インサイド スタディ II: オリゴ糖とプラセボおよび硬便の比較
2022年7月12日 更新者：Clara Belzer、Wageningen University and Research
硬便またはゴツゴツ便のある健康な子供の排便パラメーターに対するオリゴ糖とプラセボの効果
現在の無作為化二重盲検対照研究では、固いまたはゴツゴツした便を持つ子供の便の硬さと便の頻度の変化に対するオリゴ糖とプラセボの効果を研究します.
調査の概要
詳細な説明
硬い、固い、ゴツゴツした便は幼児にとって問題となる可能性があり、小児期の機能性便秘の前兆となる可能性があります.
小児期の硬便の原因は完全には解明されていません。
しかし、小児期の硬い便は、とりわけ、便の抑制行動と繊維摂取量の低下に関連している可能性があります.
硬い便は機能性便秘に先行する可能性があるため、この研究の目的は、硬いまたはゴツゴツした便を持つ健康な子供の排便パラメーターに対するプレバイオティクス繊維とプラセボの効果を調査することです.
私たちは、プレバイオティック繊維を摂取すると便が柔らかくなると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
196
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clara Belzer, PhD
- 電話番号：0031317-483 742
- メール：clara.belzer@wur.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carrie Wegh, MSc
- メール：carrie.wegh@wur.nl
研究場所
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Gelderland
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Wageningen、Gelderland、オランダ、6708 WE
- 募集
- Wageningen University and Research
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コンタクト：
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- 電話番号：00316-39267118
- メール：carrie.wegh@wur.nl
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コンタクト：
- Clara Belzer, PhD
- メール：clara.belzer@wur.nl
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 1～4歳
- 便質問票で採点された硬便および/または硬便
除外基準:
- 機能性便秘のRome IV基準を満たす子供
- 他のGIの苦情、既知の構造的なGIの異常、または以前のGI手術に苦しんでいる子供
- お子様の参加を危険にさらすような状態。
- -臨床的に重要な心臓、血管、肝臓、肺、精神障害、重度の腎不全、ヒト免疫不全ウイルス、後天性免疫不全症候群、B型またはC型肝炎、または血液学、尿検査、または血液生化学の既知の異常を有する子供。
- 牛乳や魚にアレルギーのあるお子様
- -抗生物質または他の医薬品または栄養補助食品の使用、および母乳育児は、研究の4週間前に排便および腸内微生物叢に影響を与える可能性があります
- 別の臨床試験に参加している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴ糖群
オリゴ糖による介入、研究の合計期間は13週間です
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オリゴ糖またはプラセボを 1 日 1 回服用
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ コンパレータ、合計研究期間は 13 週間
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オリゴ糖またはプラセボを 1 日 1 回服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便の硬さ
時間枠：便の硬さは、13週間の研究期間中のさまざまな時点で測定されます。
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糞便アンケートによって測定された糞便の硬さの変化。 1硬から5水っぽいまでの5点の便スケール（修正ブリストル便形態スケール）
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便の硬さは、13週間の研究期間中のさまざまな時点で測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症例数における便の硬さ (%)
時間枠：これらの結果の測定は、13週間の研究期間中の異なる時点で測定されます。
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便の硬さ - 5 段階の便スケールで測定された特定の便スケール スコアの便の割合
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これらの結果の測定は、13週間の研究期間中の異なる時点で測定されます。
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排便頻度(%)
時間枠：これらの結果の測定は、13週間の研究期間中の異なる時点で測定されます。
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排便頻度 - 日記で報告されている、子供が 1 日に排便する回数。
便アンケート
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これらの結果の測定は、13週間の研究期間中の異なる時点で測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc Benninga, PhD、Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月28日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月12日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NL70820.081.19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。