The Inside Study II: oligosaccaridi contro placebo e feci dure
12 luglio 2022 aggiornato da: Clara Belzer, Wageningen University and Research
L'effetto di un oligosaccaride rispetto a un placebo sui parametri della defecazione nei bambini sani con feci dure o grumose
Nel presente studio randomizzato controllato in doppio cieco, studieremo gli effetti di un oligosaccaride rispetto a un placebo sul cambiamento nella consistenza delle feci e nella frequenza delle feci nei bambini con feci dure o grumose.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le feci sode, dure o grumose possono essere problematiche per i bambini piccoli e potrebbero essere un precursore della stitichezza funzionale durante l'infanzia.
La causa delle feci più dure durante l'infanzia non è completamente compresa.
Ma è probabile che le feci più dure durante l'infanzia siano legate, tra l'altro, al comportamento di trattenere le feci e ad un basso apporto di fibre.
Poiché le feci dure possono precedere la costipazione funzionale, lo scopo dello studio è indagare l'effetto di una fibra prebiotica rispetto a un placebo sui parametri di defecazione in bambini sani con feci dure o grumose.
Ipotizziamo che il consumo di una fibra prebiotica si traduca in feci più morbide.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
196
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clara Belzer, PhD
- Numero di telefono: 0031317-483 742
- Email: clara.belzer@wur.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Carrie Wegh, MSc
- Email: carrie.wegh@wur.nl
Luoghi di studio
-
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Olanda, 6708 WE
- Reclutamento
- Wageningen University and Research
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Contatto:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Numero di telefono: 00316-39267118
- Email: carrie.wegh@wur.nl
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Contatto:
- Clara Belzer, PhD
- Email: clara.belzer@wur.nl
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 3 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- età 1-4 anni
- Feci dure e/o sode valutate da un questionario sulle feci
Criteri di esclusione:
- Bambini che soddisfano i criteri di Roma IV per la costipazione funzionale
- Bambini che soffrono di qualsiasi altro disturbo gastrointestinale, anomalie gastrointestinali strutturali note o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali
- Qualsiasi condizione che renderebbe pericolosa la partecipazione del bambino.
- Bambini con disturbi cardiaci, vascolari, epatici, polmonari, psichiatrici clinicamente significativi, grave insufficienza renale, virus dell'immunodeficienza umana, sindrome da immunodeficienza acquisita, epatite B o C o anomalie note di ematologia, analisi delle urine o biochimica del sangue, come verificato dal questionario di inclusione.
- Bambini allergici al latte vaccino o al pesce
- Uso di antibiotici o altri medicinali o integratori alimentari e allattamento al seno, che possono influenzare la defecazione e il microbiota intestinale 4 settimane prima dello studio
- Bambini che partecipano a un'altra sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo oligosaccaridico
intervento con oligosaccaridi, la durata totale dello studio è di 13 settimane
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1 dose al giorno di oligosaccaridi o placebo
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Comparatore placebo: gruppo placebo
Confronto placebo, la durata totale dello studio è di 13 settimane
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1 dose al giorno di oligosaccaridi o placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci
Lasso di tempo: La consistenza delle feci verrà misurata in diversi momenti durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Variazione della consistenza delle feci misurata dal questionario sulle feci; Scala delle feci a 5 punti da 1 dura a 5 acquosa (Bristol Stool Form Scale modificata)
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La consistenza delle feci verrà misurata in diversi momenti durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consistenza delle feci in numero di casi (%)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Consistenza delle feci - % di feci in un determinato punteggio della scala delle feci misurato tramite una scala delle feci a 5 punti
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Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Frequenza delle feci in numero di casi (%)
Lasso di tempo: Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Frequenza delle feci - numero di volte che un bambino ha feci al giorno come riportato in un diario.by
un questionario sulle feci
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Queste misure di esito saranno misurate in momenti diversi durante un periodo di studio di 13 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70820.081.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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