- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04294901
Potilaiden sitouttaminen edistämään kuvausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa – Huolimatta useista palveluntarjoajan ja järjestelmätason interventioista mahdollisesti sopimattomien lääkkeiden (PIM) vähentämiseksi, monille veteraaneille määrätään edelleen lääkkeitä, joista on vain vähän hyötyä, mikä asettaa heidät tarpeettomaan haittavaikutusten (ADE) riskiin. Yksi mekanismi PIM:ien vähentämiseksi on descripting, de-implementation-pohjainen lähestymistapa harkiten lopettaa potilaalle tällä hetkellä määrätty lääkitys.
Monet Choosing Wisely -suositukset koskevat PIM:iä. Erityisesti protonipumpun estäjät (PPI:t), mahahapon vähentämiseen käytettävät lääkkeet, tulee laskea pienimpään annokseen, joka tarvitaan helpotuksen aikaansaamiseksi. Monet iäkkäät diabetespotilaat ovat ylihallittuja, ja heidän verensokeritasonsa ovat suositeltua alhaisemmat, mutta silti he käyttävät useita diabeteslääkkeitä ja saattavat käyttää vähemmän lääkkeitä. Näillä potilailla on myös suurempi riski insuliinin ja sulfonyyliureoiden aiheuttamasta alhaisesta verensokerista, ja heidän tulee käyttää näitä aineita rajoitetusti.
Lopuksi, gabapentiiniä käytetään usein off-label kivun hoitoon, ja käyttö on lisääntynyt huomattavasti viime vuosien aikana. PIM:ien hillitsemisessä on monia esteitä. Monet interventiot kohdistuvat yksinomaan lääkkeen määrääjään. Vaikka jotkut uskovat, että palveluntarjoajilla on ensisijainen vastuu masentamisesta, potilaan keskeyttämiskeskustelujen aloittaminen voi tehokkaasti helpottaa masennusta. Yksittäisessä pilottitutkimuksessa tutkijat onnistuivat vähentämään PIM:itä ottamalla VA Primary Care -potilaat mukaan tarjoamalla heille veteraanikeskeisiä EMPOWER-esitteitä ("Eliminating Medications through Patient Ownership of End Results"). Ei kuitenkaan tiedetä, onnistuuko tämä lähestymistapa yhtä hyvin veteraaneille, joilla on muita kroonisia sairauksia, vai ei-pilottikohteissa.
Tavoitteet - Tutkijat ehdottavat kolmea tavoitetta. 1) Tutki potilaskeskeisen toimenpiteen vaikutusta palveluntarjoajan reseptien vaihtamiseen (ensisijainen tulos), joka määräytyy sen mukaan, kuinka usein lääkkeitä määrätään tai lääkkeiden eskaloitumista vähennetään. 2) Tutki potilaskeskeisen toimenpiteen vaikutusta potilaiden sitouttamiseen käynnin jälkeisillä tutkimuksilla veteraanien vuorovaikutuksesta esitteiden kanssa ja niiden vaikutuksesta alentavaan keskusteluun ja masentamiseen. 3) Tunnista laadullisia menetelmiä käyttämällä keskeiset organisaation kontekstuaaliset tekijät, jotka liittyvät interventiotarkkuuteen, toteutettavuuteen, hyväksyttävyyteen ja tarkoituksenmukaisuuteen tulevan toteutuksen tukemiseksi.
Menetelmät ja innovaatiot – Tutkijat ehdottavat monipaikkaista lähes kokeellista koetta, jossa käytetään hybridityypin I tehokkuus-toteutussuunnitelmaa. EMPOWER-esitteiden tarjoamiseksi suoraan veteraaneille, jotka saattavat alistaa ehdokkaita kolmeen PIM-kohorttiin (PPI:t, diabeteslääkkeet ja gabapentiini). Tutkijat postittavat esitteitä ennen suunniteltuja perusterveydenhuoltokäyntejä, toisin kuin muissa tutkimuksissa käytetyt jakelutavat. Ensisijainen tulos on yhdistelmä kohdelääkkeiden määräämisestä ja eskalaatiosta, jotka tunnistetaan yrityksen tietovaraston apteekkien jakelutietueissa (tavoite 1). Suunnitellun perusterveydenhuollon käynnin jälkeen lähetetyillä sähköpostikyselyillä arvioidaan potilaiden sitoutumista esitteeseen ja sen vaikutusta potilas-operaattoriviestintään (tavoite 2). Lopuksi lääkäreiltä ja henkilökunnalta saadut laadulliset tiedot, jotka käsittelevät proctorin täytäntöönpanon tuloksia, muodostavat perustan tuleville toteutusstrategioille (tavoite 3).
Merkitys ja seuraavat askeleet – Tutkimuksessa käsitellään suoraan useita veteraanihoidon prioriteetteja, mukaan lukien terveydenhuollon arvo, perushoidon käytäntö, laatu/turvallisuus ja koko terveys, ja se on linjassa nykyisten VA-aloitteiden kanssa potilaan mieltymysten priorisoimiseksi yksilöllisesti räätälöityjen, ennakoivien hoitosuunnitelmien avulla. . Ehdotettua työtä tukevat vahvasti apteekkietujen hallinta ja potilaskeskeisen hoidon ja kulttuurin muutoksen toimisto, mikä helpottaa löydösten levittämistä lääkkeiden käytön laadun ja turvallisuuden parantamiseksi VA:ssa. Tutkimuksen loppuun mennessä tutkijat ovat todenneet innovatiivisen, matalan teknologian, potilaskeskeisen toimenpiteen tehokkuuden edistämään yleisesti käytettyjen lääkkeiden määräämistä kolmessa populaatiossa, mikä parantaa suoraan VA-hoidon laatua, turvallisuutta ja arvoa sekä määrittää vaiheessa tämän lähestymistavan laajempaa täytäntöönpanoa ja yleistämistä muihin mahdollisesti sopimattomiin lääkkeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
Leeds, Massachusetts, Yhdysvallat, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Veteraani perusterveydenhuollossa jossakin kolmesta veteraaniasioiden lääkärikeskuksesta (mukaan lukien yhteisöpohjaiset poliklinikat)
PPI-kohortti:
- >90 peräkkäistä PPI-päivää millä tahansa annoksella
Diabeteskohortit:
- HbA1c <7 %
- Vähintään yksi yli 65-vuotias
- Munuaisten vajaatoiminta
- Kognitiivinen rajoite
- joko > 90 peräkkäistä päivää insuliinia tai sulfonyyliureaa tai > 90 peräkkäistä päivää > 2 DM-lääkitystä (joista kumpikaan ei ole insuliinia tai sulfonyyliureaa)
Gaba-kohortti:
- > 90 peräkkäistä päivää kokonaispäiväannoksella > 1800 mg
Poissulkemiskriteerit:
PPI-kohortin poissulkemiset:
- Diagnoosi, joka oikeuttaa PPI-hoidon
- PPI-hoidon edellyttävät lääkkeet
Gaba-kohortin poissulkemiset:
- Neuropaattinen kipu
- Kouristuksellinen sairaus
- ja/tai syöpään liittyvä kipu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Potilaat määräsivät gabapentiinia päivittäisellä annoksella> 1800 mg: n kokous- ja poissulkemiskriteerit, joilla on perusterveydenhuollon nimitys GABA -kohortin tarjoajan kanssa; Potilaat, jotka määräsivät joko insuliinia tai sulfonyyliureaa, kokous-/poissulkemiskriteerit, joilla on perusterveydenhuollon nimitys DM -kohortin palveluntarjoajan kanssa; Potilaat määräsivät PPI -kokouksen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, joilla on perusterveydenhuollon nimitys PPI -kohortin palveluntarjoajan kanssa
|
VA:lle mukautettu EMPOWER-lääkeesite, joka on suunniteltu kouluttamaan ja aktivoimaan potilaita.
Nämä esitteet tarjoavat yksityiskohtaista lääketietoa, mahdollistavat käyttöaiheiden itsetestauksen, mahdollisten sivuvaikutusten kokemusten nopean pohtimisen, keskustelevat vaihtoehtoisista hoidoista (lääke- ja ei-lääkevaihtoehdoista) ja tarjoavat vinjetin potilaasta, joka lopetti lääkkeen onnistuneesti.
Ne suunniteltiin kuudennen luokan lukutasolle ja perustuivat teorioihin potilaan aktivaatiosta, aikuisten oppimisesta ja kognitiivisesta dissonanssista.
Visuaalisesti houkuttelevassa esitteessä korostetaan toistuvasti, että potilaiden ei tule tehdä lääkitysmuutoksia neuvottelematta ensin terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
|
|
Ei väliintuloa: Hallinta
Historialliset kontrollipotilaat, joita interventio PCP: t näkevät 18–12 kuukauden aikana ennen interventioikkunaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta indeksin jälkeinen päivämäärä
|
Lääkkeiden ei-palauttaminen perusterveydenhuollon nimityksen (ts. Lopuksi) jälkeisen kuuden kuukauden aikana tai päivittäisen annoksen (ts. Esiskaloinnin) pienenemisen vähentäminen.
Insuliinin diskalaatiosääntöstä on poikkeus, jossa vain täydellinen lopettaminen pätevät, koska annosmuutokset heijastuvat vähemmän todennäköisesti suun kautta otettaviin lääkkeisiin verrattuna.
|
6 kuukautta indeksin jälkeinen päivämäärä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskustelut
Aikaikkuna: Hakemisto Vierailu tutkimuksen valmistumiseen saakka (enintään 8 viikkoa indeksin jälkeen)
|
Potilasraportti keskusteluista, jotka koskevat arvioinnin indeksin perusterveydenhuollon vierailun aikana.
Huomaa, että tämä tulosmitta arvioitiin vain "interventioryhmän" käsivarren/ryhmän osallistujien ala -näytteessä, eikä ollenkaan "historiallisen kontrolliryhmän" ARM/ryhmän henkilöissä.
|
Hakemisto Vierailu tutkimuksen valmistumiseen saakka (enintään 8 viikkoa indeksin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 18-228
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .