Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Inside Study II: Oligosaccharider versus placebo og hård afføring

12. juli 2022 opdateret af: Clara Belzer, Wageningen University and Research

Effekten af ​​oligosaccharider versus placebo på afføringsparametre hos raske børn med hård eller klumpet afføring

I den nuværende randomiserede dobbeltblinde kontrollerede undersøgelse vil vi undersøge virkningerne af en oligosaccharid vs en placebo på ændringen i afføringens konsistens og afføringsfrekvens hos børn med hård eller klumpet afføring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fast, hård eller klumpet afføring kan være problematisk for små børn og kan komme som en forløber for funktionel forstoppelse i barndommen. Årsagen til hårdere afføring i barndommen er ufuldstændigt forstået. Men det er sandsynligt, at hårdere afføring i barndommen er forbundet med blandt andet tilbageholdelse af afføringsadfærd og et lavt fiberindtag. Da hård afføring kan gå forud for funktionel obstipation, er formålet med undersøgelsen at undersøge effekten af ​​en præbiotisk fiber versus en placebo på afføringsparametre hos raske børn med hård eller klumpet afføring. Vi antager, at forbrug af en præbiotisk fiber resulterer i blødere afføring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6708 WE
        • Rekruttering
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • i alderen 1-4 år
  • Hård og/eller fast afføring som scoret af et afføringsspørgeskema

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der opfylder Rom IV-kriterierne for funktionel forstoppelse
  • Børn, der lider af andre GI-klager, kendte strukturelle GI-abnormiteter eller tidligere GI-operationer
  • Enhver tilstand, der ville gøre det usikkert for barnet at deltage.
  • Børn med klinisk signifikante hjerte-, kar-, lever-, lunge-, psykiatriske lidelser, alvorlig nyreinsufficiens, human immundefektvirus, erhvervet immundefektsyndrom, hepatitis B eller C eller kendte abnormiteter i hæmatologi, urinanalyse eller blodbiokemi, som kontrolleret ved inklusionsspørgeskemaet.
  • Børn, der er allergiske over for komælk eller fisk
  • Brug af antibiotika eller anden medicin eller kosttilskud og modermælk, som kan påvirke afføring og tarmmikrobiota 4 uger før undersøgelsen
  • Børn, der deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: oligosaccharid gruppe
intervention med oligosaccharider, den samlede varighed af undersøgelsen er 13 uger
Andet: oligosaccharider
1 dosis om dagen af ​​oligosaccharider eller placebo
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo komparator, den samlede varighed af undersøgelsen er 13 uger
Andet: oligosaccharider
1 dosis om dagen af ​​oligosaccharider eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens
Tidsramme: Afføringens konsistens vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
Ændring i afføringens konsistens målt ved et afføringsspørgeskema; 5-punkts taburetskala fra 1 hård til 5 vandig (modificeret Bristol Stool Form Scale)
Afføringens konsistens vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens konsistens i antal tilfælde (%)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
Afføringens konsistens - % af afføring i en bestemt afføringsskala-score målt via en 5-punkts afføringsskala
Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
Afføringsfrekvens i antal tilfælde (%)
Tidsramme: Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.
Afføringsfrekvens - antal gange et barn får afføring om dagen som rapporteret i en dagbog.by et afføringsspørgeskema
Disse resultatmål vil blive målt på forskellige tidspunkter i løbet af en undersøgelsesperiode på 13 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wageningen University and Research

Samarbejdspartnere

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
FrieslandCampina, Amersfoort, The Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL70820.081.19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med oligosaccharider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner