The Inside Study II: oligossacarídeos versus placebo e fezes duras
12 de julho de 2022 atualizado por: Clara Belzer, Wageningen University and Research
O efeito de um oligossacarídeo versus um placebo nos parâmetros de defecação em crianças saudáveis com fezes duras ou irregulares
No presente estudo randomizado duplo-cego controlado, estudaremos os efeitos de oligossacarídeos versus placebo na mudança na consistência e frequência das fezes em crianças com fezes duras ou irregulares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fezes firmes, duras ou irregulares podem ser problemáticas para crianças pequenas e podem ser precursoras de constipação funcional na infância.
A causa das fezes mais duras na infância não é completamente compreendida.
Mas é provável que fezes mais duras na infância estejam ligadas, entre outros, ao comportamento de retenção de fezes e baixa ingestão de fibras.
Como as fezes duras podem preceder a constipação funcional, o objetivo do estudo é investigar o efeito de uma fibra prebiótica versus um placebo nos parâmetros de defecação em crianças saudáveis com fezes duras ou irregulares.
Nossa hipótese é que o consumo de uma fibra prebiótica resulta em fezes mais moles.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
196
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clara Belzer, PhD
- Número de telefone: 0031317-483 742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Estude backup de contato
- Nome: Carrie Wegh, MSc
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
Locais de estudo
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holanda, 6708 WE
- Recrutamento
- Wageningen University and Research
-
Contato:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Número de telefone: 00316-39267118
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
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Contato:
- Clara Belzer, PhD
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- idade 1-4 anos
- Fezes duras e/ou firmes conforme pontuado por um questionário de fezes
Critério de exclusão:
- Crianças que atendem aos critérios de Roma IV para constipação funcional
- Crianças que sofrem de quaisquer outras queixas gastrointestinais, anormalidades estruturais gastrointestinais conhecidas ou cirurgia gastrointestinal anterior
- Qualquer condição que torne insegura a participação da criança.
- Crianças com distúrbios cardíacos, vasculares, hepáticos, pulmonares e psiquiátricos clinicamente significativos, insuficiência renal grave, vírus da imunodeficiência humana, síndrome da imunodeficiência adquirida, hepatite B ou C ou anormalidades conhecidas de hematologia, exame de urina ou bioquímica do sangue, conforme verificado pelo questionário de inclusão.
- Crianças alérgicas a leite de vaca ou peixe
- Uso de antibióticos ou outros medicamentos ou suplementos alimentares e amamentação, que podem influenciar a defecação e a microbiota intestinal 4 semanas antes do estudo
- Crianças que participam de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo oligossacarídeo
intervenção com oligossacarídeos, a duração total do estudo é de 13 semanas
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1 dose por dia de oligossacarídeos ou placebo
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Comparador de Placebo: grupo placebo
Comparador de placebo, a duração total do estudo é de 13 semanas
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1 dose por dia de oligossacarídeos ou placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes
Prazo: A consistência das fezes será medida em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Mudança na consistência das fezes medida pelo questionário de fezes; Escala de fezes de 5 pontos de 1 dura a 5 aquosa (escala de forma de fezes de Bristol modificada)
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A consistência das fezes será medida em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência das fezes em número de casos (%)
Prazo: Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Consistência das fezes - % de fezes em uma determinada pontuação da escala de fezes medida por meio de uma escala de fezes de 5 pontos
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Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Frequência das fezes em número de casos (%)
Prazo: Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Frequência das fezes - número de vezes que uma criança defeca por dia, conforme relatado em um diário.
um questionário de fezes
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Essas medidas de resultado serão medidas em diferentes momentos durante um período de estudo de 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NL70820.081.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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