Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлечение пациентов к пропаганде отмены рецептов

5 мая 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Один из механизмов сокращения количества потенциально неподходящих лекарств - это отмена назначения, основанный на отказе от реализации подход к обдуманному прекращению приема лекарств, которые в настоящее время прописаны пациенту. Многие вмешательства, направленные на преодоление барьеров отмены назначений, нацелены на поставщиков услуг, которые уже перегружены. Хотя некоторые считают, что основную ответственность за отмену назначений несут медицинские работники, обсуждения отмены, инициированные пациентом, могут эффективно облегчить отмену назначения. В одноцентровом пилотном исследовании исследователи успешно привлекли пациентов первичного звена VA, чтобы облегчить отмену назначения некоторых потенциально неподходящих лекарств. Теперь исследователи предлагают многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с участием ветеранов, которые могут отменять назначение препаратов кандидатам. К концу исследования исследователи установят эффективность инновационного, низкотехнологичного, ориентированного на пациента вмешательства, направленного на отмену рецептов, тем самым непосредственно улучшая качество, безопасность и ценность помощи при ВА, а также подготавливая почву для обобщения этого подхода на другие потенциально неподходящие лекарства.

Обзор исследования

Подробное описание

Предыстория. Несмотря на многочисленные вмешательства на уровне поставщиков медицинских услуг и системы, направленные на снижение количества потенциально неподходящих лекарств (PIM), многим ветеранам по-прежнему назначают лекарства, которые не приносят большой пользы, что подвергает их ненужному риску побочных эффектов лекарств (ADE). Одним из механизмов снижения PIM является отмена назначения, подход, основанный на отказе от реализации, для обдуманного прекращения приема лекарств, которые в настоящее время прописаны пациенту.

Многие рекомендации «Выбор с умом» касаются PIM. В частности, ингибиторы протонной помпы (ИПП), лекарства, используемые для снижения желудочной кислоты, следует деэскалировать до самой низкой дозы, необходимой для облегчения состояния. Многие пожилые пациенты с диабетом чрезмерно контролируются, уровень сахара в крови ниже рекомендуемого, но они продолжают принимать несколько лекарств от диабета и могут принимать меньше лекарств. Эти пациенты также подвержены более высокому риску низкого уровня сахара в крови из-за инсулина и сульфонилмочевины, и им следует ограничить использование этих препаратов.

Наконец, габапентин часто используется не по прямому назначению для лечения боли, причем за последние несколько лет его использование значительно возросло. Существует множество препятствий для отмены назначения ПИМ. Многие вмешательства нацелены исключительно на лечащего врача. Хотя некоторые считают, что медицинские работники несут основную ответственность за отмену назначений, инициирование пациентом разговоров о прекращении лечения может эффективно облегчить отмену назначения. В одноцентровом пилотном исследовании исследователи успешно сократили PIM, вовлекая пациентов первичной помощи VA, предоставив им ориентированные на ветеранов брошюры EMPOWER («Устранение лекарств через владение конечными результатами пациентов»). Однако неизвестно, будет ли этот подход столь же успешным для ветеранов с другими хроническими заболеваниями или на непилотных объектах.

Цели. Исследователи предлагают три цели. 1) Изучить влияние вмешательства, ориентированного на пациента, на изменение назначения врача (первичный результат), определяемое частотой, с которой лекарства отменяются или снижаются. 2) Изучить влияние вмешательства, ориентированного на пациента, на вовлечение пациентов с помощью опросов после визита о взаимодействии ветеранов с брошюрами и их влиянии на обсуждение отмены назначений и отказ от назначений. 3) Используя качественные методы, определите ключевые организационные контекстуальные факторы, связанные с достоверностью, осуществимостью, приемлемостью и уместностью вмешательства для поддержки будущей реализации.

Методы и инновации. Исследователи предлагают многоцентровое квазиэкспериментальное исследование с использованием гибридного дизайна типа I «эффективность-реализация» для предоставления брошюр EMPOWER непосредственно ветеранам, которые могут отменять назначения кандидатов на три когорты PIM (ИПП, лекарства от диабета и габапентин). Исследователи будут рассылать брошюры по почте до запланированных посещений первичного звена, в отличие от методов распространения, используемых в других исследованиях. Первичным результатом будет комбинация отмены назначения и деэскалации целевых лекарств, указанных в аптечных записях о выдаче в корпоративном хранилище данных (цель 1). Опросы по почте, рассылаемые после запланированного визита к врачу, позволят оценить взаимодействие пациентов с брошюрой и ее влияние на общение между пациентом и поставщиком медицинских услуг (Цель 2). Наконец, качественные данные от клиницистов и персонала, занимающихся результатами внедрения Proctor, послужат основой для будущих стратегий внедрения (цель 3).

Значение и следующие шаги. Исследование напрямую касается нескольких приоритетов ухода за ветеранами, включая ценность здравоохранения, практику первичной медико-санитарной помощи, качество / безопасность и всестороннее здоровье, и согласуется с текущими инициативами VA по приоритезации предпочтений пациентов с помощью индивидуально разработанных планов активной помощи. . Предлагаемая работа активно поддерживается Управлением по льготам аптек и Управлением по уходу, ориентированному на пациента, и трансформации культуры, что будет способствовать распространению результатов для повышения качества и безопасности использования лекарств в VA. К концу исследования исследователи установят эффективность инновационного, низкотехнологичного, ориентированного на пациента вмешательства, направленного на отмену рецептов на часто используемые лекарства для трех групп населения, тем самым непосредственно улучшая качество, безопасность и ценность лечения VA, а также устанавливая этап для более широкого внедрения и обобщения этого подхода на другие потенциально неподходящие лекарства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5946

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветеран с назначением первичной медико-санитарной помощи в одном из трех медицинских центров по делам ветеранов (включая общественные амбулаторные клиники)

    • Когорта ИЦП:

      • >90 дней подряд ИПП в любой дозе
    • Диабет когорты:

      • HbA1c <7%
      • По крайней мере один из Возраст> 65 лет
      • Почечная недостаточность
      • Когнитивные нарушения
      • либо> 90 дней подряд инсулин или сульфонилмочевина, либо> 90 дней подряд> 2 лекарств от СД (ни один из которых не является инсулином или сульфонилмочевиной)
    • Когорта Габы:

      • >90 дней подряд с общей суточной дозой >1800 мг

Критерий исключения:

  • Исключения из когорты PPI:

    • Диагноз, требующий лечения ИПП
    • Лекарства, требующие лечения ИПП
  • Исключение когорты Габа:

    • Нейропатическая боль
    • Эпилепсия
    • и/или боль, связанная с раком

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты назначали габапентин с общей суточной дозой> 1800 мг, которые могут включить/исключение критерии, которые имеют назначение первичной медицинской помощи с поставщиком в группе; Пациенты назначали критерии включения/исключения инсулина или сульфонилумолеты, которые имеют назначение первичной медицинской помощи с поставщиком в когорте DM; Пациенты назначали критерии включения/исключения ВПИ, которые имеют назначение первичной медицинской помощи с поставщиком в когорте PPI
Брошюра о лекарствах EMPOWER, адаптированная для VA, предназначенная для обучения и активации пациентов. Эти брошюры содержат подробную информацию о лекарствах, позволяют самостоятельно проверять показания к применению, быстро отражать опыт с потенциальными побочными эффектами, обсуждать альтернативные методы лечения (медикаментозные и немедикаментозные варианты) и предоставлять виньетку пациента, который успешно прекратил прием лекарства. Они были разработаны для уровня чтения 6-го класса и основаны на теориях активации пациентов, обучения взрослых и когнитивного диссонанса. В визуально привлекательной брошюре неоднократно подчеркивается, что пациенты не должны вносить какие-либо изменения в лекарство без предварительной консультации со своим лечащим врачом.
Без вмешательства: Контроль
Исторические контрольные пациенты, наблюдаемые с помощью PCP вмешательства за 18-12 месяцев до окна вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушает
Временное ограничение: 6 месяцев после индекса даты
Независимо от лекарства в течение 6 месяцев после назначения первичной медицинской помощи (то есть, прекращения) или любого снижения общей суточной дозы (то есть деэскалации). Существует исключение из правила деэскалации для инсулина, где будет квалифицироваться только полное прекращение, поскольку изменения дозы с меньшей вероятностью будут отражены в порядке по сравнению с пероральными препаратами.
6 месяцев после индекса даты

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разрушает разговоры
Временное ограничение: Посещение индекса до завершения опроса (до 8 недель после индексного посещения)
Отчет о пациенте о разговоре о депрессии во время посещения первичной медицинской помощи индекса. Обратите внимание, что эта мера результата оценивалась только в подвыборке участников «группы вмешательства», а не в субъектах «Историческая контрольная группа».
Посещение индекса до завершения опроса (до 8 недель после индексного посещения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 18-228

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Наборы данных, соответствующие стандартам VA для раскрытия общественности, будут доступны в течение 1 года после публикации. Перед распространением местный сотрудник по вопросам конфиденциальности подтверждает, что все наборы данных не содержат PHI. Окончательные наборы данных будут поддерживаться локально до тех пор, пока ресурсы корпоративного уровня не станут доступными для долгосрочного хранения и доступа. Руководство по запросам и процессам распространения будет предоставлено ORD. Тем, кто запрашивает данные, будет предложено подписать Письмо-соглашение.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Тем, кто запрашивает данные, будет предложено подписать Письмо-соглашение.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться