The Inside Study II: oligosacchariden versus placebo en harde ontlasting
12 juli 2022 bijgewerkt door: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Het effect van een oligosaccharide versus een placebo op defecatieparameters bij gezonde kinderen met harde of klonterige ontlasting
In de huidige gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie zullen we de effecten bestuderen van een oligosaccharide versus een placebo op de verandering in de consistentie en frequentie van de ontlasting bij kinderen met harde of klonterige ontlasting.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stevige, harde of klonterige ontlasting kan problematisch zijn voor jonge kinderen en kan een voorbode zijn van functionele constipatie in de kindertijd.
De oorzaak van hardere ontlasting in de kindertijd wordt niet volledig begrepen.
Maar het is waarschijnlijk dat hardere ontlasting in de kindertijd verband houdt met onder andere het achterhouden van ontlasting en een lage vezelinname.
Aangezien harde ontlasting vooraf kan gaan aan functionele obstipatie, is het doel van de studie om het effect te onderzoeken van een prebiotische vezel versus een placebo op de ontlastingsparameters bij gezonde kinderen met harde of klonterige ontlasting.
We veronderstellen dat consumptie van een prebiotische vezel resulteert in zachtere ontlasting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
196
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clara Belzer, PhD
- Telefoonnummer: 0031317-483 742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Carrie Wegh, MSc
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederland, 6708 WE
- Werving
- Wageningen University and Research
-
Contact:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Telefoonnummer: 00316-39267118
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
-
Contact:
- Clara Belzer, PhD
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- leeftijd 1-4 jaar
- Harde en/of stevige ontlasting zoals gescoord door een ontlastingsvragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die voldoen aan de Rome IV-criteria voor functionele obstipatie
- Kinderen die lijden aan andere GI-klachten, bekende structurele GI-afwijkingen of eerdere GI-operaties
- Elke omstandigheid die het voor het kind onveilig zou maken om deel te nemen.
- Kinderen met klinisch significante cardiale, vasculaire, lever-, long-, psychiatrische stoornissen, ernstige nierinsufficiëntie, humaan immunodeficiëntievirus, verworven immunodeficiëntiesyndroom, hepatitis B of C of bekende afwijkingen van hematologie, urineonderzoek of bloedbiochemie, zoals gecontroleerd door de opnamevragenlijst.
- Kinderen die allergisch zijn voor koemelk of vis
- Gebruik van antibiotica of andere medicijnen of voedingssupplementen, en borstvoeding, die de ontlasting en de darmflora kunnen beïnvloeden 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Kinderen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oligosaccharide groep
interventie met oligosacchariden, totale duur van de studie is 13 weken
|
1 dosis per dag oligosacchariden of placebo
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
Placebo-comparator, totale duur van het onderzoek is 13 weken
|
1 dosis per dag oligosacchariden of placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: De consistentie van de ontlasting zal op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken worden gemeten.
|
Verandering in de consistentie van de ontlasting, gemeten met de ontlastingsvragenlijst; 5 punten ontlastingsschaal van 1 hard tot 5 waterig (aangepaste Bristol Stool Form Scale)
|
De consistentie van de ontlasting zal op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken worden gemeten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie ontlasting in aantal gevallen (%)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
Consistentie ontlasting - % ontlasting in een bepaalde ontlastingsschaalscore zoals gemeten via een 5-punts ontlastingsschaal
|
Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
|
Ontlastingsfrequentie in aantal gevallen (%)
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
Ontlastingsfrequentie - aantal keren dat een kind per dag ontlasting heeft, zoals gerapporteerd in een diary.by
een ontlastingsvragenlijst
|
Deze uitkomstmaten worden op verschillende tijdstippen gedurende een onderzoeksperiode van 13 weken gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NL70820.081.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .