Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angażowanie pacjentów do promowania rezygnacji z recept

5 maja 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Jednym z mechanizmów ograniczania potencjalnie nieodpowiednich leków jest anulowanie recept, podejście oparte na deimplementacji, mające na celu rozważne odstawienie leku, który jest obecnie przepisywany pacjentowi. Wiele interwencji mających na celu przezwyciężenie barier dereceptorowych jest skierowanych do świadczeniodawcy, który jest już przeciążony. Chociaż niektórzy uważają, że świadczeniodawcy ponoszą główną odpowiedzialność za anulowanie recept, dyskusje na temat przerwania leczenia zainicjowane przez pacjentów mogą skutecznie ułatwić anulowanie recept. W badaniu pilotażowym z jednym ośrodkiem badacze z powodzeniem zaangażowali pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VA, aby ułatwić przepisywanie wybranych potencjalnie nieodpowiednich leków. Badacze proponują teraz wieloośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę angażowania weteranów, którzy mogą odrzucać kandydatów. Do końca badania badacze ustalili skuteczność innowacyjnej, mało zaawansowanej technologicznie, skoncentrowanej na pacjencie interwencji w celu promowania rezygnacji z recept, tym samym bezpośrednio poprawiając jakość, bezpieczeństwo i wartość opieki VA, jednocześnie przygotowując grunt pod uogólnienie tego podejścia do inne potencjalnie nieodpowiednie leki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kontekst – Pomimo wielu interwencji na poziomie świadczeniodawcy i systemu w celu zmniejszenia liczby potencjalnie nieodpowiednich leków (PIM), wielu weteranów nadal przepisuje leki, które przynoszą niewielkie korzyści, narażając ich na niepotrzebne ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń związanych z lekami (ADE). Jednym z mechanizmów ograniczania PIM jest wypisywanie leków, podejście oparte na deimplementacji, polegające na przemyślanym odstawieniu leku, który jest obecnie przepisywany pacjentowi.

Wiele zaleceń dotyczących mądrego wyboru dotyczy PIM. W szczególności inhibitory pompy protonowej (PPI), leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego, powinny zostać zmniejszone do najniższej dawki niezbędnej do zapewnienia ulgi. Wielu starszych pacjentów z cukrzycą ma nadmierną kontrolę, a poziom cukru we krwi jest niższy niż zalecany, ale nadal przyjmuje wiele leków przeciwcukrzycowych i może być w stanie stosować mniej leków. Pacjenci ci są również bardziej narażeni na niskie stężenie cukru we krwi spowodowane insuliną i pochodnymi sulfonylomocznika i powinni mieć ograniczone stosowanie tych leków.

Wreszcie, gabapentyna jest często stosowana poza wskazaniami do leczenia bólu, przy czym jej użycie znacznie wzrosło w ciągu ostatnich kilku lat. Istnieje wiele barier utrudniających depreskrypcję PIM-ów. Wiele interwencji jest skierowanych wyłącznie do lekarza przepisującego lek. Chociaż niektórzy uważają, że świadczeniodawcy ponoszą główną odpowiedzialność za wypisywanie recept, zainicjowanie przez pacjenta rozmów o odstawieniu może skutecznie ułatwić wypisywanie recept. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w jednym ośrodku badacze z powodzeniem ograniczyli PIM, angażując pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej VA, dostarczając im broszury EMPOWER („Eliminowanie leków poprzez odpowiedzialność pacjentów za wyniki końcowe”) skoncentrowane na weteranach. Nie wiadomo jednak, czy to podejście będzie równie skuteczne w przypadku weteranów z innymi chorobami przewlekłymi lub w miejscach innych niż pilotażowe.

Cele – Badacze proponują trzy cele. 1) Zbadaj wpływ interwencji skoncentrowanej na pacjencie na zmianę przepisywania przez dostawcę (główny wynik), określony na podstawie częstotliwości, z jaką leki są wycofywane lub deeskalowane. 2) Zbadaj wpływ interwencji skoncentrowanej na pacjencie na angażowanie pacjentów, poprzez ankiety po wizycie dotyczące interakcji weteranów z broszurami i ich wpływu na dyskusje i dereceptowanie. 3) Za pomocą metod jakościowych zidentyfikuj kluczowe kontekstowe czynniki organizacyjne związane z wiernością interwencji, wykonalnością, akceptowalnością i stosownością do wspierania przyszłej realizacji.

Metody i innowacje – Badacze proponują wieloośrodkowe quasi-eksperymentalne badanie z wykorzystaniem hybrydowego projektu skuteczności i wdrażania typu I polegającego na dostarczaniu broszur EMPOWER bezpośrednio weteranom, którzy mogą odpisywać kandydatom na trzy kohorty PIM (PPI, leki przeciwcukrzycowe i gabapentyna). Badacze wyślą broszury pocztą przed planowanymi wizytami podstawowej opieki zdrowotnej, w przeciwieństwie do metod dystrybucji stosowanych w innych badaniach. Podstawowym rezultatem będzie połączenie wycofania z recept i deeskalacji docelowych leków, zidentyfikowanych w rejestrach wydawanych w aptece w Korporacyjnej Hurtowni Danych (Cel 1). Ankiety wysyłane pocztą elektroniczną po zaplanowanej wizycie w podstawowej opiece zdrowotnej będą oceniać zaangażowanie pacjenta w broszurę i jej wpływ na komunikację pacjent-świadczeniodawca (Cel 2). Wreszcie, jakościowe dane od klinicystów i personelu odnoszące się do rezultatów wdrożenia Proctora będą stanowić podstawę dla przyszłych strategii wdrażania (Cel 3).

Znaczenie i kolejne kroki — badanie dotyczy bezpośrednio wielu priorytetów opieki nad weteranami, w tym wartości opieki zdrowotnej, praktyki podstawowej opieki zdrowotnej, jakości/bezpieczeństwa i całościowego zdrowia, i jest zgodne z obecnymi inicjatywami VA mającymi na celu priorytetowe traktowanie preferencji pacjentów za pomocą indywidualnie dostosowanych, proaktywnych planów opieki . Proponowana praca jest silnie wspierana przez Pharmacy Benefits Management i Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, co ułatwi rozpowszechnianie wyników w celu poprawy jakości i bezpieczeństwa stosowania leków w VA. Do końca badania badacze ustalą skuteczność innowacyjnej, mało zaawansowanej technologicznie, skoncentrowanej na pacjencie interwencji w celu promowania rezygnacji z powszechnie stosowanych leków w trzech populacjach, tym samym bezpośrednio poprawiając jakość, bezpieczeństwo i wartość opieki VA, jednocześnie ustalając etap szerszego wdrożenia i uogólnienia tego podejścia na inne potencjalnie nieodpowiednie leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5946

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weteran z wizytą w podstawowej opiece zdrowotnej w jednym z trzech centrów medycznych do spraw weteranów (w tym przychodniach środowiskowych)

    • Kohorta PPI:

      • >90 kolejnych dni PPI w dowolnej dawce
    • Kohorty chorych na cukrzycę:

      • HbA1c <7%
      • Przynajmniej jeden w wieku >65 lat
      • Zaburzenia czynności nerek
      • Zaburzenia funkcji poznawczych
      • albo >90 kolejnych dni insuliny lub sulfonylomocznika albo >90 kolejnych dni >2 leków DM (z których żaden nie jest insuliną ani sulfonylomocznikiem)
    • Kohorta Gaby:

      • >90 kolejnych dni z całkowitą dawką dobową >1800 mg

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczenia kohorty PPI:

    • Diagnoza uzasadniająca leczenie PPI
    • Leki uzasadniające leczenie PPI
  • Wykluczenia z kohorty Gaba:

    • Ból neuropatyczny
    • Zaburzenie napadowe
    • i/lub ból związany z rakiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przepisali gabapentynę z całkowitą dzienną dawką> 1800 mg kryteriów włączenia/wykluczenia, które mają wizytę podstawowej opieki zdrowotnej z dostawcą w kohorcie GABA; Pacjenci przepisali insulinę lub kryteria włączenia/wykluczenia sulfonylourei, którzy mają wizytę podstawowej opieki zdrowotnej z dostawcą w kohorcie DM; Pacjenci przepisali kryteria włączenia/wyłączenia PPI, które mają wizytę podstawowej opieki zdrowotnej z dostawcą w kohorcie PPI
Broszura lekowa EMPOWER, dostosowana do VA, mająca na celu edukację i aktywizację pacjentów. Broszury te zawierają szczegółowe informacje o lekach, umożliwiają samokontrolę wskazań do ich stosowania, szybką refleksję nad doświadczeniami z potencjalnymi skutkami ubocznymi, omawiają alternatywne terapie (leki i opcje niefarmakologiczne) oraz przedstawiają winietę pacjenta, któremu udało się odstawić lek. Zostały zaprojektowane dla poziomu czytania w 6. klasie i opierały się na teoriach aktywacji pacjenta, uczenia się dorosłych i dysonansu poznawczego. Atrakcyjna wizualnie broszura wielokrotnie podkreśla, że ​​pacjenci nie powinni zmieniać leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Brak interwencji: Kontrola
Historyczni pacjenci kontroli obserwowani przez interwencyjne PCP w 18-12 miesiącach przed oknem interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deprepacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po indeksie
Nieprzestrzeganie leku w ciągu 6 miesięcy po wizycie podstawowej opieki zdrowotnej (tj. Ustanie) lub jakiegokolwiek zmniejszenia całkowitej dziennej dawki (tj. Deeskalacji). Istnieje wyjątek od zasady deeskalacji dla insuliny, w której jedynie całkowite zaprzestanie będzie kwalifikowane, ponieważ zmiany dawki są mniej prawdopodobne w kolejności w porównaniu z lekami doustnymi.
6 miesięcy po indeksie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zagruszanie rozmów
Ramy czasowe: Wizyta indeksowa do zakończenia ankiety (do 8 tygodni po wizycie po indeksie)
Raport pacjenta o rozmowie o rezygnacji podczas wizyty podstawowej opieki zdrowotnej indeksu. Należy zauważyć, że ta miara wyniku została oceniona jedynie w podpróbce uczestników ARM/Grupy „Grupa interwencyjna”, a wcale nie w osobach ARM/Grupy Kontroli „Historycznej”.
Wizyta indeksowa do zakończenia ankiety (do 8 tygodni po wizycie po indeksie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIR 18-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zbiory danych spełniające standardy VA dotyczące publicznego udostępniania zostaną udostępnione w ciągu 1 roku od publikacji. Przed dystrybucją lokalny specjalista ds. prywatności zaświadczy, że żaden zestaw danych nie zawiera PHI. Ostateczne zestawy danych będą przechowywane lokalnie do czasu udostępnienia zasobów na poziomie przedsiębiorstwa do długoterminowego przechowywania i uzyskiwania do nich dostępu. Wytyczne dotyczące wniosków i procesów dystrybucji zostaną dostarczone przez ORD. Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoby żądające danych zostaną poproszone o podpisanie umowy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj