L'étude intérieure II : les oligosaccharides par rapport au placebo et aux selles dures
12 juillet 2022 mis à jour par: Clara Belzer, Wageningen University and Research
L'effet d'un oligosaccharide par rapport à un placebo sur les paramètres de défécation chez des enfants en bonne santé ayant des selles dures ou grumeleuses
Dans la présente étude contrôlée randomisée en double aveugle, nous étudierons les effets d'un oligosaccharide par rapport à un placebo sur le changement de la consistance des selles et de la fréquence des selles chez les enfants ayant des selles dures ou grumeleuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des selles fermes, dures ou grumeleuses peuvent être problématiques pour les jeunes enfants et peuvent être un précurseur de la constipation fonctionnelle pendant l'enfance.
La cause des selles plus dures dans l'enfance n'est pas complètement comprise.
Mais il est probable que des selles plus dures pendant l'enfance soient liées, entre autres, à un comportement de rétention des selles et à un faible apport en fibres.
Comme des selles dures peuvent précéder la constipation fonctionnelle, le but de l'étude est d'étudier l'effet d'une fibre prébiotique par rapport à un placebo sur les paramètres de défécation chez des enfants en bonne santé ayant des selles dures ou grumeleuses.
Nous émettons l'hypothèse que la consommation d'une fibre prébiotique entraîne des selles plus molles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
196
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clara Belzer, PhD
- Numéro de téléphone: 0031317-483 742
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carrie Wegh, MSc
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
Lieux d'étude
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Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6708 WE
- Recrutement
- Wageningen University and Research
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Contact:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Numéro de téléphone: 00316-39267118
- E-mail: carrie.wegh@wur.nl
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Contact:
- Clara Belzer, PhD
- E-mail: clara.belzer@wur.nl
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- de 1 à 4 ans
- Selles dures et/ou fermes notées par un questionnaire sur les selles
Critère d'exclusion:
- Enfants qui répondent aux critères de Rome IV pour la constipation fonctionnelle
- Les enfants qui souffrent d'autres troubles gastro-intestinaux, d'anomalies gastro-intestinales structurelles connues ou d'une chirurgie gastro-intestinale antérieure
- Toute condition qui rendrait la participation de l'enfant dangereuse.
- Enfants présentant des troubles cardiaques, vasculaires, hépatiques, pulmonaires, psychiatriques cliniquement significatifs, une insuffisance rénale sévère, un virus de l'immunodéficience humaine, un syndrome d'immunodéficience acquise, une hépatite B ou C ou des anomalies connues de l'hématologie, de l'analyse d'urine ou de la biochimie sanguine, telles que vérifiées par le questionnaire d'inclusion.
- Enfants allergiques au lait de vache ou au poisson
- Utilisation d'antibiotiques ou d'autres médicaments ou compléments alimentaires, et allaitement maternel, qui peuvent influencer la défécation et le microbiote intestinal 4 semaines avant l'étude
- Enfants qui participent à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe oligosaccharide
intervention avec des oligosaccharides, la durée totale de l'étude est de 13 semaines
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1 dose par jour d'oligosaccharides ou de placebo
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Comparateur placebo: groupe placebo
Comparateur placebo, la durée totale de l'étude est de 13 semaines
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1 dose par jour d'oligosaccharides ou de placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance des selles
Délai: La consistance des selles sera mesurée à différents moments au cours d'une période d'étude de 13 semaines.
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Modification de la consistance des selles mesurée par le questionnaire sur les selles ; Échelle de selles à 5 points de 1 dur à 5 liquides (échelle de forme de selles Bristol modifiée)
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La consistance des selles sera mesurée à différents moments au cours d'une période d'étude de 13 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consistance des selles en nombre de cas (%)
Délai: Ces mesures de résultats seront mesurées à différents moments au cours d'une période d'étude de 13 semaines.
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Consistance des selles - % de selles dans un certain score d'échelle de selles tel que mesuré via une échelle de selles à 5 points
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Ces mesures de résultats seront mesurées à différents moments au cours d'une période d'étude de 13 semaines.
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Fréquence des selles en nombre de cas (%)
Délai: Ces mesures de résultats seront mesurées à différents moments au cours d'une période d'étude de 13 semaines.
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Fréquence des selles - nombre de fois qu'un enfant a des selles par jour, tel que rapporté dans un journal.
un questionnaire sur les selles
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Ces mesures de résultats seront mesurées à différents moments au cours d'une période d'étude de 13 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2020
Première publication (Réel)
4 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70820.081.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .