Badanie wewnętrzne II: oligosacharydy kontra placebo i twarde stolce
12 lipca 2022 zaktualizowane przez: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Wpływ oligosacharydów w porównaniu z placebo na parametry wypróżniania u zdrowych dzieci z twardymi lub grudkowatymi stolcami
W obecnym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu zbadamy wpływ oligosacharydów w porównaniu z placebo na zmianę konsystencji i częstości stolca u dzieci z twardymi lub grudkowatymi stolcami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Twarde, twarde lub grudkowate stolce mogą być problematyczne dla małych dzieci i mogą być prekursorem funkcjonalnych zaparć w dzieciństwie.
Przyczyna twardszych stolców w dzieciństwie nie jest do końca poznana.
Ale jest prawdopodobne, że twardsze stolce w dzieciństwie są związane między innymi z zatrzymaniem stolca i niskim spożyciem błonnika.
Ponieważ twarde stolce mogą poprzedzać czynnościowe zaparcia, celem pracy jest zbadanie wpływu błonnika prebiotycznego w porównaniu z placebo na parametry wypróżnień u zdrowych dzieci z twardymi lub grudkowatymi stolcami.
Stawiamy hipotezę, że spożywanie błonnika prebiotycznego skutkuje bardziej miękkimi stolcami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
196
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clara Belzer, PhD
- Numer telefonu: 0031317-483 742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carrie Wegh, MSc
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6708 WE
- Rekrutacyjny
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Numer telefonu: 00316-39267118
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
-
Kontakt:
- Clara Belzer, PhD
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- w wieku 1-4 lat
- Twarde i/lub twarde stolce oceniane za pomocą kwestionariusza stolca
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które spełniają kryteria rzymskie IV dotyczące czynnościowych zaparć
- Dzieci, które cierpią na jakiekolwiek inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, znane nieprawidłowości strukturalne żołądkowo-jelitowe lub wcześniejsze operacje żołądkowo-jelitowe
- Wszelkie warunki, które mogłyby sprawić, że uczestnictwo dziecka byłoby niebezpieczne.
- Dzieci z klinicznie istotnymi zaburzeniami serca, naczyń, wątroby, płuc, zaburzeniami psychicznymi, ciężką niewydolnością nerek, ludzkim wirusem niedoboru odporności, zespołem nabytego niedoboru odporności, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub znanymi nieprawidłowościami hematologicznymi, badaniem moczu lub biochemią krwi, zgodnie z kwestionariuszem włączenia.
- Dzieci uczulone na mleko krowie lub ryby
- Stosowanie antybiotyków lub innych leków lub suplementów diety oraz karmienie piersią, które może wpływać na wypróżnienia i mikroflorę jelitową 4 tygodnie przed badaniem
- Dzieci biorące udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa oligosacharydowa
interwencja z oligosacharydami, całkowity czas trwania badania wynosi 13 tygodni
|
1 dawka dziennie oligosacharydów lub placebo
|
|
Komparator placebo: grupa placebo
Produkt porównawczy placebo, całkowity czas trwania badania wynosi 13 tygodni
|
1 dawka dziennie oligosacharydów lub placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Konsystencja stolca będzie mierzona w różnych punktach czasowych podczas 13-tygodniowego okresu badania.
|
Zmiana konsystencji stolca mierzona za pomocą kwestionariusza kału; 5-punktowa skala stolca od 1 twardego do 5 wodnistego (zmodyfikowana skala Bristol Stool Form Form)
|
Konsystencja stolca będzie mierzona w różnych punktach czasowych podczas 13-tygodniowego okresu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konsystencja stolca w liczbie przypadków (%)
Ramy czasowe: Te miary wyników będą mierzone w różnych punktach czasowych podczas 13-tygodniowego okresu badania.
|
Konsystencja stolca — % stolców w określonej skali stolca mierzonej za pomocą 5-punktowej skali kału
|
Te miary wyników będą mierzone w różnych punktach czasowych podczas 13-tygodniowego okresu badania.
|
|
Częstość wypróżnień w liczbie przypadków (%)
Ramy czasowe: Te miary wyników będą mierzone w różnych punktach czasowych podczas 13-tygodniowego okresu badania.
|
Częstotliwość wypróżnień – ile razy dziennie dziecko oddaje stolec, zgodnie z zapisem w dzienniku
kwestionariusz kału
|
Te miary wyników będą mierzone w różnych punktach czasowych podczas 13-tygodniowego okresu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70820.081.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .