- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04294901
Patienten einbeziehen, um den Verschreibungsverzicht zu fördern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund – Trotz zahlreicher Interventionen auf Anbieter- und Systemebene zur Reduzierung potenziell unangemessener Medikamente (PIMs) werden vielen Veteranen immer noch Medikamente verschrieben, die wenig Nutzen bringen, wodurch sie einem unnötigen Risiko unerwünschter Arzneimittelereignisse (ADEs) ausgesetzt sind. Ein Mechanismus zur Reduzierung von PIMs ist das Deprescribing, ein auf De-Implementierung basierender Ansatz, um ein Medikament, das einem Patienten derzeit verschrieben wird, bewusst abzusetzen.
Viele Empfehlungen von Choosing Wisely beziehen sich auf PIMs. Insbesondere Protonenpumpenhemmer (PPI), ein Arzneimittel zur Reduzierung der Magensäure, sollten auf die niedrigste Dosis reduziert werden, die zur Linderung erforderlich ist. Viele ältere Patienten mit Diabetes sind überkontrolliert, haben einen niedrigeren Blutzuckerspiegel als empfohlen, nehmen jedoch weiterhin mehrere Diabetesmedikamente ein und können möglicherweise weniger Medikamente einnehmen. Bei diesen Patienten besteht auch ein höheres Risiko für einen niedrigen Blutzuckerspiegel durch Insulin und Sulfonylharnstoffe und sie sollten diese Mittel nur begrenzt anwenden.
Schließlich wird Gabapentin häufig off-label zur Schmerzbehandlung eingesetzt, wobei der Einsatz in den letzten Jahren stark zugenommen hat. Es gibt viele Hindernisse für die Abschreibung von PIMs. Viele Interventionen zielen ausschließlich auf den verschreibenden Anbieter ab. Obwohl einige glauben, dass die Anbieter die Hauptverantwortung für die Absetzung von Verschreibungen tragen, kann die Einleitung von Abbruchgesprächen durch den Patienten die Absetzung von Verschreibungen wirksam erleichtern. In einer Pilotstudie an einem einzigen Standort konnten die Forscher PIMs erfolgreich reduzieren, indem sie VA-Primärversorgungspatienten einbezogen, indem sie ihnen Veteranen-zentrierte EMPOWER-Broschüren („Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results“) zur Verfügung stellten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob dieser Ansatz für Veteranen mit anderen chronischen Erkrankungen oder an Nicht-Pilotstandorten genauso erfolgreich sein wird.
Ziele – Die Ermittler schlagen drei Ziele vor. 1) Untersuchen Sie die Auswirkungen einer patientenzentrierten Intervention auf die Änderung der Verschreibung durch den Anbieter (das primäre Ergebnis), bestimmt durch die Häufigkeit, mit der Medikamente entweder verordnet oder deeskaliert werden. 2) Untersuchen Sie die Wirkung einer patientenzentrierten Intervention auf die Einbindung von Patienten, indem Sie nach dem Besuch Umfragen zur Interaktion von Veteranen mit den Broschüren und ihrem Einfluss auf Verschreibungsdiskussionen und Verschreibungen durchführen. 3) Identifizieren Sie mithilfe qualitativer Methoden wichtige organisatorische Kontextfaktoren im Zusammenhang mit der Treue, Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention, um die zukünftige Implementierung zu unterstützen.
Methoden und Innovation – Die Forscher schlagen einen quasi-experimentellen Versuch an mehreren Standorten vor, der ein Hybrid-Effektivitäts-Implementierungs-Design vom Typ I verwendet, um EMPOWER-Broschüren direkt an Veteranen bereitzustellen, die möglicherweise Kandidaten für drei Kohorten von PIMs (PPIs, Diabetes-Medikamente und Gabapentin) verschreiben. Im Gegensatz zu den Verteilungsmethoden, die in anderen Studien verwendet werden, verschicken die Forscher Broschüren vor geplanten Besuchen in der Grundversorgung. Das primäre Ergebnis wird die Kombination aus Verschreibungsaufhebung und Deeskalation von Zielmedikamenten sein, die in den Apothekenausgabeaufzeichnungen des Corporate Data Warehouse identifiziert werden (Ziel 1). Mailbasierte Umfragen, die nach dem geplanten Besuch in der Grundversorgung verschickt werden, bewerten die Interaktion der Patienten mit der Broschüre und ihre Auswirkungen auf die Kommunikation zwischen Patient und Anbieter (Ziel 2). Schließlich werden qualitative Daten von Klinikern und Mitarbeitern, die sich mit den Implementierungsergebnissen von Proctor befassen, die Grundlage für zukünftige Implementierungsstrategien bilden (Ziel 3).
Bedeutung und nächste Schritte – Die Studie befasst sich direkt mit mehreren Prioritäten der Veteranenversorgung, darunter Gesundheitswert, Primärversorgungspraxis, Qualität/Sicherheit und Gesamtgesundheit, und ist auf aktuelle VA-Initiativen abgestimmt, um Patientenpräferenzen durch individuell zugeschnittene, proaktive Pflegepläne zu priorisieren . Die vorgeschlagene Arbeit wird stark von Pharmacy Benefits Management und dem Office of Patient Centered Care and Cultural Transformation unterstützt, was die Verbreitung von Erkenntnissen zur Verbesserung der Qualität und Sicherheit des Medikamenteneinsatzes in VA erleichtern wird. Bis zum Ende der Studie werden die Forscher die Wirksamkeit einer innovativen, patientenorientierten Low-Tech-Intervention zur Förderung der Verschreibung häufig verwendeter Medikamente für drei Bevölkerungsgruppen nachgewiesen haben, wodurch Qualität, Sicherheit und Wert der VA-Versorgung direkt verbessert und gleichzeitig festgelegt werden Bühne für eine breitere Umsetzung und Verallgemeinerung dieses Ansatzes auf andere potenziell ungeeignete Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Leeds, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteran mit einem Termin in der Grundversorgung in einem von drei Veteran Affairs Medical Centers (einschließlich gemeindebasierter Ambulanzen)
PPI-Kohorte:
- >90 aufeinanderfolgende Tage PPI bei jeder Dosis
Diabetes-Kohorten:
- HbA1c <7 %
- Mindestens einer ist älter als 65 Jahre
- Nierenfunktionsstörung
- Kognitive Beeinträchtigung
- entweder >90 aufeinanderfolgende Tage Insulin oder Sulfonylharnstoff oder >90 aufeinanderfolgende Tage >2 DM-Medikamente (bei denen es sich weder um Insulin noch um Sulfonylharnstoff handelt)
Gaba-Kohorte:
- >90 aufeinanderfolgende Tage mit einer Gesamttagesdosis >1800 mg
Ausschlusskriterien:
PPI-Kohortenausschlüsse:
- Diagnose, die eine PPI-Behandlung rechtfertigt
- Medikamente, die eine PPI-Behandlung rechtfertigen
Ausschlüsse der Gaba-Kohorte:
- Neuropathische Schmerzen
- Anfallsleiden
- und/oder krebsbedingte Schmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gabapentin (Gaba)
Patienten, denen Gabapentin mit einer täglichen Gesamtdosis von >1800 mg ohne Ausschlusskriterien verschrieben wurde und die einen Termin in der Grundversorgung bei einem Anbieter in der Gaba-Kohorte haben
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Eine an die VA angepasste EMPOWER-Medikamentenbroschüre zur Aufklärung und Aktivierung von Patienten.
Diese Broschüren bieten detaillierte Informationen zu Medikamenten, ermöglichen die Selbstprüfung von Indikationen für die Anwendung, eine schnelle Reflexion von Erfahrungen mit möglichen Nebenwirkungen, diskutieren alternative Therapien (Medikamente und nicht-pharmakologische Optionen) und bieten eine Vignette eines Patienten, der das Medikament erfolgreich abgesetzt hat.
Sie wurden für die Lesestufe der 6. Klasse entwickelt und basierten auf Theorien zur Patientenaktivierung, zum Erwachsenenlernen und zur kognitiven Dissonanz.
In der optisch ansprechenden Broschüre wird immer wieder betont, dass Patienten keine Medikamentenumstellung vornehmen sollten, ohne vorher mit ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
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Experimental: Diabetes (DM)
Patienten, denen entweder Insulin oder ein Sulfonylharnstoff verschrieben wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und einen Termin in der Grundversorgung bei einem Anbieter in der DM-Kohorte haben
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Eine an die VA angepasste EMPOWER-Medikamentenbroschüre zur Aufklärung und Aktivierung von Patienten.
Diese Broschüren bieten detaillierte Informationen zu Medikamenten, ermöglichen die Selbstprüfung von Indikationen für die Anwendung, eine schnelle Reflexion von Erfahrungen mit möglichen Nebenwirkungen, diskutieren alternative Therapien (Medikamente und nicht-pharmakologische Optionen) und bieten eine Vignette eines Patienten, der das Medikament erfolgreich abgesetzt hat.
Sie wurden für die Lesestufe der 6. Klasse entwickelt und basierten auf Theorien zur Patientenaktivierung, zum Erwachsenenlernen und zur kognitiven Dissonanz.
In der optisch ansprechenden Broschüre wird immer wieder betont, dass Patienten keine Medikamentenumstellung vornehmen sollten, ohne vorher mit ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
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Experimental: Protonenpumpenhemmer (PPI)
Patienten, denen ein PPI verschrieben wurde und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, und die einen Termin in der Grundversorgung bei einem Anbieter in der PPI-Kohorte haben
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Eine an die VA angepasste EMPOWER-Medikamentenbroschüre zur Aufklärung und Aktivierung von Patienten.
Diese Broschüren bieten detaillierte Informationen zu Medikamenten, ermöglichen die Selbstprüfung von Indikationen für die Anwendung, eine schnelle Reflexion von Erfahrungen mit möglichen Nebenwirkungen, diskutieren alternative Therapien (Medikamente und nicht-pharmakologische Optionen) und bieten eine Vignette eines Patienten, der das Medikament erfolgreich abgesetzt hat.
Sie wurden für die Lesestufe der 6. Klasse entwickelt und basierten auf Theorien zur Patientenaktivierung, zum Erwachsenenlernen und zur kognitiven Dissonanz.
In der optisch ansprechenden Broschüre wird immer wieder betont, dass Patienten keine Medikamentenumstellung vornehmen sollten, ohne vorher mit ihrem Arzt Rücksprache zu halten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unser primäres quantitatives Ergebnis von Ziel 1 wird binär sein: ablehnend versus nicht verschreibend
Zeitfenster: 6 Monate nach Indexierungsdatum
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Nicht-Nachfüllen des Medikaments in den 6 Monaten nach dem Termin in der Grundversorgung als unsere a priori-Definition des Absetzens, basierend auf den Abgabeterminen.
Wenn das Medikament weiterhin abgegeben wird, werden die Ermittler feststellen, ob sich die tägliche Gesamtdosis verringert, was auf eine Deeskalation hinweist (ein Bestandteil unserer Definition der Verschreibung).
Eine Ausnahme von der Deeskalationsregel gilt für Insulin, wo nur ein vollständiges Absetzen in Frage kommt, da sich Dosisänderungen im Vergleich zu oralen Medikamenten weniger wahrscheinlich in der Verordnung widerspiegeln.
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6 Monate nach Indexierungsdatum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abwertende Gespräche
Zeitfenster: Indexbesuch bis zum Abschluss der Umfrage, voraussichtlich 1–8 Wochen nach dem Indexbesuch.
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Patientenbericht über ein Gespräch über das Absetzen von Verschreibungen während des Indexbesuchs in der Primärversorgung
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Indexbesuch bis zum Abschluss der Umfrage, voraussichtlich 1–8 Wochen nach dem Indexbesuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 18-228
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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