- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04294901
Angażowanie pacjentów do promowania rezygnacji z recept
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontekst – Pomimo wielu interwencji na poziomie świadczeniodawcy i systemu w celu zmniejszenia liczby potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM), wielu weteranów nadal przepisuje leki, które przynoszą niewielkie korzyści, narażając ich na niepotrzebne ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z lekami (ADE). Jednym z mechanizmów ograniczania PIM jest wypisywanie leków, podejście oparte na deimplementacji, polegające na przemyślanym odstawieniu leku, który jest obecnie przepisywany pacjentowi.
Wiele zaleceń dotyczących mądrego wyboru dotyczy PIM. W szczególności inhibitory pompy protonowej (PPI), leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, powinny zostać zmniejszone do najniższej dawki niezbędnej do zapewnienia ulgi. Wielu starszych pacjentów z cukrzycą ma nadmierną kontrolę, a poziom cukru we krwi jest niższy niż zalecany, ale nadal przyjmuje wiele leków przeciwcukrzycowych i może być w stanie stosować mniej leków. Pacjenci ci są również bardziej narażeni na niskie stężenie cukru we krwi spowodowane insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika i powinni mieć ograniczone stosowanie tych leków.
Wreszcie, gabapentyna jest często stosowana poza wskazaniami do leczenia bólu, przy czym jej użycie znacznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat. Istnieje wiele barier utrudniających depreskrypcję PIM-ów. Wiele interwencji jest skierowanych wyłącznie do lekarza przepisującego lek. Chociaż niektórzy uważają, że świadczeniodawcy ponoszą główną odpowiedzialność za wypisywanie recept, zainicjowanie przez pacjenta rozmów o odstawieniu może skutecznie ułatwić wypisywanie recept. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w jednym ośrodku badacze z powodzeniem ograniczyli PIM, angażując pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VA, dostarczając im broszury EMPOWER („Eliminowanie leków poprzez odpowiedzialność pacjentów za wyniki końcowe”) skoncentrowane na weteranach. Nie wiadomo jednak, czy to podejście będzie równie skuteczne w przypadku weteranów z innymi chorobami przewlekłymi lub w miejscach innych niż pilotażowe.
Cele – Badacze proponują trzy cele. 1) Zbadaj wpływ interwencji skoncentrowanej na pacjencie na zmianę przepisywania przez dostawcę (główny wynik), określony na podstawie częstotliwości, z jaką leki są wycofywane lub deeskalowane. 2) Zbadaj wpływ interwencji skoncentrowanej na pacjencie na angażowanie pacjentów, poprzez ankiety po wizycie dotyczące interakcji weteranów z broszurami i ich wpływu na dyskusje i dereceptowanie. 3) Za pomocą metod jakościowych zidentyfikuj kluczowe kontekstowe czynniki organizacyjne związane z wiernością interwencji, wykonalnością, akceptowalnością i stosownością do wspierania przyszłej realizacji.
Metody i innowacje – Badacze proponują wieloośrodkowe quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem hybrydowego projektu skuteczności i wdrażania typu I polegającego na dostarczaniu broszur EMPOWER bezpośrednio weteranom, którzy mogą odpisywać kandydatom na trzy kohorty PIM (PPI, leki przeciwcukrzycowe i gabapentyna). Badacze wyślą broszury pocztą przed planowanymi wizytami podstawowej opieki zdrowotnej, w przeciwieństwie do metod dystrybucji stosowanych w innych badaniach. Podstawowym rezultatem będzie połączenie wycofania z recept i deeskalacji docelowych leków, zidentyfikowanych w rejestrach wydawanych w aptece w Korporacyjnej Hurtowni Danych (Cel 1). Ankiety wysyłane pocztą elektroniczną po zaplanowanej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej będą oceniać zaangażowanie pacjenta w broszurę i jej wpływ na komunikację pacjent-świadczeniodawca (Cel 2). Wreszcie, jakościowe dane od klinicystów i personelu odnoszące się do rezultatów wdrożenia Proctora będą stanowić podstawę dla przyszłych strategii wdrażania (Cel 3).
Znaczenie i kolejne kroki — badanie dotyczy bezpośrednio wielu priorytetów opieki nad weteranami, w tym wartości opieki zdrowotnej, praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, jakości/bezpieczeństwa i całościowego zdrowia, i jest zgodne z obecnymi inicjatywami VA mającymi na celu priorytetowe traktowanie preferencji pacjentów za pomocą indywidualnie dostosowanych, proaktywnych planów opieki . Proponowana praca jest silnie wspierana przez Pharmacy Benefits Management i Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, co ułatwi rozpowszechnianie wyników w celu poprawy jakości i bezpieczeństwa stosowania leków w VA. Do końca badania badacze ustalą skuteczność innowacyjnej, mało zaawansowanej technologicznie, skoncentrowanej na pacjencie interwencji w celu promowania rezygnacji z powszechnie stosowanych leków w trzech populacjach, tym samym bezpośrednio poprawiając jakość, bezpieczeństwo i wartość opieki VA, jednocześnie ustalając etap szerszego wdrożenia i uogólnienia tego podejścia na inne potencjalnie nieodpowiednie leki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weteran z wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej w jednym z trzech centrów medycznych do spraw weteranów (w tym przychodniach środowiskowych)
Kohorta PPI:
- >90 kolejnych dni PPI w dowolnej dawce
Kohorty chorych na cukrzycę:
- HbA1c <7%
- Przynajmniej jeden w wieku >65 lat
- Zaburzenia czynności nerek
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- albo >90 kolejnych dni insuliny lub sulfonylomocznika albo >90 kolejnych dni >2 leków DM (z których żaden nie jest insuliną ani sulfonylomocznikiem)
Kohorta Gaby:
- >90 kolejnych dni z całkowitą dawką dobową >1800 mg
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenia kohorty PPI:
- Diagnoza uzasadniająca leczenie PPI
- Leki uzasadniające leczenie PPI
Wykluczenia z kohorty Gaba:
- Ból neuropatyczny
- Zaburzenie napadowe
- i/lub ból związany z rakiem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przepisali gabapentynę z całkowitą dzienną dawką> 1800 mg kryteriów włączenia/wykluczenia, które mają wizytę podstawowej opieki zdrowotnej z dostawcą w kohorcie GABA; Pacjenci przepisali insulinę lub kryteria włączenia/wykluczenia sulfonylourei, którzy mają wizytę podstawowej opieki zdrowotnej z dostawcą w kohorcie DM; Pacjenci przepisali kryteria włączenia/wyłączenia PPI, które mają wizytę podstawowej opieki zdrowotnej z dostawcą w kohorcie PPI
|
Broszura lekowa EMPOWER, dostosowana do VA, mająca na celu edukację i aktywizację pacjentów.
Broszury te zawierają szczegółowe informacje o lekach, umożliwiają samokontrolę wskazań do ich stosowania, szybką refleksję nad doświadczeniami z potencjalnymi skutkami ubocznymi, omawiają alternatywne terapie (leki i opcje niefarmakologiczne) oraz przedstawiają winietę pacjenta, któremu udało się odstawić lek.
Zostały zaprojektowane dla poziomu czytania w 6. klasie i opierały się na teoriach aktywacji pacjenta, uczenia się dorosłych i dysonansu poznawczego.
Atrakcyjna wizualnie broszura wielokrotnie podkreśla, że pacjenci nie powinni zmieniać leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Historyczni pacjenci kontroli obserwowani przez interwencyjne PCP w 18-12 miesiącach przed oknem interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deprepacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie
|
Nieprzestrzeganie leku w ciągu 6 miesięcy po wizycie podstawowej opieki zdrowotnej (tj. Ustanie) lub jakiegokolwiek zmniejszenia całkowitej dziennej dawki (tj. Deeskalacji).
Istnieje wyjątek od zasady deeskalacji dla insuliny, w której jedynie całkowite zaprzestanie będzie kwalifikowane, ponieważ zmiany dawki są mniej prawdopodobne w kolejności w porównaniu z lekami doustnymi.
|
6 miesięcy po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zagruszanie rozmów
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do zakończenia ankiety (do 8 tygodni po wizycie po indeksie)
|
Raport pacjenta o rozmowie o rezygnacji podczas wizyty podstawowej opieki zdrowotnej indeksu.
Należy zauważyć, że ta miara wyniku została oceniona jedynie w podpróbce uczestników ARM/Grupy „Grupa interwencyjna”, a wcale nie w osobach ARM/Grupy Kontroli „Historycznej”.
|
Wizyta indeksowa do zakończenia ankiety (do 8 tygodni po wizycie po indeksie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 18-228
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .