내부 연구 II: 올리고당 대 위약 및 딱딱한 대변
2022년 7월 12일 업데이트: Clara Belzer, Wageningen University and Research
단단하거나 울퉁불퉁한 변을 가진 건강한 어린이의 배변 매개변수에 대한 올리고당 대 위약의 효과
현재의 무작위 이중 맹검 통제 연구에서 우리는 단단하거나 덩어리진 변이 있는 어린이의 대변 일관성 및 대변 빈도의 변화에 대한 올리고당 대 위약의 효과를 연구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단단하고 단단하거나 울퉁불퉁한 변은 어린 아이들에게 문제가 될 수 있으며 어린 시절 기능성 변비의 전조가 될 수 있습니다.
어린 시절 딱딱한 변의 원인은 완전히 이해되지 않았습니다.
그러나 어린 시절의 딱딱한 변은 무엇보다도 변을 억제하는 행동과 낮은 섬유소 섭취와 관련이 있을 수 있습니다.
딱딱한 변이 기능성 변비에 선행할 수 있으므로 이 연구의 목적은 단단하거나 덩어리진 변이 있는 건강한 어린이의 배변 매개변수에 대한 프리바이오틱 섬유소와 위약의 효과를 조사하는 것입니다.
우리는 프리바이오틱스 섬유소를 섭취하면 변이 더 부드러워진다고 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
196
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clara Belzer, PhD
- 전화번호: 0031317-483 742
- 이메일: clara.belzer@wur.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Carrie Wegh, MSc
- 이메일: carrie.wegh@wur.nl
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, 네덜란드, 6708 WE
- 모병
- Wageningen University and Research
-
연락하다:
- Carrie A.M. Wegh, MSc
- 전화번호: 00316-39267118
- 이메일: carrie.wegh@wur.nl
-
연락하다:
- Clara Belzer, PhD
- 이메일: clara.belzer@wur.nl
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 1~4세
- 대변 설문지로 채점한 딱딱하고 단단한 대변
제외 기준:
- 기능성 변비에 대한 로마 IV 기준을 충족하는 어린이
- 다른 GI 불만, 알려진 구조적 GI 이상 또는 이전 GI 수술로 고통받는 어린이
- 아동이 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 모든 조건.
- 임상적으로 유의미한 심장, 혈관, 간, 폐, 정신 장애, 중증 신부전, 인간 면역결핍 바이러스, 후천성 면역결핍 증후군, B형 또는 C형 간염 또는 알려진 혈액학, 소변검사 또는 혈액 생화학의 이상이 있는 소아는 포함 설문지로 확인됩니다.
- 젖소나 생선에 알레르기가 있는 어린이
- 연구 4주 전에 배변 및 장내 미생물에 영향을 줄 수 있는 항생제 또는 기타 의약품 또는 식품 보조제의 사용 및 모유 수유
- 다른 임상 시험에 참여하는 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올리고당류
올리고당 개입, 총 연구 기간은 13주
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1일 1회 올리고당 또는 위약
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 대조군, 총 연구 기간은 13주입니다.
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1일 1회 올리고당 또는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 일관성
기간: 대변 일관성은 13주의 연구 기간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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A 대변 설문지에 의해 측정된 대변 일관성의 변화; 1 딱딱함에서 5점까지 대변 척도 5점(수정된 브리스톨 대변 형태 척도)
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대변 일관성은 13주의 연구 기간 동안 여러 시점에서 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사례 수의 대변 일관성(%)
기간: 이러한 결과 측정은 13주의 연구 기간 동안 다른 시점에서 측정됩니다.
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대변 일관성 - 5점 대변 척도를 통해 측정된 특정 대변 척도 점수의 대변 %
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이러한 결과 측정은 13주의 연구 기간 동안 다른 시점에서 측정됩니다.
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경우의 수에 따른 대변 빈도(%)
기간: 이러한 결과 측정은 13주의 연구 기간 동안 다른 시점에서 측정됩니다.
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배변 빈도 - 일기에 기록된 어린이의 하루 배변 횟수.by
대변 설문지
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이러한 결과 측정은 13주의 연구 기간 동안 다른 시점에서 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Benninga, PhD, Emma Children's Hospital, UMC Amsterdam
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NL70820.081.19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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올리고당에 대한 임상 시험
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