Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere patienter til at fremme forskrivning

5. maj 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
En mekanisme til at reducere potentielt upassende medicin er gennem ordinering, en deimplementeringsbaseret tilgang til omhyggeligt at seponere en medicin, som en patient i øjeblikket er ordineret. Mange indgreb for at overvinde beskrivende barrierer er rettet mod udbyderen, som allerede er overbebyrdet. Selvom nogle mener, at udbydere har det primære ansvar for at udskrive, kan patientinitierede seponeringssamtaler effektivt lette udskrivningen. I et pilotstudie på et enkelt sted engagerede efterforskerne med succes VA Primary Care-patienter for at lette udskrivningen af ​​udvalgte potentielt upassende medicin. Efterforskerne foreslår nu et randomiseret kontrolleret multisite forsøg med at engagere veteraner, der kan beskrive kandidater. Ved studiets afslutning vil efterforskerne have fastslået effektiviteten af ​​en innovativ, lavteknologisk, patientfokuseret intervention for at fremme forskrivning, og derved direkte forbedre kvaliteten, sikkerheden og værdien af ​​VA-pleje og samtidig sætte scenen for generalisering af denne tilgang til anden potentielt upassende medicin.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund - På trods af adskillige indgreb på udbyder- og systemniveau for at reducere potentielt upassende medicin (PIM'er), får mange veteraner stadig ordineret medicin, der giver ringe fordel, hvilket giver dem en unødvendig risiko for bivirkninger (ADE'er). En mekanisme til at reducere PIM'er er ved at beskrive, en de-implementeringsbaseret tilgang til omhyggeligt at seponere en medicin, som en patient i øjeblikket er ordineret.

Mange Choosing Wisely-anbefalinger adresserer PIM'er. Specifikt bør protonpumpehæmmere (PPI'er), et lægemiddel, der bruges til at reducere mavesyre, deeskaleres til den laveste dosis, der er nødvendig for at give lindring. Mange ældre patienter med diabetes er overkontrollerede, med lavere blodsukkerniveauer end anbefalet, men forbliver på flere diabetesmedicin og kan muligvis bruge færre medicin. Disse patienter har også højere risiko for lavt blodsukker fra insulin og sulfonylurinstoffer og bør have begrænset brug af disse midler.

Endelig er gabapentin ofte brugt off-label til at behandle smerter, med stærkt øget brug i løbet af de sidste mange år. Der er mange barrierer for at beskrive PIM'er. Mange indsatser er udelukkende rettet mod den ordinerende udbyder. Selvom nogle mener, at udbydere har det primære ansvar for at udskrive, kan patientinitiering af afbrydelsessamtaler effektivt lette udskrivningen. I et pilotstudie på et enkelt sted reducerede efterforskerne med succes PIM'er ved at engagere VA Primary Care-patienter ved at give dem veterancentrerede EMPOWER-brochurer ("Eliminering af medicin gennem patientens ejerskab af slutresultater"). Det vides dog ikke, om denne tilgang vil være lige så vellykket for veteraner med andre kroniske lidelser eller på ikke-pilotsteder.

Mål - Efterforskerne foreslår tre mål. 1) Undersøg virkningen af ​​en patientcentreret intervention for at ændre udbyderens ordination (det primære resultat), som bestemt af den hyppighed, hvormed medicin enten udskrives eller deeskaleres. 2) Undersøg effekten af ​​en patientcentreret intervention på at engagere patienter, via post-visit undersøgelser af Veteraners interaktion med brochurerne og deres indflydelse på at beskrive diskussioner og beskrivende. 3) Brug kvalitative metoder til at identificere vigtige organisatoriske kontekstuelle faktorer relateret til interventionstrohed, gennemførlighed, acceptabilitet og hensigtsmæssighed for at understøtte fremtidig implementering.

Metoder og innovation - Forskerne foreslår et multisite kvasi-eksperimentelt forsøg med et hybrid type I effektivitets-implementeringsdesign til at levere EMPOWER-brochurer direkte til veteraner, som muligvis beskriver kandidater til tre kohorter af PIM'er (PPI'er, diabetesmedicin og gabapentin). Efterforskerne vil sende brochurer forud for planlagte primære plejebesøg, i modsætning til distributionsmetoder, der anvendes i andre undersøgelser. Det primære resultat vil være sammensætningen af ​​forskrivning og deeskalering af målmedicin, identificeret i apotekets udleveringsoptegnelser i Corporate Data Warehouse (mål 1). Mail-baserede undersøgelser, der sendes efter det planlagte primære sundhedsbesøg, vil vurdere patientens engagement med brochuren og dens indvirkning på patient-leverandør kommunikation (mål 2). Endelig vil kvalitative data fra klinikere og personale, der behandler Proctors implementeringsresultater, danne grundlaget for fremtidige implementeringsstrategier (Mål 3).

Betydning og næste trin - Undersøgelsen adresserer direkte flere veteranplejeprioriteter, herunder sundhedsværdi, primærpleje, kvalitet/sikkerhed og hele sundhed, og er i overensstemmelse med nuværende VA-initiativer for at prioritere patientpræferencer via individuelt tilpassede, proaktive plejeplaner . Det foreslåede arbejde er stærkt støttet af Pharmacy Benefits Management og Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, som vil lette formidlingen af ​​resultater for at forbedre kvaliteten og sikkerheden af ​​medicinbrug inden for VA. Ved studiets afslutning vil efterforskerne have fastslået effektiviteten af ​​en innovativ, lavteknologisk, patientfokuseret intervention for at fremme forskrivning af almindeligt anvendte lægemidler til tre populationer, og derved direkte forbedre kvaliteten, sikkerheden og værdien af ​​VA-pleje, samtidig med at fase for bredere implementering og generalisering af denne tilgang til andre potentielt upassende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5946

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Forenede Stater, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteran med en Primary Care-udnævnelse på et af tre Veteran Affairs Medical Centers (inklusive lokalsamfundsbaserede ambulatorier)

    • PPI-kohorte:

      • >90 på hinanden følgende dage med PPI ved enhver dosis
    • Diabetes kohorter:

      • HbA1c <7 %
      • Mindst én over 65 år
      • Nedsat nyrefunktion
      • Kognitiv svækkelse
      • enten >90 dage i træk insulin eller sulfonylurinstof eller >90 dage i træk med >2 DM-medicin (hvoraf ingen er insulin eller sulfonylurinstof)
    • Gaba-kohorte:

      • >90 på hinanden følgende dage med total daglig dosis >1800mg

Ekskluderingskriterier:

  • PPI-kohorteekskluderinger:

    • Diagnose, der berettiger PPI-behandling
    • Medicin, der berettiger PPI-behandling
  • Ekskluderinger af Gaba-kohorte:

    • Neuropatisk smerte
    • Anfaldsforstyrrelse
    • og/eller kræftrelaterede smerter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Patienter ordinerede gabapentin med en total daglig dosis> 1800 mg opfyldelse/ekskluderingskriterier, der har en aftale om primærpleje med en udbyder i GABA -kohorten; Patienter ordinerede enten insulin eller et sulfonylurea -mødeindeslutning/ekskluderingskriterier, der har en aftale om primærpleje med en udbyder i DM -kohorten; Patienter ordinerede et PPI -mødeindeslutning/ekskluderingskriterier, der har en aftale om primærpleje med en udbyder i PPI -kohorten
En EMPOWER-medicinbrochure, tilpasset VA, designet til at uddanne og aktivere patienter. Disse brochurer giver detaljerede medicinoplysninger, tillader selvtestning af indikationer for brug, hurtig afspejling af erfaringer med potentielle bivirkninger, diskuterer alternative behandlinger (medicin og ikke-farmakologiske muligheder) og giver en vignet af en patient, der med succes stoppede medicinen. De var designet til et læseniveau i 6. klasse og var baseret på teorier om patientaktivering, voksenlæring og kognitiv dissonans. Den visuelt tiltalende brochure understreger gentagne gange, at patienter ikke bør foretage nogen medicinændringer uden først at konsultere deres sundhedspersonale.
Ingen indgriben: Kontrollere
Historiske kontrolpatienter set af interventions-PCP'er i 18-12 måneder før interventionsvinduet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deprescribing
Tidsramme: 6 måneder efter indekset
Ikke-genopfyldning af medicinen i de 6 måneder efter aftale om primærpleje (dvs. ophør) eller enhver reduktion i den samlede daglige dosis (dvs. de-eskalering). Der er en undtagelse fra de-eskaleringsreglen for insulin, hvor kun fuldstændig ophør vil kvalificere sig, da dosisændringer er mindre tilbøjelige til at afspejles i rækkefølgen sammenlignet med orale medikamenter.
6 måneder efter indekset

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deprescribiting samtaler
Tidsramme: Indeksbesøg indtil gennemførelsen af ​​undersøgelsen (op til 8 uger efter indeksbesøg)
Patientrapport om en samtale om deprescribing under indeksets primære plejebesøg. Bemærk, at dette resultatmål kun blev vurderet i et undereksempel af "interventionsgruppens" arm/gruppe -deltagere og slet ikke i den "historiske kontrolgruppe" -arm/gruppe -fag.
Indeksbesøg indtil gennemførelsen af ​​undersøgelsen (op til 8 uger efter indeksbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 18-228

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datasæt, der opfylder VA-standarderne for offentliggørelse, vil blive gjort tilgængelige inden for 1 år efter offentliggørelsen. Inden distributionen vil en lokal privatlivsansvarlig bekræfte, at alle datasæt ikke indeholder nogen PHI. Endelige datasæt vil blive vedligeholdt lokalt, indtil ressourcer på virksomhedsniveau bliver tilgængelige for langtidslagring og adgang. Vejledning om forespørgsel og distributionsprocesser vil blive leveret af ORD. De, der anmoder om data, vil blive bedt om at underskrive en aftale.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

De, der anmoder om data, vil blive bedt om at underskrive en aftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte til patientmedicinbrochure

Abonner