- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04294901
처방 취소를 촉진하기 위해 환자 참여
연구 개요
상세 설명
배경 - 잠재적으로 부적절한 약물(PIM)을 줄이기 위한 여러 제공자 및 시스템 수준의 개입에도 불구하고 많은 재향군인은 여전히 혜택이 거의 없는 처방약이므로 불필요한 약물 부작용(ADE)의 위험에 처해 있습니다. PIM을 줄이기 위한 한 가지 메커니즘은 환자가 현재 처방된 약물을 신중하게 중단하기 위한 실행 취소 기반 접근 방식인 처방 취소를 통한 것입니다.
현명하게 선택하는 많은 권장 사항은 PIM을 다룹니다. 특히, 위산을 줄이는 데 사용되는 약물인 양성자 펌프 억제제(PPI)는 완화를 제공하는 데 필요한 최저 용량으로 단계적으로 줄여야 합니다. 당뇨병이 있는 많은 고령 환자는 혈당 수치가 권장치보다 낮아 과도하게 통제되고 있지만 여러 당뇨병 약을 계속 복용하고 있으며 더 적은 수의 약을 사용할 수 있습니다. 이 환자들은 또한 인슐린과 설포닐우레아로 인한 저혈당 위험이 더 높으므로 이러한 약제의 사용을 제한해야 합니다.
마지막으로, 가바펜틴은 종종 통증 치료를 위해 오프라벨로 사용되며 지난 몇 년 동안 사용이 크게 증가했습니다. PIM을 폐기하는 데는 많은 장벽이 있습니다. 많은 중재는 오로지 처방 제공자를 대상으로 합니다. 일부는 제공자가 처방 취소에 대한 일차적 책임이 있다고 생각하지만 환자가 중단 대화를 시작하면 효과적으로 처방 취소를 촉진할 수 있습니다. 단일 사이트 파일럿 연구에서 조사관은 재향군인 중심의 EMPOWER("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results") 브로셔를 제공함으로써 VA 1차 진료 환자를 참여시킴으로써 PIM을 성공적으로 줄였습니다. 그러나 이 접근 방식이 다른 만성 질환이 있거나 파일럿 사이트가 아닌 제대군인에게 성공적인지는 알 수 없습니다.
목표 - 조사관은 세 가지 목표를 제안합니다. 1) 약물이 처방되지 않거나 축소되는 빈도에 따라 결정되는 환자 중심 개입이 제공자 처방 변경(주요 결과)에 미치는 영향을 조사합니다. 2) 재향 군인과 브로셔와의 상호 작용 및 처방 취소 토론 및 처방 취소에 미치는 영향에 대한 방문 후 설문 조사를 통해 참여 환자에 대한 환자 중심 개입의 효과를 조사합니다. 3) 질적 방법을 사용하여 향후 구현을 지원하기 위한 개입 충실도, 실행 가능성, 수용 가능성 및 적절성과 관련된 주요 조직 상황 요인을 식별합니다.
방법 및 혁신 - 조사관은 세 가지 PIM 코호트(PPI, 당뇨병 약물 및 가바펜틴)에 대한 후보를 거부할 수 있는 재향군인에게 직접 EMPOWER 브로셔를 제공하는 하이브리드 유형 I 효율성-구현 디자인을 사용하는 다중 사이트 준 실험적 시험을 제안합니다. 조사관은 다른 연구에서 사용된 배포 방법과 달리 예정된 1차 진료 방문 전에 브로셔를 우송할 것입니다. 주요 결과는 기업 데이터 웨어하우스(목표 1)의 약국 조제 기록에서 식별되는 대상 약물의 처방 해제 및 단계적 축소의 복합입니다. 예정된 1차 진료 방문 후에 발송되는 우편 기반 설문 조사는 브로셔에 대한 환자 참여도와 환자-제공자 커뮤니케이션에 미치는 영향을 평가합니다(목표 2). 마지막으로 Proctor의 구현 결과를 다루는 임상의와 직원의 질적 데이터는 향후 구현 전략(목표 3)의 기초를 제공할 것입니다.
의의 및 다음 단계 - 이 연구는 건강 관리 가치, 1차 의료 관행, 품질/안전 및 전체 건강을 포함하여 여러 재향 군인 치료 우선 순위를 직접 다루며 현재 VA 이니셔티브에 맞춰 개별 맞춤형 사전 예방적 치료 계획을 통해 환자 선호도를 우선시합니다. . 제안된 작업은 VA 내에서 약물 사용의 품질과 안전성을 개선하기 위한 연구 결과의 보급을 촉진할 Pharmacy Benefits Management 및 Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation의 강력한 지원을 받습니다. 연구가 끝날 때까지 조사관은 세 집단에 대해 일반적으로 사용되는 약물의 처방 해제를 촉진하여 VA 치료의 품질, 안전 및 가치를 직접적으로 개선하는 동시에 다른 잠재적으로 부적절한 약물에 대한 이 접근법의 더 넓은 구현 및 일반화를 위한 단계입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Leeds, Massachusetts, 미국, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
3개의 Veteran Affairs Medical Center(지역사회 기반 외래환자 클리닉 포함) 중 한 곳에서 1차 진료 예약을 한 재향군인
PPI 코호트:
- >90일 연속 PPI(모든 용량)
당뇨병 코호트:
- HbA1c <7%
- 연령 >65세 중 적어도 하나
- 신장 장애
- 인지 장애
- >90일 연속 인슐린 또는 설포닐우레아 또는 >90일 연속 >2 DM 약물(둘 다 인슐린 또는 설포닐우레아 아님)
가바 코호트:
- 총 일일 복용량이 1800mg을 초과하는 연속 90일 초과
제외 기준:
PPI 코호트 제외:
- PPI 치료가 필요한 진단
- PPI 치료를 보장하는 약물
Gaba 코호트 제외:
- 신경병성 통증
- 발작 장애
- 및/또는 암 관련 통증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
환자는 GABA 코호트의 제공자와 1 차 진료 약속을 가진 총 일일 복용량> 1800mg 회의 포함/제외 기준을 가진 가바펜틴을 처방했습니다. 환자는 DM 코호트의 제공자와 일차 진료 약속을 가진 인슐린 또는 설 포닐 우레아 회의 포함/제외 기준을 처방했습니다. 환자는 PPI 코호트의 제공자와 1 차 진료 약속을 가진 PPI 회의 포함/제외 기준을 처방 한 환자
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VA에 맞게 조정된 EMPOWER 약물 브로셔는 환자를 교육하고 활성화하도록 설계되었습니다.
이 브로셔는 자세한 약물 정보를 제공하고, 사용 적응증의 자가 테스트를 허용하고, 잠재적인 부작용에 대한 경험을 신속하게 반영하고, 대체 요법(약물 및 비약물 옵션)에 대해 논의하고, 약물을 성공적으로 중단한 환자의 비네트를 제공합니다.
그들은 6학년 읽기 수준을 위해 설계되었으며 환자 활성화, 성인 학습 및 인지 부조화 이론을 기반으로 합니다.
시각적으로 매력적인 브로셔는 환자가 먼저 의료 서비스 제공자와 상의하지 않고 약물을 변경해서는 안 된다고 반복해서 강조합니다.
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간섭 없음: 제어
개입 창 전 18-12 개월의 중재 PCP에 의해 본 역사적 통제 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각
기간: 지수 후 6 개월
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1 차 진료 약속 (즉, 중단) 후 6 개월 동안 약물의 비 반환 또는 총 일일 복용량 (즉, 탈퇴)의 감소.
인슐린에 대한 탈강 규칙에는 예외가 있으며, 이곳은 선량 변화가 구강 약물에 비해 순서에 반영 될 가능성이 적기 때문에 완전한 중단 만 자격이 될 것입니다.
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지수 후 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대화하는 대화
기간: 설문 조사 완료까지 색인 방문 (인덱스 방문 후 최대 8 주)
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인덱스 1 차 진료 방문 동안의 비교에 대한 대화에 대한 환자 보고서.
이 결과 측정은 "중재 그룹"ARM/그룹 참가자의 서브 샘플에서만 평가되었으며 "역사적 통제 그룹"ARM/그룹 대상은 전혀 그렇지 않습니다.
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설문 조사 완료까지 색인 방문 (인덱스 방문 후 최대 8 주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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