- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04294901
Envolvendo os pacientes para promover a desprescrição
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes - Apesar de várias intervenções em nível de provedor e sistema para reduzir medicamentos potencialmente inapropriados (PIMs), muitos veteranos ainda recebem medicamentos prescritos que fornecem pouco benefício, colocando-os em risco desnecessário de eventos adversos a medicamentos (ADEs). Um mecanismo para reduzir os PIMs é através da desprescrição, uma abordagem baseada na des-implementação para descontinuar cuidadosamente um medicamento que um paciente está atualmente prescrito.
Muitas recomendações de Escolher com sabedoria abordam PIMs. Especificamente, os inibidores da bomba de prótons (IBPs), um medicamento usado para reduzir o ácido gástrico, devem ser reduzidos para a menor dose necessária para fornecer alívio. Muitos pacientes idosos com diabetes estão excessivamente controlados, com níveis de açúcar no sangue abaixo do recomendado, mas continuam tomando vários medicamentos para diabetes e podem usar menos medicamentos. Esses pacientes também correm maior risco de baixo nível de açúcar no sangue por insulina e sulfoniluréias e devem ter uso limitado desses agentes.
Finalmente, a gabapentina é frequentemente usada off-label para tratar a dor, com uso muito aumentado nos últimos anos. Existem muitas barreiras para a desprescrição de PIMs. Muitas intervenções visam apenas o prestador de prescrição. Embora alguns acreditem que os provedores tenham a responsabilidade primária pela desprescrição, o início de conversas de descontinuação pelo paciente pode efetivamente facilitar a desprescrição. Em um estudo piloto de um único local, os investigadores reduziram com sucesso os PIMs ao envolver os pacientes da Atenção Primária VA, fornecendo-lhes folhetos EMPOWER ("Eliminando medicamentos através da propriedade do paciente dos resultados finais") centrados no veterano. No entanto, não se sabe se essa abordagem será tão bem-sucedida para veteranos com outras condições crônicas ou em locais não pilotos.
Objetivos - Os investigadores propõem três objetivos. 1) Examinar o impacto de uma intervenção centrada no paciente para mudar a prescrição do provedor (o resultado primário), conforme determinado pela frequência com que os medicamentos são desprescritos ou desescalados. 2) Examinar o efeito de uma intervenção centrada no paciente em envolver os pacientes, por meio de pesquisas pós-visita da interação dos veteranos com os folhetos e sua influência nas discussões de desprescrição e desprescrição. 3) Usando métodos qualitativos, identifique os principais fatores contextuais organizacionais relacionados à fidelidade, viabilidade, aceitabilidade e adequação da intervenção para apoiar a implementação futura.
Métodos e inovação - Os investigadores propõem um ensaio quase experimental em vários locais usando um projeto de implementação de eficácia híbrida tipo I para fornecer folhetos EMPOWER diretamente a veteranos que podem estar cancelando a prescrição de candidatos para três coortes de PIMs (IBPs, medicamentos para diabetes e gabapentina). Os investigadores enviarão folhetos antes das visitas programadas de cuidados primários, ao contrário dos métodos de distribuição usados em outros estudos. O resultado primário será o composto de desprescrição e desescalonamento de medicamentos-alvo, identificados nos registros de dispensação de farmácia do Data Warehouse Corporativo (Objetivo 1). Pesquisas por correio enviadas após a visita agendada de cuidados primários avaliarão o envolvimento do paciente com o folheto e seu impacto na comunicação paciente-profissional (objetivo 2). Finalmente, os dados qualitativos dos médicos e funcionários que abordam os resultados da implementação do Proctor fornecerão a base para futuras estratégias de implementação (objetivo 3).
Significado e próximos passos - O estudo aborda diretamente várias prioridades de cuidados de veteranos, incluindo valor de cuidados de saúde, prática de cuidados primários, qualidade/segurança e saúde integral, e está alinhado com as iniciativas atuais de VA para priorizar as preferências do paciente por meio de planos de cuidados proativos e personalizados individualmente . O trabalho proposto é fortemente apoiado pela Gestão de Benefícios Farmacêuticos e Gabinete de Cuidados Centrados no Paciente e Transformação Cultural, o que facilitará a divulgação dos resultados para melhorar a qualidade e segurança do uso de medicamentos no AV. Ao final do estudo, os investigadores terão estabelecido a eficácia de uma intervenção inovadora, de baixa tecnologia e focada no paciente para promover a desprescrição de medicamentos comumente usados para três populações, melhorando assim diretamente a qualidade, a segurança e o valor dos cuidados AV, além de definir o estágio para implementação mais ampla e generalização dessa abordagem para outros medicamentos potencialmente inapropriados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
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Leeds, Massachusetts, Estados Unidos, 01053-9764
- VA Central Western Massachusetts Healthcare System, Leeds, MA
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Veterano com consulta de Cuidados Primários em um dos três Centros Médicos de Assuntos de Veteranos (incluindo ambulatórios comunitários)
Coorte PPI:
- >90 dias consecutivos de IBP em qualquer dose
Coortes de Diabetes:
- HbA1c <7%
- Pelo menos um com idade > 65 anos
- Insuficiência renal
- Comprometimento cognitivo
- ou > 90 dias consecutivos de insulina ou sulfonilureia ou > 90 dias consecutivos de > 2 medicamentos para DM (nenhum dos quais é insulina ou sulfonilureia)
Grupo Gaba:
- >90 dias consecutivos com dose diária total >1800mg
Critério de exclusão:
Exclusões de Coorte PPI:
- Diagnóstico que justifique o tratamento com IBP
- Medicação que justifica o tratamento com IBP
Exclusões de Coorte Gaba:
- Dor neuropática
- Distúrbio convulsivo
- e/ou dor relacionada ao câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes prescreveram gabapentina com uma dose diária total> 1800mg de inclusão/critérios de exclusão que têm uma nomeação de cuidados primários com um fornecedor na coorte GABA; Os pacientes prescreveram insulina ou um sulfonilurea que atendam aos critérios de inclusão/exclusão que têm uma nomeação de cuidados primários com um provedor na coorte de DM; Os pacientes prescreveram um PPI Reunião de Inclusão/Exclusão Critérios que têm uma consulta de atenção primária com um provedor na coorte de PPI
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Uma brochura de medicamentos EMPOWER, adaptada ao VA, concebida para educar e ativar os doentes.
Esses folhetos fornecem informações detalhadas sobre a medicação, permitem o autoteste das indicações de uso, a reflexão imediata de experiências com possíveis efeitos colaterais, discutem terapias alternativas (medicação e opções não farmacológicas) e fornecem uma vinheta de um paciente que interrompeu o medicamento com sucesso.
Eles foram projetados para um nível de leitura da 6ª série e foram baseados em teorias de ativação do paciente, aprendizagem de adultos e dissonância cognitiva.
O folheto visualmente atraente enfatiza repetidamente que os pacientes não devem fazer nenhuma alteração na medicação sem primeiro consultar seus profissionais de saúde.
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Sem intervenção: Controlar
Pacientes de controle histórico atendidos por PCPs de intervenção nos 18 a 12 meses anteriores à janela de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depreciação
Prazo: 6 meses após a data do índice
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Não recarrete o medicamento nos 6 meses após a nomeação de atenção primária (ou seja, cessação) ou qualquer redução na dose diária total (ou seja, descalação).
Existe uma exceção à regra de desacalação para insulina, onde apenas a cessação completa se qualificará, pois as alterações na dose têm menos probabilidade de se refletir na ordem em comparação com os medicamentos orais.
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6 meses após a data do índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depreciando conversas
Prazo: Visite de índice até a conclusão da pesquisa (até 8 semanas após a visita do índice)
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Relatório do paciente de uma conversa sobre depreciação durante a visita de cuidados primários do índice.
Observe que essa medida de resultado foi avaliada apenas em uma subamostra dos participantes do ARM/Grupo do "Grupo de Intervenção" e não no "grupo histórico de controle histórico".
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Visite de índice até a conclusão da pesquisa (até 8 semanas após a visita do índice)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy M Linsky, MD MSc, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zimmerman KM, Linsky AM. A narrative review of updates in deprescribing research. J Am Geriatr Soc. 2021 Sep;69(9):2619-2624. doi: 10.1111/jgs.17273. Epub 2021 May 15.
- Niznik JD, Zhao X, Slieanu F, Mor MK, Aspinall SL, Gellad WF, Ersek M, Hickson RP, Springer SP, Schleiden LJ, Hanlon JT, Thorpe JM, Thorpe CT. Effect of Deintensifying Diabetes Medications on Negative Events in Older Veteran Nursing Home Residents. Diabetes Care. 2022 Jul 7;45(7):1558-1567. doi: 10.2337/dc21-2116.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIR 18-228
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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