- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294901
Zapojení pacientů do propagace předepisování
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí – Navzdory četným intervencím na úrovni poskytovatelů a systémů za účelem snížení potenciálně nevhodných léků (PIM) jsou mnoha veteránům stále předepisovány léky, které poskytují malý přínos, což je vystavuje zbytečnému riziku nežádoucích účinků léků (ADE). Jedním z mechanismů, jak snížit PIM, je přespisování, přístup založený na deimplementaci k promyšlenému vysazení léku, který je pacientovi aktuálně předepisován.
Mnoho doporučení Choosing Wisely se týká PIM. Konkrétně inhibitory protonové pumpy (PPI), léky používané ke snížení žaludeční kyseliny, by měly být deeskalovány na nejnižší dávku nezbytnou k poskytnutí úlevy. Mnoho starších pacientů s diabetem je nadměrně kontrolováno, s hladinami cukru v krvi nižšími, než je doporučeno, přesto zůstávají na několika diabetech a mohou užívat méně léků. Tito pacienti jsou také vystaveni vyššímu riziku nízké hladiny cukru v krvi z inzulínu a derivátů sulfonylmočoviny a měli by mít omezené používání těchto látek.
Konečně, gabapentin se často používá mimo označení k léčbě bolesti, přičemž v posledních několika letech se jeho používání značně zvýšilo. Existuje mnoho překážek pro popis PIM. Mnoho intervencí se zaměřuje pouze na poskytovatele předepisování. Ačkoli se někteří domnívají, že primární odpovědnost za předepisování mají poskytovatelé, zahájení rozhovorů o ukončení léčby pacientem může účinně usnadnit předepisování. V pilotní studii na jednom místě výzkumníci úspěšně snížili PIM zapojením pacientů primární péče VA tím, že jim poskytli brožury EMPOWER zaměřené na veterány ("Eliminace léků prostřednictvím vlastnictví konečných výsledků pacientem"). Není však známo, zda bude tento přístup stejně úspěšný u veteránů s jinými chronickými stavy nebo na nepilotních místech.
Cíle - Vyšetřovatelé navrhují tři cíle. 1) Prozkoumat dopad intervence zaměřené na pacienta na změnu předepisování poskytovatele (primární výsledek), jak je určeno četností, s jakou jsou léky buď předepisovány nebo deeskalovány. 2) Prozkoumejte účinek intervence zaměřené na pacienta na zapojení pacientů prostřednictvím průzkumů interakce veteránů s brožurami po návštěvě a jejich vlivu na popisování diskusí a popisování. 3) Pomocí kvalitativních metod identifikujte klíčové organizační faktory související s věrností intervence, proveditelností, přijatelností a vhodností pro podporu budoucí implementace.
Metody a inovace - Vyšetřovatelé navrhují vícemístný kvazi-experimentální pokus využívající návrh hybridního typu I účinnosti a implementace poskytující brožury EMPOWER přímo veteránům, kteří mohou předepisovat kandidáty pro tři kohorty PIM (PPI, léky na diabetes a gabapentin). Vyšetřovatelé zašlou brožury poštou před plánovanými návštěvami primární péče, na rozdíl od distribučních metod používaných v jiných studiích. Primárním výsledkem bude kombinace předepisování a deeskalace cílových léků, identifikovaných v záznamech o výdeji lékáren ve firemním datovém skladu (Cíl 1). Průzkumy zaslané poštou po plánované návštěvě primární péče posoudí zapojení pacienta do brožury a její dopad na komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem (Cíl 2). A konečně, kvalitativní data od lékařů a personálu zabývající se výstupy implementace společnosti Proctor poskytnou základ pro budoucí strategie implementace (Cíl 3).
Význam a další kroky – Studie přímo řeší několik priorit péče o veterány, včetně hodnoty zdravotní péče, praxe primární péče, kvality/bezpečnosti a celkového zdraví, a je v souladu se současnými iniciativami VA s cílem upřednostnit preference pacientů prostřednictvím individuálně přizpůsobených proaktivních plánů péče. . Navrhovaná práce je silně podporována vedením lékárenských výhod a Úřadem péče o pacienty a kulturní transformace, což usnadní šíření poznatků ke zlepšení kvality a bezpečnosti užívání léků v rámci VA. Na konci studie vyšetřovatelé prokážou účinnost inovativní, technicky nenáročné intervence zaměřené na pacienta s cílem podpořit předepisování běžně používaných léků pro tři populace, čímž přímo zlepší kvalitu, bezpečnost a hodnotu péče o VA a zároveň stanoví fázi pro širší zavedení a zobecnění tohoto přístupu na další potenciálně nevhodné léky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Spojené státy, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veterán s primární péčí v jednom ze tří zdravotních středisek pro záležitosti veteránů (včetně komunitních ambulancí)
Kohorta PPI:
- >90 po sobě jdoucích dnů PPI v jakékoli dávce
Skupiny diabetiků:
- HbA1c <7 %
- Alespoň jeden ve věku >65 let
- Poškození ledvin
- Kognitivní porucha
- buď >90 po sobě jdoucích dnů inzulín nebo sulfonylurea nebo >90 po sobě jdoucích dnů >2 léky na DM (ani jeden z nich není inzulín nebo sulfonylurea)
Gaba kohorta:
- >90 po sobě jdoucích dnů s celkovou denní dávkou >1800 mg
Kritéria vyloučení:
Vyloučení PPI kohorty:
- Diagnóza vyžadující léčbu PPI
- Léky vyžadující léčbu PPI
Vyloučení kohorty Gaba:
- Neuropatická bolest
- Záchvatová porucha
- a/nebo bolest související s rakovinou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Gabapentin (Gaba)
Pacienti předepisovaný gabapentin s celkovou denní dávkou >1800 mg bez vylučovacích kritérií, kteří mají schůzku v primární péči u poskytovatele v kohortě Gaba
|
Léková brožura EMPOWER, přizpůsobená VA, určená k vzdělávání a aktivizaci pacientů.
Tyto brožury poskytují podrobné informace o lécích, umožňují sebetestování indikací k použití, okamžitou reflexi zkušeností s potenciálními vedlejšími účinky, diskutují o alternativních terapiích (léčivé i nefarmakologické možnosti) a poskytují vinětu pacienta, který lék úspěšně vysadil.
Byly navrženy pro úroveň čtení 6. třídy a byly založeny na teoriích aktivace pacienta, učení dospělých a kognitivní disonanci.
Vizuálně přitažlivá brožura opakovaně zdůrazňuje, že pacienti by neměli provádět žádné změny v medikaci bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.
|
Experimentální: Cukrovka (DM)
Pacienti, kterým byl předepsán buď inzulín nebo sulfonylmočovina splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří mají schůzku v primární péči u poskytovatele v kohortě DM
|
Léková brožura EMPOWER, přizpůsobená VA, určená k vzdělávání a aktivizaci pacientů.
Tyto brožury poskytují podrobné informace o lécích, umožňují sebetestování indikací k použití, okamžitou reflexi zkušeností s potenciálními vedlejšími účinky, diskutují o alternativních terapiích (léčivé i nefarmakologické možnosti) a poskytují vinětu pacienta, který lék úspěšně vysadil.
Byly navrženy pro úroveň čtení 6. třídy a byly založeny na teoriích aktivace pacienta, učení dospělých a kognitivní disonanci.
Vizuálně přitažlivá brožura opakovaně zdůrazňuje, že pacienti by neměli provádět žádné změny v medikaci bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.
|
Experimentální: Inhibitor protonové pumpy (PPI)
Pacienti předepsané PPI splňující kritéria pro zařazení/vyloučení, kteří mají schůzku s poskytovatelem primární péče v kohortě PPI
|
Léková brožura EMPOWER, přizpůsobená VA, určená k vzdělávání a aktivizaci pacientů.
Tyto brožury poskytují podrobné informace o lécích, umožňují sebetestování indikací k použití, okamžitou reflexi zkušeností s potenciálními vedlejšími účinky, diskutují o alternativních terapiích (léčivé i nefarmakologické možnosti) a poskytují vinětu pacienta, který lék úspěšně vysadil.
Byly navrženy pro úroveň čtení 6. třídy a byly založeny na teoriích aktivace pacienta, učení dospělých a kognitivní disonanci.
Vizuálně přitažlivá brožura opakovaně zdůrazňuje, že pacienti by neměli provádět žádné změny v medikaci bez předchozí konzultace se svým poskytovatelem zdravotní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náš primární kvantitativní výsledek Cíle 1 bude binární: popisující versus ne
Časové okno: 6 měsíců po indexu
|
Nedoplnění léku během 6 měsíců po jmenování primární péče jako naše a priori definice ukončení na základě dat výdeje.
Pokud bude léčivo nadále vydáváno, vyšetřovatelé určí jakékoli snížení celkové denní dávky, což indikuje deeskalaci (jedna složka naší definice předepisování).
Výjimkou z pravidla deeskalace bude inzulin, kde se kvalifikuje pouze úplné vysazení, protože změny dávky se méně pravděpodobně projeví v objednávce ve srovnání s perorálními léky.
|
6 měsíců po indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Popisování konverzací
Časové okno: indexová návštěva do dokončení průzkumu, očekává se 1–8 týdnů po indexové návštěvě .
|
Zpráva pacienta o rozhovoru o předepisování během návštěvy indexu primární péče
|
indexová návštěva do dokončení průzkumu, očekává se 1–8 týdnů po indexové návštěvě .
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 18-228
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .