Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení pacientů do propagace předepisování

12. října 2023 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Jedním z mechanismů, jak snížit potenciálně nevhodné léky, je přespisování, přístup založený na deimplementaci k promyšlenému vysazení léku, který je pacientovi aktuálně předepisován. Mnoho intervencí k překonání předepisujících bariér se zaměřuje na poskytovatele, který je již tak přetížen. Ačkoli se někteří domnívají, že primární odpovědnost za předepisování mají poskytovatelé, pacientem iniciované diskuse o přerušení mohou účinně usnadnit předepisování. V pilotní studii na jednom místě výzkumníci úspěšně zapojili pacienty primární péče VA, aby usnadnili předepisování vybraných potenciálně nevhodných léků. Vyšetřovatelé nyní navrhují vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii zapojení veteránů, kteří mohou předepisovat kandidáty. Na konci studie vyšetřovatelé prokážou účinnost inovativní, technicky nenáročné intervence zaměřené na pacienta s cílem podpořit předepisování, čímž přímo zlepší kvalitu, bezpečnost a hodnotu péče o VA a zároveň připraví půdu pro zobecnění tohoto přístupu k jiné potenciálně nevhodné léky.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí – Navzdory četným intervencím na úrovni poskytovatelů a systémů za účelem snížení potenciálně nevhodných léků (PIM) jsou mnoha veteránům stále předepisovány léky, které poskytují malý přínos, což je vystavuje zbytečnému riziku nežádoucích účinků léků (ADE). Jedním z mechanismů, jak snížit PIM, je přespisování, přístup založený na deimplementaci k promyšlenému vysazení léku, který je pacientovi aktuálně předepisován.

Mnoho doporučení Choosing Wisely se týká PIM. Konkrétně inhibitory protonové pumpy (PPI), léky používané ke snížení žaludeční kyseliny, by měly být deeskalovány na nejnižší dávku nezbytnou k poskytnutí úlevy. Mnoho starších pacientů s diabetem je nadměrně kontrolováno, s hladinami cukru v krvi nižšími, než je doporučeno, přesto zůstávají na několika diabetech a mohou užívat méně léků. Tito pacienti jsou také vystaveni vyššímu riziku nízké hladiny cukru v krvi z inzulínu a derivátů sulfonylmočoviny a měli by mít omezené používání těchto látek.

Konečně, gabapentin se často používá mimo označení k léčbě bolesti, přičemž v posledních několika letech se jeho používání značně zvýšilo. Existuje mnoho překážek pro popis PIM. Mnoho intervencí se zaměřuje pouze na poskytovatele předepisování. Ačkoli se někteří domnívají, že primární odpovědnost za předepisování mají poskytovatelé, zahájení rozhovorů o ukončení léčby pacientem může účinně usnadnit předepisování. V pilotní studii na jednom místě výzkumníci úspěšně snížili PIM zapojením pacientů primární péče VA tím, že jim poskytli brožury EMPOWER zaměřené na veterány ("Eliminace léků prostřednictvím vlastnictví konečných výsledků pacientem"). Není však známo, zda bude tento přístup stejně úspěšný u veteránů s jinými chronickými stavy nebo na nepilotních místech.

Cíle - Vyšetřovatelé navrhují tři cíle. 1) Prozkoumat dopad intervence zaměřené na pacienta na změnu předepisování poskytovatele (primární výsledek), jak je určeno četností, s jakou jsou léky buď předepisovány nebo deeskalovány. 2) Prozkoumejte účinek intervence zaměřené na pacienta na zapojení pacientů prostřednictvím průzkumů interakce veteránů s brožurami po návštěvě a jejich vlivu na popisování diskusí a popisování. 3) Pomocí kvalitativních metod identifikujte klíčové organizační faktory související s věrností intervence, proveditelností, přijatelností a vhodností pro podporu budoucí implementace.

Metody a inovace - Vyšetřovatelé navrhují vícemístný kvazi-experimentální pokus využívající návrh hybridního typu I účinnosti a implementace poskytující brožury EMPOWER přímo veteránům, kteří mohou předepisovat kandidáty pro tři kohorty PIM (PPI, léky na diabetes a gabapentin). Vyšetřovatelé zašlou brožury poštou před plánovanými návštěvami primární péče, na rozdíl od distribučních metod používaných v jiných studiích. Primárním výsledkem bude kombinace předepisování a deeskalace cílových léků, identifikovaných v záznamech o výdeji lékáren ve firemním datovém skladu (Cíl 1). Průzkumy zaslané poštou po plánované návštěvě primární péče posoudí zapojení pacienta do brožury a její dopad na komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem (Cíl 2). A konečně, kvalitativní data od lékařů a personálu zabývající se výstupy implementace společnosti Proctor poskytnou základ pro budoucí strategie implementace (Cíl 3).

Význam a další kroky – Studie přímo řeší několik priorit péče o veterány, včetně hodnoty zdravotní péče, praxe primární péče, kvality/bezpečnosti a celkového zdraví, a je v souladu se současnými iniciativami VA s cílem upřednostnit preference pacientů prostřednictvím individuálně přizpůsobených proaktivních plánů péče. . Navrhovaná práce je silně podporována vedením lékárenských výhod a Úřadem péče o pacienty a kulturní transformace, což usnadní šíření poznatků ke zlepšení kvality a bezpečnosti užívání léků v rámci VA. Na konci studie vyšetřovatelé prokážou účinnost inovativní, technicky nenáročné intervence zaměřené na pacienta s cílem podpořit předepisování běžně používaných léků pro tři populace, čímž přímo zlepší kvalitu, bezpečnost a hodnotu péče o VA a zároveň stanoví fázi pro širší zavedení a zobecnění tohoto přístupu na další potenciálně nevhodné léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3368

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veterán s primární péčí v jednom ze tří zdravotních středisek pro záležitosti veteránů (včetně komunitních ambulancí)

    • Kohorta PPI:

      • >90 po sobě jdoucích dnů PPI v jakékoli dávce
    • Skupiny diabetiků:

      • HbA1c <7 %
      • Alespoň jeden ve věku >65 let
      • Poškození ledvin
      • Kognitivní porucha
      • buď >90 po sobě jdoucích dnů inzulín nebo sulfonylurea nebo >90 po sobě jdoucích dnů >2 léky na DM (ani jeden z nich není inzulín nebo sulfonylurea)
    • Gaba kohorta:

      • >90 po sobě jdoucích dnů s celkovou denní dávkou >1800 mg

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučení PPI kohorty:

    • Diagnóza vyžadující léčbu PPI
    • Léky vyžadující léčbu PPI
  • Vyloučení kohorty Gaba:

    • Neuropatická bolest
    • Záchvatová porucha
    • a/nebo bolest související s rakovinou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gabapentin (Gaba)
Pacienti předepisovaný gabapentin s celkovou denní dávkou >1800 mg bez vylučovacích kritérií, kteří mají schůzku v primární péči u poskytovatele v kohortě Gaba
Léková brožura EMPOWER, přizpůsobená VA, určená k vzdělávání a aktivizaci pacientů. Tyto brožury poskytují podrobné informace o lécích, umožňují sebetestování indikací k použití, okamžitou reflexi zkušeností s potenciálními vedlejšími účinky, diskutují o alternativních terapiích (léčivé i nefarmakologické možnosti) a poskytují vinětu pacienta, který lék úspěšně vysadil. Byly navrženy pro úroveň čtení 6. třídy a byly založeny na teoriích aktivace pacienta, učení dospělých a kognitivní disonanci. Vizuálně přitažlivá brožura opakovaně zdůrazňuje, že pacienti by neměli provádět žádné změny v medikaci bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Experimentální: Cukrovka (DM)
Pacienti, kterým byl předepsán buď inzulín nebo sulfonylmočovina splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří mají schůzku v primární péči u poskytovatele v kohortě DM
Léková brožura EMPOWER, přizpůsobená VA, určená k vzdělávání a aktivizaci pacientů. Tyto brožury poskytují podrobné informace o lécích, umožňují sebetestování indikací k použití, okamžitou reflexi zkušeností s potenciálními vedlejšími účinky, diskutují o alternativních terapiích (léčivé i nefarmakologické možnosti) a poskytují vinětu pacienta, který lék úspěšně vysadil. Byly navrženy pro úroveň čtení 6. třídy a byly založeny na teoriích aktivace pacienta, učení dospělých a kognitivní disonanci. Vizuálně přitažlivá brožura opakovaně zdůrazňuje, že pacienti by neměli provádět žádné změny v medikaci bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.
Experimentální: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Pacienti předepsané PPI splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří mají schůzku s poskytovatelem primární péče v kohortě PPI
Léková brožura EMPOWER, přizpůsobená VA, určená k vzdělávání a aktivizaci pacientů. Tyto brožury poskytují podrobné informace o lécích, umožňují sebetestování indikací k použití, okamžitou reflexi zkušeností s potenciálními vedlejšími účinky, diskutují o alternativních terapiích (léčivé i nefarmakologické možnosti) a poskytují vinětu pacienta, který lék úspěšně vysadil. Byly navrženy pro úroveň čtení 6. třídy a byly založeny na teoriích aktivace pacienta, učení dospělých a kognitivní disonanci. Vizuálně přitažlivá brožura opakovaně zdůrazňuje, že pacienti by neměli provádět žádné změny v medikaci bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náš primární kvantitativní výsledek Cíle 1 bude binární: popisující versus ne
Časové okno: 6 měsíců po indexu
Nedoplnění léku během 6 měsíců po jmenování primární péče jako naše a priori definice ukončení na základě dat výdeje. Pokud bude léčivo nadále vydáváno, vyšetřovatelé určí jakékoli snížení celkové denní dávky, což indikuje deeskalaci (jedna složka naší definice předepisování). Výjimkou z pravidla deeskalace bude inzulin, kde se kvalifikuje pouze úplné vysazení, protože změny dávky se méně pravděpodobně projeví v objednávce ve srovnání s perorálními léky.
6 měsíců po indexu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisování konverzací
Časové okno: indexová návštěva do dokončení průzkumu, očekává se 1–8 týdnů po indexové návštěvě .
Zpráva pacienta o rozhovoru o předepisování během návštěvy indexu primární péče
indexová návštěva do dokončení průzkumu, očekává se 1–8 týdnů po indexové návštěvě .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 18-228

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady splňující standardy VA pro zveřejnění budou zpřístupněny do 1 roku od zveřejnění. Před distribucí místní úředník pro ochranu osobních údajů potvrdí, že všechny datové sady neobsahují žádné PHI. Finální datové sady budou uchovávány lokálně, dokud nebudou dostupné zdroje na podnikové úrovni pro dlouhodobé ukládání a přístup. Pokyny na vyžádání a distribuční procesy poskytne ORD. Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni, aby podepsali Dopis o dohodě.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Ti, kteří požadují údaje, budou požádáni, aby podepsali Dopis o dohodě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit