Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënten betrekken bij het stimuleren van afschaffing

5 mei 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Een mechanisme om mogelijk ongepaste medicijnen te verminderen, is door het afschrijven, een op de-implementatie gebaseerde benadering om bedachtzaam te stoppen met een medicijn dat een patiënt momenteel is voorgeschreven. Veel interventies om afschrijvingsbarrières te overwinnen, zijn gericht op de aanbieder, die al overbelast is. Hoewel sommigen van mening zijn dat zorgverleners in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het stopzetten van het voorschrijven, kunnen door de patiënt geïnitieerde discussies over het stoppen van het voorschrijven het voorschrijven effectief vergemakkelijken. In een pilotstudie op één locatie hebben de onderzoekers met succes VA Primary Care-patiënten ingeschakeld om het voorschrijven van bepaalde mogelijk ongepaste medicijnen te vergemakkelijken. De onderzoekers stellen nu een gerandomiseerde, gecontroleerde studie op meerdere locaties voor waarbij veteranen worden betrokken die mogelijk kandidaten afwijzen. Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers de effectiviteit hebben vastgesteld van een innovatieve, low-tech, patiëntgerichte interventie om het voorschrijven te bevorderen, waardoor de kwaliteit, veiligheid en waarde van VA-zorg direct worden verbeterd, terwijl ook de weg wordt geëffend voor veralgemening van deze benadering van andere mogelijk ongeschikte medicijnen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond - Ondanks meerdere interventies op provider- en systeemniveau om potentieel ongepaste medicijnen (PIM's) te verminderen, krijgen veel veteranen nog steeds medicijnen voorgeschreven die weinig voordeel bieden, waardoor ze onnodig risico lopen op bijwerkingen. Een mechanisme om PIM's te verminderen, is door middel van afschrijving, een op de-implementatie gebaseerde benadering om bedachtzaam te stoppen met een medicatie die een patiënt momenteel is voorgeschreven.

Veel aanbevelingen voor verstandig kiezen hebben betrekking op PIM's. Met name protonpompremmers (PPI's), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagzuur te verminderen, moeten worden gedeëscaleerd tot de laagste dosis die nodig is om verlichting te bieden. Veel oudere patiënten met diabetes zijn overgecontroleerd, met een bloedsuikerspiegel die lager is dan aanbevolen, maar toch blijven ze meerdere diabetesgeneesmiddelen gebruiken en kunnen ze mogelijk minder medicijnen gebruiken. Deze patiënten lopen ook een hoger risico op een lage bloedsuikerspiegel door insuline en sulfonylureumderivaten en dienen deze middelen beperkt te gebruiken.

Ten slotte wordt gabapentine vaak off-label gebruikt om pijn te behandelen, met een sterk toegenomen gebruik in de afgelopen jaren. Er zijn veel belemmeringen voor het afschrijven van PIM's. Veel interventies zijn uitsluitend gericht op de voorschrijver. Hoewel sommigen van mening zijn dat zorgverleners in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het afzeggen, kan het starten van gesprekken over het afbreken door de patiënt het afbreken effectief vergemakkelijken. In een pilotstudie op één locatie hebben de onderzoekers met succes PIM's verminderd door VA Primary Care-patiënten te betrekken door hen Veteranengerichte EMPOWER-brochures ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") te verstrekken. Het is echter niet bekend of deze aanpak net zo succesvol zal zijn voor veteranen met andere chronische aandoeningen of op niet-pilootlocaties.

Doelstellingen - De onderzoekers stellen drie doelstellingen voor. 1) Onderzoek de impact van een patiëntgerichte interventie om het voorschrijven van zorgverleners te veranderen (de primaire uitkomst), zoals bepaald door de frequentie waarmee medicijnen worden afgeraden of gedeëscaleerd. 2) Onderzoek het effect van een patiëntgerichte interventie op het betrekken van patiënten, door middel van post-bezoekenquêtes naar de interactie van veteranen met de brochures en hun invloed op discussies over het afraden en het afwijzen. 3) Identificeer met behulp van kwalitatieve methoden de belangrijkste organisatorische contextuele factoren die verband houden met de betrouwbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van interventies om toekomstige implementatie te ondersteunen.

Methoden en innovatie - De onderzoekers stellen een quasi-experimenteel onderzoek op meerdere locaties voor met behulp van een hybride type I-effectiviteit-implementatieontwerp om EMPOWER-brochures rechtstreeks te verstrekken aan veteranen die mogelijk kandidaten voor drie cohorten van PIM's (PPI's, diabetesmedicatie en gabapentine) uitschrijven. De onderzoekers zullen brochures mailen voorafgaand aan geplande eerstelijnsbezoeken, in tegenstelling tot distributiemethoden die in andere onderzoeken worden gebruikt. Het primaire resultaat zal de samenstelling zijn van stopzetting van het voorschrijven en de-escalatie van doelmedicatie, geïdentificeerd in apotheekuitgiftedossiers van het Corporate Data Warehouse (Doel 1). Op de post gebaseerde enquêtes die na het geplande eerstelijnsbezoek worden verzonden, zullen de betrokkenheid van de patiënt bij de brochure en de impact ervan op de communicatie tussen patiënt en zorgverlener beoordelen (doel 2). Ten slotte zullen kwalitatieve gegevens van clinici en personeel over de implementatieresultaten van Proctor de basis vormen voor toekomstige implementatiestrategieën (doel 3).

Betekenis en volgende stappen - De studie richt zich rechtstreeks op meerdere veteranenzorgprioriteiten, waaronder gezondheidszorgwaarde, eerstelijnszorgpraktijk, kwaliteit/veiligheid en algehele gezondheid, en is afgestemd op huidige VA-initiatieven om prioriteit te geven aan de voorkeuren van patiënten via individueel op maat gemaakte, proactieve zorgplannen . Het voorgestelde werk wordt sterk ondersteund door Pharmacy Benefits Management en Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, dat de verspreiding van bevindingen zal vergemakkelijken om de kwaliteit en veiligheid van medicatiegebruik binnen VA te verbeteren. Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers de effectiviteit hebben vastgesteld van een innovatieve, low-tech, patiëntgerichte interventie om het voorschrijven van veelgebruikte medicijnen voor drie populaties te bevorderen, waardoor de kwaliteit, veiligheid en waarde van VA-zorg direct worden verbeterd en tegelijkertijd de fase voor bredere implementatie en veralgemening van deze aanpak naar andere potentieel ongepaste medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5946

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
      • Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 01053-9764
        • VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteraan met een eerstelijnszorgafspraak in een van de drie Veteran Affairs Medical Centers (inclusief Community Based Poliklinieken)

    • PPI-cohort:

      • >90 opeenvolgende dagen PPI bij elke dosis
    • Diabetescohorten:

      • HbA1c <7%
      • Minstens één van Leeftijd >65 jaar
      • Nierfunctiestoornis
      • Cognitieve beperking
      • ofwel >90 opeenvolgende dagen insuline of sulfonylureum of >90 opeenvolgende dagen >2 DM-medicatie (geen van beide insuline of sulfonylureum)
    • Gaba-cohort:

      • >90 opeenvolgende dagen met een totale dagelijkse dosis >1800 mg

Uitsluitingscriteria:

  • PPI-cohortuitsluitingen:

    • Diagnose rechtvaardigt PPI-behandeling
    • Medicatie die PPI-behandeling rechtvaardigt
  • Gaba Cohort-uitsluitingen:

    • Neuropatische pijn
    • Beroerte aandoening
    • en/of aan kanker gerelateerde pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Patiënten voorgeschreven Gabapentin met een totale dagelijkse dosis> 1800 mg Voldoende inclusie/uitsluitingscriteria die een eerstelijnszorgafspraak hebben bij een aanbieder in het GABA -cohort; Patiënten voorgeschreven insuline of een sulfonylureumvergadering inclusie/uitsluitingscriteria die een eerstelijnszorgafspraak hebben bij een aanbieder in het DM -cohort; Patiënten hebben een PPI -bijeenkomst voor inclusie/uitsluitingscriteria voorgeschreven die een eerstelijnszorgafspraak hebben bij een provider in het PPI -cohort
Een EMPOWER-medicatiebrochure, aangepast aan de VA, bedoeld om patiënten voor te lichten en te activeren. Deze brochures geven gedetailleerde medicatie-informatie, maken zelftesten van gebruiksindicaties mogelijk, snelle reflectie van ervaringen met mogelijke bijwerkingen, bespreken alternatieve therapieën (medicatie en niet-farmacologische opties) en bieden een vignet van een patiënt die met succes is gestopt met het medicijn. Ze waren ontworpen voor een leesniveau van groep 6 en waren gebaseerd op theorieën over patiëntactivering, volwasseneneducatie en cognitieve dissonantie. In de visueel aantrekkelijke brochure wordt herhaaldelijk benadrukt dat patiënten geen medicatiewijzigingen mogen doorvoeren zonder eerst hun zorgverlener te raadplegen.
Geen tussenkomst: Controle
Historische controlepatiënten die door interventie PCP's worden gezien in de 18-12 maanden voorafgaand aan het interventievenster.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden na de indexdatum
Niet-hervulling van het medicijn in de 6 maanden na de primaire zorgafspraak (d.w.z. stopzetting) of enige vermindering van de totale dagelijkse dosis (d.w.z. de-escalatie). Er is een uitzondering op de de-escalatieregel voor insuline, waarbij alleen volledige stopzetting in aanmerking komt, omdat dosisveranderingen minder waarschijnlijk worden weerspiegeld in de volgorde in vergelijking met orale medicijnen.
6 maanden na de indexdatum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesprekken beschrijven
Tijdsspanne: Indexbezoek tot de voltooiing van het onderzoek (tot 8 weken na index bezoek)
Patiëntrapport van een gesprek over het beschrijven van de index eerstelijnsbezoek. Merk op dat deze uitkomstmaat alleen werd beoordeeld in een subsample van de deelnemers aan de "interventiegroep" arm/groep en helemaal niet in de "Historical Control Group" arm/groepsonderwerpen.
Indexbezoek tot de voltooiing van het onderzoek (tot 8 weken na index bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datasets die voldoen aan de VA-normen voor openbaarmaking aan het publiek zullen binnen 1 jaar na publicatie beschikbaar worden gesteld. Voorafgaand aan de verspreiding zal een lokale privacyfunctionaris bevestigen dat alle datasets geen PHI bevatten. De definitieve datasets worden lokaal onderhouden totdat resources op ondernemingsniveau beschikbaar komen voor langdurige opslag en toegang. Begeleiding bij aanvraag- en distributieprocessen wordt verzorgd door ORD. Degenen die om gegevens vragen, zullen worden gevraagd een Letter of Agreement te ondertekenen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 1 jaar na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die om gegevens vragen, zullen worden gevraagd een Letter of Agreement te ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren