Vnitřní studie II: Oligosacharidy versus placebo a tvrdá stolice
12. července 2022 aktualizováno: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Vliv oligosacharidů versus placebo na parametry defekace u zdravých dětí s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí
V této randomizované dvojitě zaslepené kontrolované studii budeme studovat účinky oligosacharidů oproti placebu na změnu konzistence a frekvence stolice u dětí s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pevná, tvrdá nebo hrudkovitá stolice může být pro malé děti problematická a může se stát předzvěstí funkční zácpy v dětství.
Příčina tužší stolice v dětství není zcela pochopena.
Je však pravděpodobné, že tvrdší stolice v dětství souvisí mimo jiné se zadržovacím chováním stolice a nízkým příjmem vlákniny.
Vzhledem k tomu, že tvrdá stolice může předcházet funkční zácpě, je cílem studie prozkoumat vliv prebiotické vlákniny oproti placebu na parametry defekace u zdravých dětí s tvrdou nebo hrudkovitou stolicí.
Předpokládáme, že konzumace prebiotické vlákniny má za následek měkčí stolici.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
196
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clara Belzer, PhD
- Telefonní číslo: 0031317-483 742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carrie Wegh, MSc
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6708 WE
- Nábor
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Telefonní číslo: 00316-39267118
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
-
Kontakt:
- Clara Belzer, PhD
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- ve věku 1-4 let
- Tvrdá a/nebo pevná stolice podle skóre dotazníku o stolici
Kritéria vyloučení:
- Děti, které splňují kritéria Říma IV pro funkční zácpu
- Děti, které trpí jakýmikoli jinými gastrointestinálními potížemi, známými strukturálními abnormalitami gastrointestinálního traktu nebo předchozími operacemi gastrointestinálního traktu
- Jakákoli podmínka, která by způsobila, že účast dítěte by byla nebezpečná.
- Děti s klinicky významnými srdečními, vaskulárními, jaterními, plicními, psychiatrickými poruchami, těžkou renální insuficiencí, virem lidské imunodeficience, syndromem získané imunodeficience, hepatitidou B nebo C nebo známými abnormalitami hematologie, analýzy moči nebo biochemie krve, jak bylo ověřeno v dotazníku pro zařazení.
- Děti, které jsou alergické na kravské mléko nebo ryby
- Užívání antibiotik nebo jiných léků nebo potravinových doplňků a kojení mateřským mlékem, které může ovlivnit defekaci a střevní mikroflóru 4 týdny před studií
- Děti, které se účastní jiné klinické studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oligosacharidová skupina
intervence s oligosacharidy, celková délka studie je 13 týdnů
|
1 dávka oligosacharidů nebo placeba denně
|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo komparátor, celková délka studie je 13 týdnů
|
1 dávka oligosacharidů nebo placeba denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Konzistence stolice bude měřena v různých časových bodech během období studie 13 týdnů.
|
Změna konzistence stolice měřená dotazníkem a stolice; 5bodová stupnice stolice od 1 tvrdé do 5 vodnaté (upravená stupnice Bristol Stool Form Scale)
|
Konzistence stolice bude měřena v různých časových bodech během období studie 13 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konzistence stolice v počtu případů (%)
Časové okno: Tato výsledná měření budou měřena v různém časovém bodě během studijního období 13 týdnů.
|
Konzistence stolice – % stolice v určité škále skóre stolice měřené pomocí 5bodové stupnice stolice
|
Tato výsledná měření budou měřena v různém časovém bodě během studijního období 13 týdnů.
|
|
Frekvence stolice v počtu případů (%)
Časové okno: Tato výsledná měření budou měřena v různém časovém bodě během studijního období 13 týdnů.
|
Frekvence stolice – kolikrát má dítě stolici za den, jak je uvedeno v deníku.by
dotazník na stolici
|
Tato výsledná měření budou měřena v různém časovém bodě během studijního období 13 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL70820.081.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .