The Inside Study II: Oligosackarider kontra placebo och hård avföring
12 juli 2022 uppdaterad av: Clara Belzer, Wageningen University and Research
Effekten av oligosackarider kontra placebo på avföringsparametrar hos friska barn med hård eller knölig avföring
I den aktuella randomiserade dubbelblinda kontrollerade studien kommer vi att studera effekterna av en oligosackarid kontra placebo på förändringen i avföringskonsistens och avföringsfrekvens hos barn med hård eller knölig avföring.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fast, hård eller knölig avföring kan vara problematisk för små barn och kan komma som en föregångare till funktionell förstoppning i barndomen.
Orsaken till hårdare avföring i barndomen är ofullständigt förstådd.
Men det är troligt att hårdare avföring i barndomen är kopplat till bland annat att man inte håller avföringens beteende och ett lågt fiberintag.
Eftersom hård avföring kan föregå funktionell förstoppning är syftet med studien att undersöka effekten av en prebiotisk fiber kontra placebo på avföringsparametrar hos friska barn med hård eller knölig avföring.
Vi antar att konsumtion av en prebiotisk fiber resulterar i mjukare avföring.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
196
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clara Belzer, PhD
- Telefonnummer: 0031317-483 742
- E-post: clara.belzer@wur.nl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carrie Wegh, MSc
- E-post: carrie.wegh@wur.nl
Studieorter
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Nederländerna, 6708 WE
- Rekrytering
- Wageningen University and Research
-
Kontakt:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- Telefonnummer: 00316-39267118
- E-post: carrie.wegh@wur.nl
-
Kontakt:
- Clara Belzer, PhD
- E-post: clara.belzer@wur.nl
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- i åldern 1-4 år
- Hård och/eller fast avföring enligt ett avföringsformulär
Exklusions kriterier:
- Barn som uppfyller Rom IV-kriterierna för funktionell förstoppning
- Barn som lider av andra GI-besvär, kända strukturella GI-avvikelser eller tidigare GI-operationer
- Alla förhållanden som skulle göra det osäkert för barnet att delta.
- Barn med kliniskt signifikanta hjärt-, kärl-, lever-, lung-, psykiatriska störningar, allvarlig njurinsufficiens, humant immunbristvirus, förvärvat immunbristsyndrom, hepatit B eller C eller kända avvikelser i hematologi, urinanalys eller blodbiokemi, som kontrolleras av inklusionsenkäten.
- Barn som är allergiska mot komjölk eller fisk
- Användning av antibiotika eller andra läkemedel eller kosttillskott, och amning, som kan påverka avföring och tarmmikrobiota 4 veckor före studien
- Barn som deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oligosackaridgrupp
intervention med oligosackarider, den totala studietiden är 13 veckor
|
1 dos om dagen av oligosackarider eller placebo
|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
Placebo-jämförelse, total varaktighet av studien är 13 veckor
|
1 dos om dagen av oligosackarider eller placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Avföringskonsistensen kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
|
Förändring i avföringskonsistens mätt med avföringsformuläret; 5 poängs pallskala från 1 hård till 5 vattnig (modifierad Bristol Pall Form Scale)
|
Avföringskonsistensen kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringskonsistens i antal fall (%)
Tidsram: Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
|
Avföringskonsistens - % av avföring i en viss avföringsskala, mätt med en 5-punkts avföringsskala
|
Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
|
|
Avföringsfrekvens i antal fall (%)
Tidsram: Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
|
Avföringsfrekvens - antal gånger ett barn får avföring om dagen som rapporterats i en dagbok.by
en pallenkät
|
Dessa utfallsmått kommer att mätas vid olika tidpunkter under en studieperiod på 13 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2020
Första postat (Faktisk)
4 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NL70820.081.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .