- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04294901
Mobiliser les patients pour promouvoir la déprescription
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte - Malgré de multiples interventions au niveau des fournisseurs et du système pour réduire les médicaments potentiellement inappropriés (MIP), de nombreux vétérans se voient encore prescrire des médicaments qui offrent peu d'avantages, ce qui les expose à un risque inutile d'événements indésirables liés aux médicaments (EIM). Un mécanisme pour réduire les PIM est la déprescription, une approche basée sur la désimplémentation pour interrompre de manière réfléchie un médicament qu'un patient est actuellement prescrit.
De nombreuses recommandations de Choisir avec soin traitent des PIM. Plus précisément, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), un médicament utilisé pour réduire l'acide gastrique, doivent être réduits à la dose la plus faible nécessaire pour apporter un soulagement. De nombreux patients diabétiques âgés sont sur-contrôlés, avec des niveaux de sucre dans le sang inférieurs aux recommandations, mais continuent de prendre plusieurs médicaments contre le diabète et peuvent être en mesure d'utiliser moins de médicaments. Ces patients présentent également un risque plus élevé d'hypoglycémie due à l'insuline et aux sulfonylurées, et devraient avoir une utilisation limitée de ces agents.
Enfin, la gabapentine est souvent utilisée hors AMM pour traiter la douleur, avec une utilisation considérablement accrue au cours des dernières années. Il existe de nombreux obstacles à la déprescription des MIP. De nombreuses interventions ciblent uniquement le prestataire prescripteur. Bien que certains croient que les prestataires ont la responsabilité principale de la déprescription, l'initiation par le patient de conversations d'arrêt peut faciliter efficacement la déprescription. Dans une étude pilote à site unique, les chercheurs ont réussi à réduire les PIM en engageant des patients VA Primary Care en leur fournissant des brochures EMPOWER centrées sur les vétérans ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results"). Cependant, on ne sait pas si cette approche sera aussi efficace pour les vétérans souffrant d'autres maladies chroniques ou dans les sites non pilotes.
Objectifs - Les enquêteurs proposent trois objectifs. 1) Examiner l'impact d'une intervention centrée sur le patient pour modifier la prescription du fournisseur (le résultat principal), tel que déterminé par la fréquence à laquelle les médicaments sont soit déprescrits, soit désamorcés. 2) Examiner l'effet d'une intervention centrée sur le patient sur l'engagement des patients, via des sondages post-visite sur l'interaction des vétérans avec les brochures et leur influence sur les discussions et la déprescription sur la déprescription. 3) À l'aide de méthodes qualitatives, identifier les principaux facteurs contextuels organisationnels liés à la fidélité, la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de l'intervention pour soutenir la mise en œuvre future.
Méthodes et innovation - Les enquêteurs proposent un essai quasi-expérimental multisite utilisant une conception hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type I consistant à fournir des brochures EMPOWER directement aux vétérans susceptibles de déprescrire des candidats pour trois cohortes de PIM (IPP, médicaments contre le diabète et gabapentine). Les enquêteurs enverront des brochures par la poste avant les visites de soins primaires prévues, contrairement aux méthodes de distribution utilisées dans d'autres études. Le résultat principal sera le composite de la déprescription et de la désescalade des médicaments cibles, identifié dans les dossiers de distribution de la pharmacie de l'entrepôt de données d'entreprise (but 1). Les sondages par courrier envoyés après la visite de soins primaires prévue évalueront l'engagement des patients avec la brochure et son impact sur la communication patient-prestataire (Objectif 2). Enfin, les données qualitatives des cliniciens et du personnel traitant des résultats de mise en œuvre de Proctor fourniront la base des futures stratégies de mise en œuvre (objectif 3).
Importance et prochaines étapes - L'étude aborde directement plusieurs priorités des soins aux anciens combattants, y compris la valeur des soins de santé, la pratique des soins primaires, la qualité/sécurité et la santé globale, et est alignée sur les initiatives actuelles d'AV pour hiérarchiser les préférences des patients via des plans de soins proactifs et personnalisés . Le travail proposé est fortement soutenu par Pharmacy Benefits Management et Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, qui faciliteront la diffusion des résultats pour améliorer la qualité et la sécurité de l'utilisation des médicaments au sein de VA. À la fin de l'étude, les chercheurs auront établi l'efficacité d'une intervention innovante, à faible technologie et axée sur le patient pour promouvoir la déprescription de médicaments couramment utilisés pour trois populations, améliorant ainsi directement la qualité, la sécurité et la valeur des soins VA tout en fixant le étape pour une mise en œuvre plus large et la généralisation de cette approche à d'autres médicaments potentiellement inappropriés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Leeds, Massachusetts, États-Unis, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Vétéran avec un rendez-vous de soins primaires dans l'un des trois centres médicaux des anciens combattants (y compris les cliniques ambulatoires communautaires)
Cohorte IPP :
- > 90 jours consécutifs d'IPP à n'importe quelle dose
Cohortes de diabète :
- HbA1c <7 %
- Au moins un âge> 65 ans
- Insuffisance rénale
- Déficience cognitive
- soit > 90 jours consécutifs d'insuline ou de sulfonylurée ou > 90 jours consécutifs de > 2 médicaments DM (ni l'insuline ni la sulfonylurée)
Cohorte Gaba :
- > 90 jours consécutifs avec une dose quotidienne totale > 1800 mg
Critère d'exclusion:
Exclusions de la cohorte PPI :
- Diagnostic justifiant un traitement IPP
- Médicaments justifiant un traitement IPP
Exclusions de la cohorte Gaba :
- Douleur neuropathique
- Trouble épileptique
- et/ou douleur liée au cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients ont prescrit de la gabapentine avec une dose quotidienne totale> 1800 mg de critères d'inclusion / exclusion qui ont un rendez-vous de soins primaires avec un fournisseur dans la cohorte GABA; Les patients ont prescrit de l'insuline ou d'une sulfonylurea des critères d'inclusion / exclusion qui ont un rendez-vous de soins primaires avec un fournisseur dans la cohorte DM; Les patients ont prescrit une réunion PPI à des critères d'inclusion / exclusion qui ont un rendez-vous de soins primaires avec un fournisseur dans la cohorte PPI
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Une brochure sur les médicaments EMPOWER, adaptée à la VA, conçue pour éduquer et activer les patients.
Ces brochures fournissent des informations détaillées sur les médicaments, permettent l'auto-test des indications d'utilisation, une réflexion rapide sur les expériences avec des effets secondaires potentiels, discutent des thérapies alternatives (médicaments et options non pharmacologiques) et fournissent une vignette d'un patient qui a réussi à arrêter le médicament.
Ils ont été conçus pour un niveau de lecture de 6e année et étaient basés sur les théories de l'activation du patient, de l'apprentissage des adultes et de la dissonance cognitive.
La brochure visuellement attrayante souligne à plusieurs reprises que les patients ne doivent pas modifier leurs médicaments sans d'abord consulter leurs fournisseurs de soins de santé.
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Aucune intervention: Contrôle
Patients témoins historiques observés par intervention PCPS au cours des 18 à 12 mois précédant la fenêtre d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déprescéries
Délai: Date de 6 mois après l'index
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Non-remplissage du médicament dans les 6 mois suivant la nomination des soins primaires (c'est-à-dire l'arrêt) ou toute réduction de la dose quotidienne totale (c'est-à-dire la désescalade).
Il existe une exception à la règle de désescalade pour l'insuline, où seule l'arrêt complet sera admissible car les changements de dose sont moins susceptibles d'être reflétés dans l'ordre par rapport aux médicaments oraux.
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Date de 6 mois après l'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Conversations de déprésailles
Délai: Visite d'index jusqu'à l'achèvement de l'enquête (jusqu'à 8 semaines après la visite de l'index)
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Rapport du patient d'une conversation sur la déprescription lors de la visite de soins primaires de l'indice.
Notez que cette mesure des résultats n'a été évaluée que dans un sous-échantillon des participants ARM / groupe "du" groupe d'intervention "et pas du tout dans les sujets ARM / groupe" du groupe témoin historique ".
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Visite d'index jusqu'à l'achèvement de l'enquête (jusqu'à 8 semaines après la visite de l'index)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 18-228
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Critères d'accès au partage IPD
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