- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04294901
Engagere patienter til at fremme forskrivning
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund - På trods af adskillige indgreb på udbyder- og systemniveau for at reducere potentielt upassende medicin (PIM'er), får mange veteraner stadig ordineret medicin, der giver ringe fordel, hvilket giver dem en unødvendig risiko for bivirkninger (ADE'er). En mekanisme til at reducere PIM'er er ved at beskrive, en de-implementeringsbaseret tilgang til omhyggeligt at seponere en medicin, som en patient i øjeblikket er ordineret.
Mange Choosing Wisely-anbefalinger adresserer PIM'er. Specifikt bør protonpumpehæmmere (PPI'er), et lægemiddel, der bruges til at reducere mavesyre, deeskaleres til den laveste dosis, der er nødvendig for at give lindring. Mange ældre patienter med diabetes er overkontrollerede, med lavere blodsukkerniveauer end anbefalet, men forbliver på flere diabetesmedicin og kan muligvis bruge færre medicin. Disse patienter har også højere risiko for lavt blodsukker fra insulin og sulfonylurinstoffer og bør have begrænset brug af disse midler.
Endelig er gabapentin ofte brugt off-label til at behandle smerter, med stærkt øget brug i løbet af de sidste mange år. Der er mange barrierer for at beskrive PIM'er. Mange indsatser er udelukkende rettet mod den ordinerende udbyder. Selvom nogle mener, at udbydere har det primære ansvar for at udskrive, kan patientinitiering af afbrydelsessamtaler effektivt lette udskrivningen. I et pilotstudie på et enkelt sted reducerede efterforskerne med succes PIM'er ved at engagere VA Primary Care-patienter ved at give dem veterancentrerede EMPOWER-brochurer ("Eliminering af medicin gennem patientens ejerskab af slutresultater"). Det vides dog ikke, om denne tilgang vil være lige så vellykket for veteraner med andre kroniske lidelser eller på ikke-pilotsteder.
Mål - Efterforskerne foreslår tre mål. 1) Undersøg virkningen af en patientcentreret intervention for at ændre udbyderens ordination (det primære resultat), som bestemt af den hyppighed, hvormed medicin enten udskrives eller deeskaleres. 2) Undersøg effekten af en patientcentreret intervention på at engagere patienter, via post-visit undersøgelser af Veteraners interaktion med brochurerne og deres indflydelse på at beskrive diskussioner og beskrivende. 3) Brug kvalitative metoder til at identificere vigtige organisatoriske kontekstuelle faktorer relateret til interventionstrohed, gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed for at understøtte fremtidig implementering.
Metoder og innovation - Forskerne foreslår et multisite kvasi-eksperimentelt forsøg med et hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign til at levere EMPOWER-brochurer direkte til veteraner, som muligvis beskriver kandidater til tre kohorter af PIM'er (PPI'er, diabetesmedicin og gabapentin). Efterforskerne vil sende brochurer forud for planlagte primære plejebesøg, i modsætning til distributionsmetoder, der anvendes i andre undersøgelser. Det primære resultat vil være sammensætningen af forskrivning og deeskalering af målmedicin, identificeret i apotekets udleveringsoptegnelser i Corporate Data Warehouse (mål 1). Mail-baserede undersøgelser, der sendes efter det planlagte primære sundhedsbesøg, vil vurdere patientens engagement med brochuren og dens indvirkning på patient-leverandør kommunikation (mål 2). Endelig vil kvalitative data fra klinikere og personale, der behandler Proctors implementeringsresultater, danne grundlaget for fremtidige implementeringsstrategier (Mål 3).
Betydning og næste trin - Undersøgelsen adresserer direkte flere veteranplejeprioriteter, herunder sundhedsværdi, primærpleje, kvalitet/sikkerhed og hele sundhed, og er i overensstemmelse med nuværende VA-initiativer for at prioritere patientpræferencer via individuelt tilpassede, proaktive plejeplaner . Det foreslåede arbejde er stærkt støttet af Pharmacy Benefits Management og Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, som vil lette formidlingen af resultater for at forbedre kvaliteten og sikkerheden af medicinbrug inden for VA. Ved studiets afslutning vil efterforskerne have fastslået effektiviteten af en innovativ, lavteknologisk, patientfokuseret intervention for at fremme forskrivning af almindeligt anvendte lægemidler til tre populationer, og derved direkte forbedre kvaliteten, sikkerheden og værdien af VA-pleje, samtidig med at fase for bredere implementering og generalisering af denne tilgang til andre potentielt upassende medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteran med en Primary Care-udnævnelse på et af tre Veteran Affairs Medical Centers (inklusive lokalsamfundsbaserede ambulatorier)
PPI-kohorte:
- >90 på hinanden følgende dage med PPI ved enhver dosis
Diabetes kohorter:
- HbA1c <7 %
- Mindst én over 65 år
- Nedsat nyrefunktion
- Kognitiv svækkelse
- enten >90 dage i træk insulin eller sulfonylurinstof eller >90 dage i træk med >2 DM-medicin (hvoraf ingen er insulin eller sulfonylurinstof)
Gaba-kohorte:
- >90 på hinanden følgende dage med total daglig dosis >1800mg
Ekskluderingskriterier:
PPI-kohorteekskluderinger:
- Diagnose, der berettiger PPI-behandling
- Medicin, der berettiger PPI-behandling
Ekskluderinger af Gaba-kohorte:
- Neuropatisk smerte
- Anfaldsforstyrrelse
- og/eller kræftrelaterede smerter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Patienter ordinerede gabapentin med en total daglig dosis> 1800 mg opfyldelse/ekskluderingskriterier, der har en aftale om primærpleje med en udbyder i GABA -kohorten; Patienter ordinerede enten insulin eller et sulfonylurea -mødeindeslutning/ekskluderingskriterier, der har en aftale om primærpleje med en udbyder i DM -kohorten; Patienter ordinerede et PPI -mødeindeslutning/ekskluderingskriterier, der har en aftale om primærpleje med en udbyder i PPI -kohorten
|
En EMPOWER-medicinbrochure, tilpasset VA, designet til at uddanne og aktivere patienter.
Disse brochurer giver detaljerede medicinoplysninger, tillader selvtestning af indikationer for brug, hurtig afspejling af erfaringer med potentielle bivirkninger, diskuterer alternative behandlinger (medicin og ikke-farmakologiske muligheder) og giver en vignet af en patient, der med succes stoppede medicinen.
De var designet til et læseniveau i 6. klasse og var baseret på teorier om patientaktivering, voksenlæring og kognitiv dissonans.
Den visuelt tiltalende brochure understreger gentagne gange, at patienter ikke bør foretage nogen medicinændringer uden først at konsultere deres sundhedspersonale.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Historiske kontrolpatienter set af interventions-PCP'er i 18-12 måneder før interventionsvinduet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deprescribing
Tidsramme: 6 måneder efter indekset
|
Ikke-genopfyldning af medicinen i de 6 måneder efter aftale om primærpleje (dvs. ophør) eller enhver reduktion i den samlede daglige dosis (dvs. de-eskalering).
Der er en undtagelse fra de-eskaleringsreglen for insulin, hvor kun fuldstændig ophør vil kvalificere sig, da dosisændringer er mindre tilbøjelige til at afspejles i rækkefølgen sammenlignet med orale medikamenter.
|
6 måneder efter indekset
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deprescribiting samtaler
Tidsramme: Indeksbesøg indtil gennemførelsen af undersøgelsen (op til 8 uger efter indeksbesøg)
|
Patientrapport om en samtale om deprescribing under indeksets primære plejebesøg.
Bemærk, at dette resultatmål kun blev vurderet i et undereksempel af "interventionsgruppens" arm/gruppe -deltagere og slet ikke i den "historiske kontrolgruppe" -arm/gruppe -fag.
|
Indeksbesøg indtil gennemførelsen af undersøgelsen (op til 8 uger efter indeksbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 18-228
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Direkte til patientmedicinbrochure
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetSelvpleje | Omsorgsgiver | Stomi Ileostomi | Stomi KolostomiKalkun
-
Imperial College LondonRekrutteringKræft | EndetarmskræftDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Kronisk nyresygdom, mineral- og knoglelidelse | NyreudskiftningØstrig
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustUkendt
-
Istanbul UniversityAfsluttetKræft | Nitrogenbalance | ProteinkravKalkun
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaAfsluttet
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageSmerte | Træthed | Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Klarcellet ovariecystadenocarcinom | Ovarial Endometrioid Adenocarcinom | Serøst cystadenocarcinom i æggestokkene | Neuropati | Ondartet ovarie blandet epiteltumor | Ovarial Brenner-tumor og andre forhold
-
bengi gülgüRekrutteringOxidativt stress | Kronisk apikal parodontitisKalkun
-
Tampere UniversityTurku University Hospital; Helsinki University Central Hospital; Oulu University... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDupuytren KontrakturFinland