El estudio interno II: Oligosacáridos versus placebo y heces duras
12 de julio de 2022 actualizado por: Clara Belzer, Wageningen University and Research
El efecto de un oligosacárido frente a un placebo en los parámetros de defecación en niños sanos con heces duras o grumosas
En el presente estudio controlado aleatorizado, doble ciego, estudiaremos los efectos de un oligosacárido frente a un placebo sobre el cambio en la consistencia y la frecuencia de las heces en niños con heces duras o grumosas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las heces firmes, duras o grumosas pueden ser problemáticas para los niños pequeños y pueden ser un precursor del estreñimiento funcional en la infancia.
La causa de las heces más duras en la infancia no se conoce por completo.
Pero es probable que las heces más duras en la infancia estén relacionadas, entre otras cosas, con un comportamiento de retención de las heces y una baja ingesta de fibra.
Dado que las heces duras pueden preceder al estreñimiento funcional, el objetivo del estudio es investigar el efecto de una fibra prebiótica frente a un placebo en los parámetros de defecación en niños sanos con heces duras o grumosas.
Presumimos que el consumo de una fibra prebiótica da como resultado heces más blandas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
196
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clara Belzer, PhD
- Número de teléfono: 0031317-483 742
- Correo electrónico: clara.belzer@wur.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carrie Wegh, MSc
- Correo electrónico: carrie.wegh@wur.nl
Ubicaciones de estudio
-
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Países Bajos, 6708 WE
- Reclutamiento
- Wageningen University and Research
-
Contacto:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Número de teléfono: 00316-39267118
- Correo electrónico: carrie.wegh@wur.nl
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Contacto:
- Clara Belzer, PhD
- Correo electrónico: clara.belzer@wur.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- de 1 a 4 años
- Heces duras y/o firmes según la puntuación de un cuestionario de heces
Criterio de exclusión:
- Niños que cumplen los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional
- Niños que sufren de otras molestias gastrointestinales, anomalías gastrointestinales estructurales conocidas o cirugía gastrointestinal previa
- Cualquier condición que haría insegura la participación del niño.
- Niños con trastornos cardíacos, vasculares, hepáticos, pulmonares, psiquiátricos clínicamente significativos, insuficiencia renal grave, virus de la inmunodeficiencia humana, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis B o C o anomalías conocidas de hematología, análisis de orina o bioquímica sanguínea, según lo verificado por el cuestionario de inclusión.
- Niños alérgicos a la leche de vaca o al pescado.
- Uso de antibióticos u otros medicamentos o complementos alimenticios, y lactancia materna, que pueden influir en la defecación y la microbiota intestinal 4 semanas antes del estudio
- Niños que participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo oligosacárido
intervención con oligosacáridos, la duración total del estudio es de 13 semanas
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1 dosis al día de oligosacáridos o placebo
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Comparador de placebos: grupo placebo
Comparador de placebo, la duración total del estudio es de 13 semanas
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1 dosis al día de oligosacáridos o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: La consistencia de las heces se medirá en diferentes momentos durante un período de estudio de 13 semanas.
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Cambio en la consistencia de las heces medido por el cuestionario de heces; Escala de heces de 5 puntos de 1 duro a 5 acuosos (Escala de forma de heces de Bristol modificada)
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La consistencia de las heces se medirá en diferentes momentos durante un período de estudio de 13 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de las heces en número de casos (%)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se medirán en diferentes momentos durante un período de estudio de 13 semanas.
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Consistencia de las heces: % de heces en una determinada puntuación de escala de heces medida a través de una escala de heces de 5 puntos
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Estas medidas de resultado se medirán en diferentes momentos durante un período de estudio de 13 semanas.
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Frecuencia de deposiciones en número de casos (%)
Periodo de tiempo: Estas medidas de resultado se medirán en diferentes momentos durante un período de estudio de 13 semanas.
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Frecuencia de las deposiciones: número de veces que un niño defeca al día según lo informado en un diario.
un cuestionario de heces
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Estas medidas de resultado se medirán en diferentes momentos durante un período de estudio de 13 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NL70820.081.19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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