram: 6 månader efter indexdatum
|
Icke-påfyllning av medicinen under de 6 månaderna efter det primärvårdsbesök som vår a priori definition av avbrytande, baserat på dispenseringsdatum.
Om medicinen fortsätter att dispenseras kommer utredarna att fastställa eventuell minskning av den totala dagliga dosen, vilket indikerar nedtrappning (en komponent i vår beskrivande definition).
Ett undantag från deeskaleringsregeln kommer att vara för insulin, där endast fullständigt upphörande kommer att kvalificera sig eftersom dosändringar är mindre sannolikt att återspeglas i ordningen jämfört med orala läkemedel.
|
6 månader efter indexdatum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskrivande konversationer
Tidsram: indexbesök tills undersökningen slutförts, förväntas ske 1-8 veckor efter indexbesöket.
|
Patientrapport om samtal om förskrivning vid index primärvårdsbesök
|
indexbesök tills undersökningen slutförts, förväntas ske 1-8 veckor efter indexbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIR 18-228
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Direkt till patientläkemedelsbroschyr
-
University Hospital, Clermont-FerrandAvslutad