- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04294901
Patiënten betrekken bij het stimuleren van afschaffing
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond - Ondanks meerdere interventies op provider- en systeemniveau om potentieel ongepaste medicijnen (PIM's) te verminderen, krijgen veel veteranen nog steeds medicijnen voorgeschreven die weinig voordeel bieden, waardoor ze onnodig risico lopen op bijwerkingen. Een mechanisme om PIM's te verminderen, is door middel van afschrijving, een op de-implementatie gebaseerde benadering om bedachtzaam te stoppen met een medicatie die een patiënt momenteel is voorgeschreven.
Veel aanbevelingen voor verstandig kiezen hebben betrekking op PIM's. Met name protonpompremmers (PPI's), een geneesmiddel dat wordt gebruikt om maagzuur te verminderen, moeten worden gedeëscaleerd tot de laagste dosis die nodig is om verlichting te bieden. Veel oudere patiënten met diabetes zijn overgecontroleerd, met een bloedsuikerspiegel die lager is dan aanbevolen, maar toch blijven ze meerdere diabetesgeneesmiddelen gebruiken en kunnen ze mogelijk minder medicijnen gebruiken. Deze patiënten lopen ook een hoger risico op een lage bloedsuikerspiegel door insuline en sulfonylureumderivaten en dienen deze middelen beperkt te gebruiken.
Ten slotte wordt gabapentine vaak off-label gebruikt om pijn te behandelen, met een sterk toegenomen gebruik in de afgelopen jaren. Er zijn veel belemmeringen voor het afschrijven van PIM's. Veel interventies zijn uitsluitend gericht op de voorschrijver. Hoewel sommigen van mening zijn dat zorgverleners in de eerste plaats verantwoordelijk zijn voor het afzeggen, kan het starten van gesprekken over het afbreken door de patiënt het afbreken effectief vergemakkelijken. In een pilotstudie op één locatie hebben de onderzoekers met succes PIM's verminderd door VA Primary Care-patiënten te betrekken door hen Veteranengerichte EMPOWER-brochures ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") te verstrekken. Het is echter niet bekend of deze aanpak net zo succesvol zal zijn voor veteranen met andere chronische aandoeningen of op niet-pilootlocaties.
Doelstellingen - De onderzoekers stellen drie doelstellingen voor. 1) Onderzoek de impact van een patiëntgerichte interventie om het voorschrijven van zorgverleners te veranderen (de primaire uitkomst), zoals bepaald door de frequentie waarmee medicijnen worden afgeraden of gedeëscaleerd. 2) Onderzoek het effect van een patiëntgerichte interventie op het betrekken van patiënten, door middel van post-bezoekenquêtes naar de interactie van veteranen met de brochures en hun invloed op discussies over het afraden en het afwijzen. 3) Identificeer met behulp van kwalitatieve methoden de belangrijkste organisatorische contextuele factoren die verband houden met de betrouwbaarheid, haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van interventies om toekomstige implementatie te ondersteunen.
Methoden en innovatie - De onderzoekers stellen een quasi-experimenteel onderzoek op meerdere locaties voor met behulp van een hybride type I-effectiviteit-implementatieontwerp om EMPOWER-brochures rechtstreeks te verstrekken aan veteranen die mogelijk kandidaten voor drie cohorten van PIM's (PPI's, diabetesmedicatie en gabapentine) uitschrijven. De onderzoekers zullen brochures mailen voorafgaand aan geplande eerstelijnsbezoeken, in tegenstelling tot distributiemethoden die in andere onderzoeken worden gebruikt. Het primaire resultaat zal de samenstelling zijn van stopzetting van het voorschrijven en de-escalatie van doelmedicatie, geïdentificeerd in apotheekuitgiftedossiers van het Corporate Data Warehouse (Doel 1). Op de post gebaseerde enquêtes die na het geplande eerstelijnsbezoek worden verzonden, zullen de betrokkenheid van de patiënt bij de brochure en de impact ervan op de communicatie tussen patiënt en zorgverlener beoordelen (doel 2). Ten slotte zullen kwalitatieve gegevens van clinici en personeel over de implementatieresultaten van Proctor de basis vormen voor toekomstige implementatiestrategieën (doel 3).
Betekenis en volgende stappen - De studie richt zich rechtstreeks op meerdere veteranenzorgprioriteiten, waaronder gezondheidszorgwaarde, eerstelijnszorgpraktijk, kwaliteit/veiligheid en algehele gezondheid, en is afgestemd op huidige VA-initiatieven om prioriteit te geven aan de voorkeuren van patiënten via individueel op maat gemaakte, proactieve zorgplannen . Het voorgestelde werk wordt sterk ondersteund door Pharmacy Benefits Management en Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation, dat de verspreiding van bevindingen zal vergemakkelijken om de kwaliteit en veiligheid van medicatiegebruik binnen VA te verbeteren. Aan het einde van de studie zullen de onderzoekers de effectiviteit hebben vastgesteld van een innovatieve, low-tech, patiëntgerichte interventie om het voorschrijven van veelgebruikte medicijnen voor drie populaties te bevorderen, waardoor de kwaliteit, veiligheid en waarde van VA-zorg direct worden verbeterd en tegelijkertijd de fase voor bredere implementatie en veralgemening van deze aanpak naar andere potentieel ongepaste medicijnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Verenigde Staten, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteraan met een eerstelijnszorgafspraak in een van de drie Veteran Affairs Medical Centers (inclusief Community Based Poliklinieken)
PPI-cohort:
- >90 opeenvolgende dagen PPI bij elke dosis
Diabetescohorten:
- HbA1c <7%
- Minstens één van Leeftijd >65 jaar
- Nierfunctiestoornis
- Cognitieve beperking
- ofwel >90 opeenvolgende dagen insuline of sulfonylureum of >90 opeenvolgende dagen >2 DM-medicatie (geen van beide insuline of sulfonylureum)
Gaba-cohort:
- >90 opeenvolgende dagen met een totale dagelijkse dosis >1800 mg
Uitsluitingscriteria:
PPI-cohortuitsluitingen:
- Diagnose rechtvaardigt PPI-behandeling
- Medicatie die PPI-behandeling rechtvaardigt
Gaba Cohort-uitsluitingen:
- Neuropatische pijn
- Beroerte aandoening
- en/of aan kanker gerelateerde pijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Patiënten voorgeschreven Gabapentin met een totale dagelijkse dosis> 1800 mg Voldoende inclusie/uitsluitingscriteria die een eerstelijnszorgafspraak hebben bij een aanbieder in het GABA -cohort; Patiënten voorgeschreven insuline of een sulfonylureumvergadering inclusie/uitsluitingscriteria die een eerstelijnszorgafspraak hebben bij een aanbieder in het DM -cohort; Patiënten hebben een PPI -bijeenkomst voor inclusie/uitsluitingscriteria voorgeschreven die een eerstelijnszorgafspraak hebben bij een provider in het PPI -cohort
|
Een EMPOWER-medicatiebrochure, aangepast aan de VA, bedoeld om patiënten voor te lichten en te activeren.
Deze brochures geven gedetailleerde medicatie-informatie, maken zelftesten van gebruiksindicaties mogelijk, snelle reflectie van ervaringen met mogelijke bijwerkingen, bespreken alternatieve therapieën (medicatie en niet-farmacologische opties) en bieden een vignet van een patiënt die met succes is gestopt met het medicijn.
Ze waren ontworpen voor een leesniveau van groep 6 en waren gebaseerd op theorieën over patiëntactivering, volwasseneneducatie en cognitieve dissonantie.
In de visueel aantrekkelijke brochure wordt herhaaldelijk benadrukt dat patiënten geen medicatiewijzigingen mogen doorvoeren zonder eerst hun zorgverlener te raadplegen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Historische controlepatiënten die door interventie PCP's worden gezien in de 18-12 maanden voorafgaand aan het interventievenster.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het beschrijven
Tijdsspanne: 6 maanden na de indexdatum
|
Niet-hervulling van het medicijn in de 6 maanden na de primaire zorgafspraak (d.w.z. stopzetting) of enige vermindering van de totale dagelijkse dosis (d.w.z. de-escalatie).
Er is een uitzondering op de de-escalatieregel voor insuline, waarbij alleen volledige stopzetting in aanmerking komt, omdat dosisveranderingen minder waarschijnlijk worden weerspiegeld in de volgorde in vergelijking met orale medicijnen.
|
6 maanden na de indexdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gesprekken beschrijven
Tijdsspanne: Indexbezoek tot de voltooiing van het onderzoek (tot 8 weken na index bezoek)
|
Patiëntrapport van een gesprek over het beschrijven van de index eerstelijnsbezoek.
Merk op dat deze uitkomstmaat alleen werd beoordeeld in een subsample van de deelnemers aan de "interventiegroep" arm/groep en helemaal niet in de "Historical Control Group" arm/groepsonderwerpen.
|
Indexbezoek tot de voltooiing van het onderzoek (tot 8 weken na index bezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IIR 18-228
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .