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The Inside Study II: Oligosaccharide versus Placebo und harte Stühle

12. Juli 2022 aktualisiert von: Clara Belzer, Wageningen University and Research

Die Wirkung eines Oligosaccharids im Vergleich zu einem Placebo auf die Defäkationsparameter bei gesunden Kindern mit hartem oder klumpigem Stuhl

In der vorliegenden randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie werden wir die Auswirkungen eines Oligosaccharids im Vergleich zu einem Placebo auf die Veränderung der Stuhlkonsistenz und Stuhlhäufigkeit bei Kindern mit hartem oder klumpigem Stuhl untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fester, harter oder klumpiger Stuhl kann für kleine Kinder problematisch sein und kann als Vorbote einer funktionellen Verstopfung in der Kindheit auftreten. Die Ursache für härteren Stuhlgang im Kindesalter ist unvollständig verstanden. Aber es ist wahrscheinlich, dass härterer Stuhlgang in der Kindheit unter anderem mit einem zurückhaltenden Stuhlverhalten und einer geringen Ballaststoffaufnahme zusammenhängt. Da harter Stuhl einer funktionellen Verstopfung vorausgehen kann, ist das Ziel der Studie, die Wirkung eines präbiotischen Ballaststoffs im Vergleich zu einem Placebo auf die Defäkationsparameter bei gesunden Kindern mit hartem oder klumpigem Stuhl zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass der Verzehr eines präbiotischen Ballaststoffs zu weicheren Stühlen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

196

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Rekrutierung
        • Wageningen University and Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • im Alter von 1-4 Jahren
  • Harter und/oder fester Stuhl, wie anhand eines Stuhlfragebogens bewertet

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die die Rom-IV-Kriterien für funktionelle Obstipation erfüllen
  • Kinder, die an anderen GI-Beschwerden, bekannten strukturellen GI-Anomalien oder früheren GI-Operationen leiden
  • Jede Bedingung, die die Teilnahme des Kindes unsicher machen würde.
  • Kinder mit klinisch signifikanten Herz-, Gefäß-, Leber-, Lungen-, psychiatrischen Erkrankungen, schwerer Niereninsuffizienz, humanem Immunschwächevirus, erworbenem Immunschwächesyndrom, Hepatitis B oder C oder bekannten Anomalien der Hämatologie, Urinanalyse oder Blutbiochemie, wie durch den Einschlussfragebogen überprüft.
  • Kinder, die gegen Kuhmilch oder Fisch allergisch sind
  • Verwendung von Antibiotika oder anderen Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln und Muttermilchfütterung, die den Stuhlgang und die Darmmikrobiota 4 Wochen vor der Studie beeinflussen kann
  • Kinder, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oligosaccharidgruppe
Intervention mit Oligosacchariden, Gesamtdauer der Studie 13 Wochen
Sonstiges: Oligosaccharide
1 Dosis Oligosaccharide oder Placebo pro Tag
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Vergleich, Gesamtdauer der Studie beträgt 13 Wochen
Sonstiges: Oligosaccharide
1 Dosis Oligosaccharide oder Placebo pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Die Stuhlkonsistenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Studienzeitraums von 13 Wochen gemessen.
Veränderung der Stuhlkonsistenz, gemessen durch einen Stuhlfragebogen; 5-Punkte-Stuhlskala von 1 hart bis 5 wässrig (modifizierte Bristol-Stuhlformskala)
Die Stuhlkonsistenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten während eines Studienzeitraums von 13 Wochen gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz in Anzahl der Fälle (%)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.
Stuhlkonsistenz – % der Stühle in einem bestimmten Stuhlskalenwert, gemessen anhand einer 5-Punkte-Stuhlskala
Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.
Stuhlhäufigkeit in Anzahl der Fälle (%)
Zeitfenster: Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.
Stuhlhäufigkeit – Häufigkeit, mit der ein Kind pro Tag Stuhlgang hat, wie in einem Tagebuch angegeben ein Stuhlfragebogen
Diese Ergebnismaße werden zu unterschiedlichen Zeitpunkten während einer Studiendauer von 13 Wochen gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University and Research

Mitarbeiter

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
FrieslandCampina, Amersfoort, The Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL70820.081.19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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