The Inside Study II: Oligosakkarider versus placebo og hard avføring
12. juli 2022 oppdatert av: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Effekten av oligosakkarider versus placebo på avføringsparametre hos friske barn med hard eller klumpete avføring
I den nåværende randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien vil vi studere effekten av oligosakkarider vs placebo på endringen i avføringskonsistens og avføringsfrekvens hos barn med hard eller klumpete avføring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fast, hard eller klumpete avføring kan være problematisk for små barn og kan komme som en forløper for funksjonell forstoppelse i barndommen.
Årsaken til hardere avføring i barndommen er ufullstendig forstått.
Men det er sannsynlig at hardere avføring i barndommen er knyttet til blant annet tilbakeholdelse av avføringsadferd og lavt fiberinntak.
Siden hard avføring kan gå foran funksjonell forstoppelse, er målet med studien å undersøke effekten av en prebiotisk fiber versus en placebo på avføringsparametere hos friske barn med hard eller klumpete avføring.
Vi antar at inntak av prebiotisk fiber resulterer i mykere avføring.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
196
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clara Belzer, PhD
- Telefonnummer: 0031317-483 742
- E-post: clara.belzer@wur.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carrie Wegh, MSc
- E-post: carrie.wegh@wur.nl
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Rekruttering
- Wageningen University and Research
-
Ta kontakt med:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Telefonnummer: 00316-39267118
- E-post: carrie.wegh@wur.nl
-
Ta kontakt med:
- Clara Belzer, PhD
- E-post: clara.belzer@wur.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- i alderen 1-4 år
- Hard og/eller fast avføring i henhold til et avføringsspørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Barn som oppfyller Roma IV-kriteriene for funksjonell forstoppelse
- Barn som lider av andre GI-plager, kjente strukturelle GI-abnormiteter eller tidligere GI-operasjoner
- Enhver tilstand som vil gjøre det utrygt for barnet å delta.
- Barn med klinisk signifikante hjerte-, vaskulære-, lever-, lunge-, psykiatriske lidelser, alvorlig nyresvikt, humant immunsviktvirus, ervervet immunsviktsyndrom, hepatitt B eller C eller kjente abnormiteter i hematologi, urinanalyse eller blodbiokjemi, som sjekket av inklusjonsspørreskjemaet.
- Barn som er allergiske mot kumelk eller fisk
- Bruk av antibiotika eller andre medisiner eller kosttilskudd, og morsmelkfôring, som kan påvirke avføring og tarmmikrobiota 4 uker før studien
- Barn som deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oligosakkaridgruppen
intervensjon med oligosakkarider, total varighet av studien er 13 uker
|
1 dose om dagen med oligosakkarider eller placebo
|
|
Placebo komparator: placebo gruppe
Placebo komparator, total varighet av studien er 13 uker
|
1 dose om dagen med oligosakkarider eller placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Avføringens konsistens vil bli målt på ulike tidspunkt i løpet av en studieperiode på 13 uker.
|
Endring i avføringskonsistens målt ved et avføringsspørreskjema; 5 poengs avføringsskala fra 1 hard til 5 vannaktig (modifisert Bristol Stool Form Scale)
|
Avføringens konsistens vil bli målt på ulike tidspunkt i løpet av en studieperiode på 13 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringskonsistens i antall tilfeller (%)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli målt på ulike tidspunkt i løpet av en studieperiode på 13 uker.
|
Avføringens konsistens - % av avføringen i en bestemt avføringsskala, målt med en 5-punkts avføringsskala
|
Disse utfallsmålene vil bli målt på ulike tidspunkt i løpet av en studieperiode på 13 uker.
|
|
Avføringsfrekvens i antall tilfeller (%)
Tidsramme: Disse utfallsmålene vil bli målt på ulike tidspunkt i løpet av en studieperiode på 13 uker.
|
Avføringsfrekvens - antall ganger et barn får avføring om dagen som rapportert i en dagbok.by
et avføringsspørreskjema
|
Disse utfallsmålene vil bli målt på ulike tidspunkt i løpet av en studieperiode på 13 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NL70820.081.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .