Внутреннее исследование II: олигосахариды в сравнении с плацебо и твердым стулом
12 июля 2022 г. обновлено: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Влияние олигосахаридов по сравнению с плацебо на параметры дефекации у здоровых детей с твердым или комковатым стулом
В настоящем рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании мы изучим влияние олигосахаридов по сравнению с плацебо на изменение консистенции и частоты стула у детей с твердым или комковатым стулом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Твердый, твердый или комковатый стул может быть проблематичным для маленьких детей и может быть предшественником функционального запора в детстве.
Причина более твердого стула в детстве до конца не изучена.
Но вполне вероятно, что более твердый стул в детстве связан, среди прочего, с задержкой стула и низким потреблением клетчатки.
Поскольку твердый стул может предшествовать функциональному запору, целью исследования является изучение влияния пребиотической клетчатки по сравнению с плацебо на параметры дефекации у здоровых детей с твердым или комковатым стулом.
Мы предполагаем, что потребление пребиотической клетчатки приводит к более мягкому стулу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
196
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clara Belzer, PhD
- Номер телефона: 0031317-483 742
- Электронная почта: clara.belzer@wur.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carrie Wegh, MSc
- Электронная почта: carrie.wegh@wur.nl
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6708 WE
- Рекрутинг
- Wageningen University and Research
-
Контакт:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Номер телефона: 00316-39267118
- Электронная почта: carrie.wegh@wur.nl
-
Контакт:
- Clara Belzer, PhD
- Электронная почта: clara.belzer@wur.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- в возрасте 1-4 лет
- Твердый и/или твердый стул согласно опроснику стула.
Критерий исключения:
- Дети, соответствующие Римским критериям IV функционального запора
- Дети, которые страдают от любых других желудочно-кишечных жалоб, известных структурных аномалий желудочно-кишечного тракта или предыдущих операций на желудочно-кишечном тракте.
- Любые условия, делающие участие ребенка небезопасным.
- Дети с клинически значимыми сердечными, сосудистыми, печеночными, легочными, психическими расстройствами, тяжелой почечной недостаточностью, вирусом иммунодефицита человека, синдромом приобретенного иммунодефицита, гепатитом В или С или известными аномалиями гематологии, анализа мочи или биохимии крови, что подтверждается анкетой включения.
- Дети с аллергией на коровье молоко или рыбу
- Использование антибиотиков или других лекарств или пищевых добавок, а также грудное вскармливание, которые могут повлиять на дефекацию и микробиоту кишечника за 4 недели до исследования
- Дети, участвующие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: олигосахаридная группа
вмешательство с олигосахаридами, общая продолжительность исследования 13 недель
|
1 доза в день олигосахаридов или плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Препарат сравнения плацебо, общая продолжительность исследования 13 недель.
|
1 доза в день олигосахаридов или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Консистенция стула будет измеряться в разные моменты времени в течение периода исследования продолжительностью 13 недель.
|
Изменение консистенции стула, измеряемое с помощью опросника стула; 5-балльная шкала стула от 1 твердого до 5 водянистых (модифицированная Бристольская шкала формы стула)
|
Консистенция стула будет измеряться в разные моменты времени в течение периода исследования продолжительностью 13 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консистенция стула в количестве случаев (%)
Временное ограничение: Эти показатели результатов будут измеряться в разные моменты времени в течение периода исследования продолжительностью 13 недель.
|
Консистенция стула - % стула по определенной шкале стула, измеренной по 5-балльной шкале стула.
|
Эти показатели результатов будут измеряться в разные моменты времени в течение периода исследования продолжительностью 13 недель.
|
|
Частота стула в количестве случаев (%)
Временное ограничение: Эти показатели результатов будут измеряться в разные моменты времени в течение периода исследования продолжительностью 13 недель.
|
Частота стула - количество раз, которое ребенок испражняется в день, согласно дневнику.
опросник по стулу
|
Эти показатели результатов будут измеряться в разные моменты времени в течение периода исследования продолжительностью 13 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NL70820.081.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .