内部研究 II：低聚糖与安慰剂和硬便
2022年7月12日 更新者：Clara Belzer、Wageningen University and Research
低聚糖与安慰剂对硬便或块状大便健康儿童排便参数的影响
在目前的随机双盲对照研究中，我们将研究低聚糖与安慰剂对硬便或块状便儿童粪便稠度和排便频率变化的影响。
研究概览
详细说明
坚硬、坚硬或块状的大便对年幼的孩子来说可能是个问题，并且可能是儿童功能性便秘的先兆。
儿童时期大便变硬的原因尚不完全清楚。
但是，儿童时期大便较硬很可能与其他原因有关，其中包括大便的抑制行为和低纤维摄入量。
由于硬便可能先于功能性便秘，该研究的目的是研究益生元纤维与安慰剂对硬便或块状便的健康儿童排便参数的影响。
我们假设食用益生元纤维会导致粪便变软。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
196
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clara Belzer, PhD
- 电话号码：0031317-483 742
- 邮箱：clara.belzer@wur.nl
研究联系人备份
- 姓名：Carrie Wegh, MSc
- 邮箱：carrie.wegh@wur.nl
学习地点
-
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Gelderland
-
Wageningen、Gelderland、荷兰、6708 WE
- 招聘中
- Wageningen University and Research
-
接触：
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- 电话号码：00316-39267118
- 邮箱：carrie.wegh@wur.nl
-
接触：
- Clara Belzer, PhD
- 邮箱：clara.belzer@wur.nl
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 1-4岁
- 通过粪便问卷评分的硬和/或硬粪便
排除标准：
- 符合功能性便秘罗马 IV 标准的儿童
- 患有任何其他胃肠道不适、已知的胃肠道结构异常或既往胃肠道手术的儿童
- 任何会使儿童参与不安全的情况。
- 患有具有临床意义的心脏、血管、肝脏、肺部、精神疾病、严重肾功能不全、人类免疫缺陷病毒、获得性免疫缺陷综合征、乙型或丙型肝炎或已知的血液学、尿液分析或血液生化异常的儿童，通过纳入问卷进行检查。
- 对牛奶或鱼过敏的儿童
- 使用抗生素或其他药物或食品补充剂，以及母乳喂养，这可能会在研究前 4 周影响排便和肠道微生物群
- 参加另一项临床试验的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低聚糖基团
低聚糖干预，总研究时间为 13 周
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每天 1 剂低聚糖或安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂对照，总研究时间为 13 周
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每天 1 剂低聚糖或安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便稠度
大体时间：在 13 周的研究期间，将在不同时间点测量粪便稠度。
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通过粪便问卷测量的粪便稠度变化； 5 分粪便量表，从 1 硬到 5 水样（改良的布里斯托尔粪便量表）
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在 13 周的研究期间，将在不同时间点测量粪便稠度。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便稠度病例数 (%)
大体时间：这些结果测量将在 13 周的研究期间的不同时间点进行测量。
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粪便稠度 - 通过 5 点粪便量表测量的特定粪便量表分数中的粪便百分比
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这些结果测量将在 13 周的研究期间的不同时间点进行测量。
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例数中的大便频率 (%)
大体时间：这些结果测量将在 13 周的研究期间的不同时间点进行测量。
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大便频率 - 日记中记录的孩子一天大便的次数。
粪便问卷
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这些结果测量将在 13 周的研究期间的不同时间点进行测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Benninga, PhD、Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月28日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月2日
首次发布 (实际的)
2020年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月12日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NL70820.081.19
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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