The Inside Study II: Oligosakkaridit vs. lumelääke ja kovat ulosteet
tiistai 12. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Oligosakkaridien ja lumelääkkeen vaikutus terveiden lasten ulostusparametreihin, joilla on kova tai möykkyinen uloste
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkimme oligosakkaridien ja lumelääkkeen vaikutuksia ulosteiden koostumuksen ja ulosteiden tiheyden muutokseen lapsilla, joilla on kova tai kyhmyinen uloste.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinteät, kovat tai kyhmyiset ulosteet voivat olla ongelmallisia pienille lapsille ja voivat olla toiminnallisen ummetuksen edeltäjä lapsuudessa.
Syytä kovempiin ulosteisiin lapsuudessa ei ymmärretä täysin.
Mutta on todennäköistä, että kovemmat ulosteet lapsuudessa liittyvät muun muassa ulosteiden pidättäytymiseen ja vähäiseen kuidun saantiin.
Koska kova uloste voi edeltää toiminnallista ummetusta, tutkimuksen tavoitteena on tutkia prebioottisen kuidun vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna terveiden lasten ulostusparametreihin, joilla on kova tai kyhmyinen uloste.
Oletamme, että prebioottisen kuidun käyttö johtaa pehmeämpiin ulosteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
196
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clara Belzer, PhD
- Puhelinnumero: 0031317-483 742
- Sähköposti: clara.belzer@wur.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carrie Wegh, MSc
- Sähköposti: carrie.wegh@wur.nl
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6708 WE
- Rekrytointi
- Wageningen University and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Puhelinnumero: 00316-39267118
- Sähköposti: carrie.wegh@wur.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Clara Belzer, PhD
- Sähköposti: clara.belzer@wur.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä 1-4 vuotta
- Kovat ja/tai kiinteät ulosteet ulostekyselylomakkeen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka täyttävät Rooma IV -kriteerit toiminnalliseen ummetukseen
- Lapset, jotka kärsivät muista GI-vaivoista, tunnetuista rakenteellisista GI-poikkeavuuksista tai aiemmasta GI-leikkauksesta
- Kaikki olosuhteet, jotka tekisivät lapsen osallistumisesta vaarattomaksi.
- Lapset, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän-, verisuoni-, maksa-, keuhko-, psyykkisiä häiriöitä, vaikea munuaisten vajaatoiminta, ihmisen immuunikatovirus, hankinnainen immuunikatooireyhtymä, hepatiitti B tai C tai tiedossa olevat hematologiset, virtsan tai veren biokemian poikkeavuudet, jotka on tarkistettu osallistumiskyselylomakkeella.
- Lapset, jotka ovat allergisia lehmänmaidolle tai kalalle
- Antibioottien tai muiden lääkkeiden tai ravintolisien käyttö ja rintamaidon ruokinta, jotka voivat vaikuttaa ulostukseen ja suoliston mikrobiotaan 4 viikkoa ennen tutkimusta
- Lapset, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: oligosakkaridiryhmä
oligosakkarideilla, tutkimuksen kokonaiskesto on 13 viikkoa
|
1 annos oligosakkarideja tai lumelääkettä päivässä
|
|
Placebo Comparator: lumeryhmä
Lumevertailija, tutkimuksen kokonaiskesto on 13 viikkoa
|
1 annos oligosakkarideja tai lumelääkettä päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Ulosteen konsistenssi mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Ulosteen konsistenssin muutos ulostekyselylomakkeella mitattuna; 5 pisteen asteikko 1 kovasta 5 vetiseen (muokattu Bristolin ulosteen muoto-asteikko)
|
Ulosteen konsistenssi mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden konsistenssi tapausten lukumäärässä (%)
Aikaikkuna: Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Ulosteen konsistenssi - ulosteiden % tietyssä ulosteasteikossa mitattuna 5 pisteen ulosteasteikolla
|
Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
|
Ulosteiden esiintymistiheys tapausten lukumääränä (%)
Aikaikkuna: Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Ulosteiden tiheys - kuinka monta kertaa lapsella on ulosteita päivässä päiväkirjassa.by raportoituna
jakkarakyselylomake
|
Näitä tulosmittauksia mitataan eri ajankohtina 13 viikon tutkimusjakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70820.081.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .